唐純玉代表:
您提出的關于鼓勵、支持國內藥品生產、流通企業開展首營資料電子交換與管理工作的建議收悉,現答復如下:
一、有關工作現狀
建議中反映的傳統首營資料交換的問題客觀存在,無論從監管工作角度,還是從企業管理角度,傳統的交換方式確實存在一定的局限性?!端幤饭芾矸ā泛汀端幤方洜I質量管理規范》中對首營品種的監管已有明確要求,國家藥監局堅持以人為本,踐行執政為民的服務宗旨,全面推進“放管服”,以藥品智慧監管信息化建設為切入點,提升監管能力和服務水平,遵循信息化建設和“互聯網+”發展規律,加強監管數據的開發和新技術的應用,推進藥品安全治理體系和治理能力現代化。
目前,國內已有部分機構探索開發“首營資料電子交換平臺”,這些平臺設計邏輯基本相同,標準體系不完全一致,已在全國多個省市開展試點工作。從目前試點運行情況來看,普遍具備成本低、效率高、數據安全、操作簡單、一次錄入、永久使用的優點,一是保證了首營資料的真實性、規范性。采用CA認證和第三方征信比對服務,保障了資料數據的安全性和交換企業的合法性;二是提高了首營資料管理的便捷性、經濟性。由電子交換平臺提供實時傳遞服務,不僅傳遞更便捷快速,降低了時間成本,而且減少了紙張、復印、郵遞等費用,不用人工審核、錄入、整理存檔,降低了運行成本和管理成本。三是增強了藥品流通的透明性、可追溯性。由于電子交換平臺的使用全程留痕,使復雜混亂的產品流向清晰明了,增強可追溯性,數據統計、數據標準化也可便捷實現。目前,平臺建設缺乏國家層面的統一指導和統一標準,推廣過程也缺少政策支持。
二、下一步工作計劃
?。ㄒ唬╅_展首營資料電子交換與管理課題研究
我局已組織開展《醫藥流通領域電子資料管理的可行性及應用推廣研究》課題研究,預計2020年1月結題。該課題擬整理醫藥流通領域電子資料管理的現狀,提出流通領域電子資料管理系統的共性需求與關鍵技術,總結流通領域電子資料管理的規?;瘧们闆r,為監管部門在醫藥流通領域應用推廣電子資料管理提出合理化的意見建議。課題研究還會針對現有平臺的經驗和問題,結合監管機構、藥品流通企業各方的相關需求,制定電子資料管理與藥品質量追溯的接口規范與建設標準,以保障信息交換合法合規、安全有效。課題還將基于國內首營電子資料交換的應用實踐,研究提出實施方案與政策建議,為后續出臺相關政策和標準提供依據。
?。ǘ┓e極推進“智慧監管”建設工作
2019年5月,我局發布《國家藥品監督管理局關于加快推進藥品智慧監管的行動計劃》(以下簡稱《計劃》),《計劃》堅持6個基本原則,即“堅持以人為本、堅持創新發展、堅持需求導向、堅持統籌整合、堅持共享開放、堅持安全可控”?!队媱潯访鞔_,到2020年將在全國范圍內建立起符合信息技術發展趨勢的藥品監管信息化建設技術與應用框架。并在此基礎上,再經過3到5年的時間,推進信息技術與監管工作深度融合,形成“嚴管”加“巧管”的監管新局面?!队媱潯反_定了下一階段的重點任務,明確鼓勵企業開展數字化升級改造,實現生產經營活動全過程電子留痕,提升相關數據記錄的真實性和可靠性,加強與監管部門的合作共享,與智慧監管形成良性互動,促進企業轉型升級。
目前,我局正在積極推進各項相關工作,進一步夯實信息化基礎設施和鞏固業務數據基礎,其中包括制定藥品監管信息化標準規范,根據監管需求,采集、匯聚行業相關數據。理順數據資源匯聚渠道,打通國家局數據中心和各直屬單位的“信息孤島”,實現國家、省兩級數據中心的數據及時交換,實現數據資源高效采集和有效整合,大數據融合應用取得初步成效。對于藥品流通領域重點開展電子證照、藥品追溯、藥品品種檔案、藥品檢驗報告等方面信息化標準的編制工作,推動藥品監管信息化標準的落地實施。逐步探索研究以互聯網認證、交換、追溯與服務為核心的電子資料管理,如首營資料交換應用、檢驗報告發送應用等,在此基礎上,加快推進藥品智慧監管,構建智慧監管“大系統、大平臺、大數據”體系,提升監管效率,促進醫藥行業的健康發展。
感謝您對藥品監督管理工作的支持!
聯系單位及電話:國家藥監局藥品監管司,(010)88331032
國家藥監局
2019年8月19日