國藥監提函〔2020〕31號

陳海佳委員：
　　您提出的“關于進一步加強我國動植物干細胞化妝品原料研發及產業化”的提案收悉，現會同科技部、市場監管總局和國家知識產權局答復如下：
　　如提案所述，我國化妝品消費市場規模巨大，預計到2020年底，化妝品消費將超過1萬億元。因此，聚焦全球最新趨勢，鼓勵我國化妝品原料取得創新突破，對于推進我國化妝品產業高質量發展滿足人民日益增長的美好生活需要，以及激發內需潛力促進經濟發展有著深遠意義。
　　一、貫徹落實新條例，規范化妝品新原料注冊和備案管理
　　根據國務院2020年6月頒布的《化妝品監督管理條例》規定，國家對具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白等功能的風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理。為貫徹落實《條例》規定，國家藥監局按照立法程序，組織開展相關配套部門規章的起草工作，形成了《化妝品注冊管理辦法》（征求意見稿），并向社會公開征求意見。如提案所述，《辦法》規定了化妝品新原料的注冊和備案工作程序，明確化妝品新原料備案人通過在線政務服務平臺提交備案資料后即完成備案。下一步，國家藥監局還將在全國范圍內開展《條例》及相關配套法規文件的宣貫與培訓工作。新法規正式施行以后，化妝品新原料的注冊和備案工作效率將大幅提高，有利于促進化妝品新原料的開發應用。
　　二、加強科研支持，重視干細胞領域的研究部署
　　考慮到干細胞不僅可以用于組織器官的修復和移植治療，還將促進基因治療、基因組與蛋白質研究、系統生物學研究、發育生物學研究、新藥開發與藥效、毒性評估等領域的發展，科技部通過863計劃、973計劃等持續部署干細胞基礎研究項目，不斷強化自主強度和研究布局，于2010年設立了干細胞研究重大科學研究計劃，對干細胞領域的基礎研究、關鍵技術和資源平臺建設進行系統部署。“十三五”期間，科技部在國家重點研發計劃中設立了“干細胞及轉化研究”試點專項，將建立干細胞臨床應用的方法、標準和規范，針對重大疾病開展示范性的干細胞臨床研究等列為重點研究內容。
　　三、運用優先審查，進一步提高專利審查效率
　　為促進產業結構優化升級，滿足經濟社會發展的需要，國家專利局于2017年8月發布實施《專利優先審查管理辦法》，拓展優先審查的適用范圍，完善適用條件，同時簡化辦理手續。辦法規定，對涉及生物、新材料等國家重點發展產業、各省市人民政府重點鼓勵的產業、對國家利益或者公共利益具有重大意義需要優先審查等6種情形的專利申請、專利復審無效案件予以優先審查。提案提及的化妝品新原料相關專利申請，在符合相關規定的情況下，可以提出優先審查或專利預審請求，縮短審查周期，加快授權確權進程。
　　四、規范行業標準制修訂，促進行業高質量發展
　　針對提案提出由行業商協會牽頭建立動植物干細胞化妝品原料行業標準，強化原料安全性監管和功效性測評等相關建議，市場監管總局標準管理部門認為，化妝品原料安全監管和功效測評的標準，根據《標準化法》和《強制性國家標準管理辦法》的相關規定，屬于我國強制性國家標準的制定范圍，建議由國家藥監局提出標準立項和組織制定、審查等，報國家標準委批準發布。下一步，在化妝品相關標準的制修訂過程中，國家藥監局將廣泛征求行業商協會等有關方面的意見，充分借鑒國際監管經驗，進一步完善我國化妝品標準體系建設，推進行業高質量發展。
　　感謝您對化妝品安全監管工作的關心和支持！

國家藥監局 
2020年9月14日