國藥監提函〔2021〕6號

臺盟中央：

　　貴黨派提出的《關于梳理優化對自主原研藥支持政策的提案》收悉，現就涉及我局職能的有關內容答復如下：

　　　一、關于藥品研發申報鼓勵政策

　　為促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要，2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），進一步提出改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創新和仿制藥發展、加強藥品醫療器械全生命周期管理、提升技術支撐能力等改革意見，涵蓋優化臨床試驗審批程序、加快臨床急需藥品審評審批、支持新藥臨床應用、完善技術審評制度、加強審評檢查能力建設等改革舉措。文件發布后，國家藥品監督管理局會同有關部門認真落實文件有關要求，深入推進藥品審評審批制度改革。2020年7月，《藥品注冊管理辦法》修訂實施，充分吸納了經過改革實踐證明行之有效的改革舉措，形成了鼓勵藥物創新的長效機制。

　　　二、鼓勵創新藥研發的具體措施

　　（一）不斷完善藥品上市注冊程序

　　國家藥監局建立藥品加快上市注冊制度，支持以臨床價值為導向的藥物創新。對符合條件的藥品注冊申請，申請人可以申請適用突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批及特別審批程序。在藥物研制和注冊過程中，藥品監督管理部門及其專業技術機構給予必要的技術指導、溝通交流、優先配置資源、縮短審評時限等政策和技術支持，全面加快罕見病用藥等創新藥的審批上市。

　?。ǘ┍Ｕ吓R床急需用藥可及性

　　以適應癥團隊建設及項目管理為中心，優先審評、溝通交流、專家咨詢委員會及信息公開相互銜接的審評機制逐步完成；以審評為主導、檢查檢驗為支撐的技術審評體系日臻完善，借鑒國際經驗，將審評與核查、檢驗由“串聯”開展優化為各環節“并聯”進行；集中受理制度進一步提升了藥品注冊申請質量；更加科學、嚴謹、規范的機制體制有效保障了藥品審評工作的快速、高效，逐步展現了我國藥品技術審評的自信、自立和自強。多個省份已逐步建立職業化檢查員隊伍，檢查設備進一步升級，保障了監督檢查的順利開展，進一步保障我國上市藥品質量。

　?。ㄈ┓e極開展主動溝通交流

　　2020年12月，國家藥品監督管理局發布了《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》的通告，向藥品注冊申請人提供了面對面會議、視頻會議或書面回復等多種主動溝通交流途徑，鼓勵申請人與藥審中心就現行藥物研發與評價指南不能涵蓋的關鍵技術等問題交流,尤其重視創新藥研發過程中申報臨床及申報上市階段的溝通交流工作。

　　下一步，國家藥監局將繼續以習近平新時代中國特色社會主義思想為統領，以全面落實《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》為重點，繼續深化藥品審評審批制度改革。完善細節，進一步鞏固藥品改革成效；狠抓落實，持續推進各項改革有序進展；強化協作、積極配合醫保部門完善醫保政策，支持新藥臨床應用，全力保障我國罕見病用藥等創新藥的審批上市，助推我國藥品高質量發展。

　　聯系部門及電話：國家藥品監督管理局 010-88331056

　　國家藥監局 

　　2021年6月29日