國藥監(jiān)提函〔2020〕31號

陳海佳委員：
　　您提出的“關(guān)于進一步加強我國動植物干細胞化妝品原料研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化”的提案收悉，現(xiàn)會同科技部、市場監(jiān)管總局和國家知識產(chǎn)權(quán)局答復(fù)如下：
　　如提案所述，我國化妝品消費市場規(guī)模巨大，預(yù)計到2020年底，化妝品消費將超過1萬億元。因此，聚焦全球最新趨勢，鼓勵我國化妝品原料取得創(chuàng)新突破，對于推進我國化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?jié)M足人民日益增長的美好生活需要，以及激發(fā)內(nèi)需潛力促進經(jīng)濟發(fā)展有著深遠意義。
　　一、貫徹落實新條例，規(guī)范化妝品新原料注冊和備案管理
　　根據(jù)國務(wù)院2020年6月頒布的《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定，國家對具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白等功能的風(fēng)險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理。為貫徹落實《條例》規(guī)定，國家藥監(jiān)局按照立法程序，組織開展相關(guān)配套部門規(guī)章的起草工作，形成了《化妝品注冊管理辦法》（征求意見稿），并向社會公開征求意見。如提案所述，《辦法》規(guī)定了化妝品新原料的注冊和備案工作程序，明確化妝品新原料備案人通過在線政務(wù)服務(wù)平臺提交備案資料后即完成備案。下一步，國家藥監(jiān)局還將在全國范圍內(nèi)開展《條例》及相關(guān)配套法規(guī)文件的宣貫與培訓(xùn)工作。新法規(guī)正式施行以后，化妝品新原料的注冊和備案工作效率將大幅提高，有利于促進化妝品新原料的開發(fā)應(yīng)用。
　　二、加強科研支持，重視干細胞領(lǐng)域的研究部署
　　考慮到干細胞不僅可以用于組織器官的修復(fù)和移植治療，還將促進基因治療、基因組與蛋白質(zhì)研究、系統(tǒng)生物學(xué)研究、發(fā)育生物學(xué)研究、新藥開發(fā)與藥效、毒性評估等領(lǐng)域的發(fā)展，科技部通過863計劃、973計劃等持續(xù)部署干細胞基礎(chǔ)研究項目，不斷強化自主強度和研究布局，于2010年設(shè)立了干細胞研究重大科學(xué)研究計劃，對干細胞領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究、關(guān)鍵技術(shù)和資源平臺建設(shè)進行系統(tǒng)部署。“十三五”期間，科技部在國家重點研發(fā)計劃中設(shè)立了“干細胞及轉(zhuǎn)化研究”試點專項，將建立干細胞臨床應(yīng)用的方法、標準和規(guī)范，針對重大疾病開展示范性的干細胞臨床研究等列為重點研究內(nèi)容。
　　三、運用優(yōu)先審查，進一步提高專利審查效率
　　為促進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級，滿足經(jīng)濟社會發(fā)展的需要，國家專利局于2017年8月發(fā)布實施《專利優(yōu)先審查管理辦法》，拓展優(yōu)先審查的適用范圍，完善適用條件，同時簡化辦理手續(xù)。辦法規(guī)定，對涉及生物、新材料等國家重點發(fā)展產(chǎn)業(yè)、各省市人民政府重點鼓勵的產(chǎn)業(yè)、對國家利益或者公共利益具有重大意義需要優(yōu)先審查等6種情形的專利申請、專利復(fù)審無效案件予以優(yōu)先審查。提案提及的化妝品新原料相關(guān)專利申請，在符合相關(guān)規(guī)定的情況下，可以提出優(yōu)先審查或?qū)＠A(yù)審請求，縮短審查周期，加快授權(quán)確權(quán)進程。
　　四、規(guī)范行業(yè)標準制修訂，促進行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
　　針對提案提出由行業(yè)商協(xié)會牽頭建立動植物干細胞化妝品原料行業(yè)標準，強化原料安全性監(jiān)管和功效性測評等相關(guān)建議，市場監(jiān)管總局標準管理部門認為，化妝品原料安全監(jiān)管和功效測評的標準，根據(jù)《標準化法》和《強制性國家標準管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，屬于我國強制性國家標準的制定范圍，建議由國家藥監(jiān)局提出標準立項和組織制定、審查等，報國家標準委批準發(fā)布。下一步，在化妝品相關(guān)標準的制修訂過程中，國家藥監(jiān)局將廣泛征求行業(yè)商協(xié)會等有關(guān)方面的意見，充分借鑒國際監(jiān)管經(jīng)驗，進一步完善我國化妝品標準體系建設(shè)，推進行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
　　感謝您對化妝品安全監(jiān)管工作的關(guān)心和支持！

國家藥監(jiān)局 
2020年9月14日