國藥監(jiān)建〔2019〕35號(hào)

丁列明代表：

　　您提出的關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化藥品審評(píng)審批制度的建議收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
　　2015年國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)），開啟了藥品審評(píng)審批制度改革大幕，2017年中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），推動(dòng)藥品審評(píng)審批制度改革進(jìn)入新時(shí)期。
　　一、藥品審評(píng)審批制度改革進(jìn)展
　　四年來，我局會(huì)同相關(guān)部門，堅(jiān)決按照黨中央、國務(wù)院決策部署，充分認(rèn)識(shí)深化改革鼓勵(lì)創(chuàng)新的重要意義，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，狠抓工作落實(shí)，先后采取了一系列改革措施，建立和完善了優(yōu)先審評(píng)審批制度，實(shí)施化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革，大力推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)到期默認(rèn)制，實(shí)施和完善藥用原輔料、包裝材料與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)審批等，推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革取得突出成效。
　　（一）用藥可及更有保障。一批臨床急需新藥、我國自主創(chuàng)新藥物通過優(yōu)先審評(píng)審批，加快獲準(zhǔn)上市，2018年批準(zhǔn)48個(gè)新藥，包括10個(gè)我國自主創(chuàng)新化學(xué)藥品、生物制品，以及臨床急需境外新藥；平均審評(píng)時(shí)限縮短為12個(gè)月，與發(fā)達(dá)國家和地區(qū)日趨一致，進(jìn)一步提升了公眾獲得感。
　　（二）藥品質(zhì)量穩(wěn)步提升。《中國上市藥品目錄集》已收錄800余個(gè)藥品及其規(guī)格，已有220多個(gè)藥品及其規(guī)格通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，在更加有效指導(dǎo)醫(yī)生、患者合理用藥，推動(dòng)國產(chǎn)藥品對(duì)進(jìn)口藥品臨床替代使用同時(shí)，也為我國藥品創(chuàng)新及仿制研發(fā)樹立標(biāo)桿和典范。堅(jiān)持對(duì)弄虛作假行為“零容忍”，凈化藥物研發(fā)生態(tài)環(huán)境，保障和提高藥品研究質(zhì)量。
　　（三）研發(fā)創(chuàng)新更具活力。以持有人制度試點(diǎn)為代表的鼓勵(lì)創(chuàng)新政策，極大調(diào)動(dòng)科研單位和科研人員的積極性，引導(dǎo)企業(yè)提升科研投入，增加科研成果轉(zhuǎn)化收益，增強(qiáng)新藥創(chuàng)制的內(nèi)生動(dòng)力，推動(dòng)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，逐步落實(shí)持有人主體責(zé)任，進(jìn)一步激發(fā)了研發(fā)創(chuàng)新活力。
　　（四）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則接軌國際。通過國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）積極參與國際規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制修訂，推動(dòng)ICH指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化實(shí)施，同步推進(jìn)審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和國際接軌。借鑒國際經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國國情，實(shí)施藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批。
　　（五）技術(shù)支撐能力不斷提升。藥品審評(píng)隊(duì)伍由不足200人增加到800余人，初步形成以適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)建設(shè)及項(xiàng)目管理為中心，優(yōu)先審評(píng)、溝通交流、專家咨詢委員會(huì)及信息公開相互銜接的審評(píng)機(jī)制。報(bào)請(qǐng)國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》（國辦發(fā)〔2019〕36號(hào)，以下簡稱36號(hào)文件），推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)，提升藥品檢查能力。
　　（六）基本解決審評(píng)積壓。截至目前，待審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量已由2015年積壓最高峰時(shí)的22000件減少到3000件以內(nèi)，實(shí)現(xiàn)了注冊(cè)申請(qǐng)和審評(píng)數(shù)量年度進(jìn)出平衡，各類藥品注冊(cè)申請(qǐng)基本實(shí)現(xiàn)按法定時(shí)限審評(píng)。
　　二、進(jìn)一步優(yōu)化藥品審評(píng)審批制度
　　下一步，我局將以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，不忘初心、牢記使命，樹牢“四個(gè)意識(shí)”、堅(jiān)定“四個(gè)自信”，堅(jiān)決做到“兩個(gè)維護(hù)”。堅(jiān)持以人民為中心，貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，深化“放管服”改革，提高質(zhì)量、鼓勵(lì)創(chuàng)新，堅(jiān)守藥品安全底線，推進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展。進(jìn)一步優(yōu)化藥品審評(píng)審批制度，結(jié)合您的意見建議，將具體開展以下工作：
　　（一）加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)和完善發(fā)補(bǔ)機(jī)制。一是進(jìn)一步完善藥品研制、注冊(cè)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則體系；細(xì)化政策解讀，強(qiáng)化宣傳貫徹，加大技術(shù)培訓(xùn)力度，完善溝通交流機(jī)制，幫助申請(qǐng)人了解、掌握新政策、新標(biāo)準(zhǔn)、新要求，提高申報(bào)資料質(zhì)量，促進(jìn)提升首輪審評(píng)通過率。二是研究完善發(fā)補(bǔ)機(jī)制，細(xì)化發(fā)補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范發(fā)補(bǔ)模版，優(yōu)化發(fā)補(bǔ)流程，加強(qiáng)溝通交流，確保申請(qǐng)人正確理解發(fā)補(bǔ)要求，有效幫助申請(qǐng)人一次性提交完整的補(bǔ)充資料，減少發(fā)補(bǔ)次數(shù)。三是嚴(yán)格依法依規(guī)審評(píng)審批，對(duì)存在重大缺陷的注冊(cè)申請(qǐng)，果斷作出不予批準(zhǔn)決定；對(duì)申報(bào)資料不完整但具備審評(píng)條件的注冊(cè)申請(qǐng)，堅(jiān)持一次性發(fā)補(bǔ)制度；嚴(yán)格按順序?qū)徳u(píng)審批，公開進(jìn)度，接受監(jiān)督，保障公平、公正。
　　（二）強(qiáng)化藥品審評(píng)、檢查和檢驗(yàn)的有機(jī)銜接。一是推進(jìn)《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查管理規(guī)定》《藥品審評(píng)中啟動(dòng)檢查檢驗(yàn)工作的標(biāo)準(zhǔn)與程序》等制修訂工作，進(jìn)一步明確和細(xì)化藥品注冊(cè)審評(píng)、研制現(xiàn)場檢查和注冊(cè)檢驗(yàn)要求，優(yōu)化藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查程序、明確注冊(cè)檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核流程、完善現(xiàn)場檢查要點(diǎn)、突出檢查重點(diǎn)，理順和規(guī)范審評(píng)與檢查檢驗(yàn)并行機(jī)制，進(jìn)一步強(qiáng)化審評(píng)為主導(dǎo)、檢查檢驗(yàn)為支撐的技術(shù)審評(píng)體系。二是落實(shí)36號(hào)文件要求，加快推進(jìn)建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍，提高檢查能力和水平，提升檢查速度和效率。三是強(qiáng)化技術(shù)機(jī)構(gòu)間的協(xié)作配合，組織中檢院、藥典委、藥審中心和核查中心等充分協(xié)調(diào)，盡力做好檢查任務(wù)、資料、結(jié)果以及檢驗(yàn)報(bào)告等方面的順暢銜接，保障審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)工作協(xié)調(diào)、有序推進(jìn)。
　　（三）加快境內(nèi)外抗癌新藥注冊(cè)審批。一是按照黨中央、國務(wù)院決策部署，我局優(yōu)化了進(jìn)口新藥審批上市要求，發(fā)布接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則，會(huì)同國家衛(wèi)生健康委組織遴選臨床急需境外新藥名單，對(duì)納入名單藥品建立專門通道加快審批上市，以更好地滿足臨床急需，提高抗癌藥品、罕見病藥品用藥可及。二是對(duì)臨床急需境外已上市新藥，要求申請(qǐng)人提供境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)，一并提交不存在人種差異的支持性材料，保障我國患者用藥安全有效。三是通過優(yōu)先審評(píng)審批，加快我國自主創(chuàng)新或仿制抗癌藥品審批上市，2018年共批準(zhǔn)5個(gè)我國自主創(chuàng)新的抗癌新藥，以及15個(gè)國內(nèi)仿制抗癌藥品，為癌癥治療提供更好、更多的用藥選擇。四是進(jìn)一步完善優(yōu)先審評(píng)審批制度和審評(píng)審批技術(shù)要求，優(yōu)化臨床試驗(yàn)申請(qǐng)到期默認(rèn)制，研究制定附帶條件批準(zhǔn)上市的指導(dǎo)原則，強(qiáng)化溝通交流和服務(wù)指導(dǎo)，加快我國自主研發(fā)新藥和臨床急需仿制藥的審批上市。五是對(duì)非臨床急需進(jìn)口藥品及國內(nèi)仿制藥品，將按照藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律、法規(guī)要求，嚴(yán)格審評(píng)審批，做到公開、公平、公正。
　　（四）完善藥品通用名稱核定程序。為鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新研發(fā)，規(guī)范藥品通用名稱管理，我局組織國家藥典委、藥審中心進(jìn)一步研究起草了藥品注冊(cè)審評(píng)期間藥品通用名稱核定工作程序，基本建立了提前核定藥品通用名稱核定原則，擬將創(chuàng)新藥通用名稱核定節(jié)點(diǎn)由上市申請(qǐng)審評(píng)期間調(diào)整為受理時(shí)，待進(jìn)一步研究完善后按程序發(fā)布實(shí)施。
　　深化藥品審評(píng)審批制度改革和優(yōu)化藥品審評(píng)審批制度工作中，我們將認(rèn)真研究和參考您的具體建議。
　　感謝您對(duì)藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持！

聯(lián)系單位及電話：國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)管理司，（010）88331129