粵市監辦函〔2021〕399號

省衛生健康委：

　　涂志亮委員提出的《關于規范中藥代煎服務、促進院內制劑省內流通助推中醫藥強省建設的提案》（第20210974號）提案收悉。經認真研究，我單位會辦意見如下：

　　一、中藥代煎服務方面

　　提案所議中藥代煎行為屬于醫療機構委托第三方為其提供中藥煎藥服務的行為，是醫療機構中藥房藥事服務的一種延伸。《衛生部國家中醫藥管理局關于印發醫療機構中藥煎藥室管理規范的通知》（國中醫藥發〔2009〕3號）對醫療機構的中藥煎藥行為進行了管理規范，對醫療機構的中藥煎藥委托行為也應參照上述規定進行管理。《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產質量管理規范》和《藥品經營質量管理規范》等藥品管理法律法規均未涉及到中藥代煎和相關管理規范內容，藥品監管部門暫未制定相應的質量標準和管理規范。

　　二、醫療機構制劑調劑方面

　　醫療機構制劑調劑是醫療機構制劑跨醫療機構使用的行政許可。2016年至今年平均醫療機構制劑調劑業務量640余筆。2018年10月，省中醫藥局、省衛生健康委、省藥監局聯合出臺了《關于允許在部分中醫醫聯體內調劑使用醫療機構中藥制劑的通知》。2019年5月，省中醫藥局辦公室、省藥監局辦公室聯合出臺了《關于印發部分中醫醫聯體內調劑使用醫療機構中藥制劑申報材料清單的通知》。截至2020年底，廣州市中西醫結合醫院、江門市五邑中醫院、廣州中醫藥大學順德醫院、廣州市番禺區中醫院、清遠市中醫院、佛山市中醫院等6家醫療機構將110個醫療機構中藥制劑調劑到25家醫療機構。

　　醫療機構制劑調劑相關政策明確，辦理通道暢通。

　　三、推動真實世界藥物研發的相關體系建立

　　省藥監局將積極鼓勵醫療機構開展中藥人用經驗的規范收集整理與評估，支持中醫臨床專家經驗方注冊或備案為我省醫療機構中藥制劑，支持我省醫療機構中藥制劑轉化中藥新藥注冊上市，促使我省醫療機構成為全國中藥新藥上市的搖籃。同時，鼓勵開展古代經典名方中藥復方制劑的研究開發和臨床應用。鼓勵對國醫大師、名老中醫等具有豐富臨床經驗的中醫臨床專家經驗方的研究開發，醫療機構申請配制上述經驗方中藥制劑的，實行優先審評審批，屬于應用傳統工藝配制的依法實行備案管理。

　　專此函達。

　　廣東省市場監督管理局

　　2021年4月18日

　　（聯系人及電話：劉釗暉，020-37886222）