粵食藥監(jiān)局注函〔2017〕291號
關(guān)于廣東省第十二屆人民代表大會第五次會議第1004號代表建議會辦意見的函
省發(fā)展改革委:
廣東省第十二屆人民代表大會第五次會議第1004號代表提出的關(guān)于支持中山創(chuàng)建國家級健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范區(qū)的建議,涉及我局內(nèi)容為“新藥品、新器械審批準(zhǔn)入等相關(guān)試點(diǎn)政策在示范區(qū)先行先試”。經(jīng)研究,我局會辦意見如下:
一、我局大力支持生物醫(yī)藥自主創(chuàng)新,對創(chuàng)新藥物和治療重大疑難雜癥的藥品注冊堅持實(shí)施“綠色通道”。從立項、研發(fā)、申報、受理等多個環(huán)節(jié)給予政策指導(dǎo),加快創(chuàng)新藥的受理和核查工作,一般20個工作日內(nèi)完成受理、核查、上報工作,比國家規(guī)定的35個工作日大幅提速。
二、我局大力支持醫(yī)療器械自主創(chuàng)新,已發(fā)布實(shí)施的《廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》和《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序(試行)》,對創(chuàng)新類醫(yī)療器械注冊堅持實(shí)施“綠色通道”,促進(jìn)全省醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用。
三、我省為《藥品上市許可持有人制度》試點(diǎn)省份之一,自開展試點(diǎn)工作以來,我局積極探索將該項試點(diǎn)工作與我省鼓勵扶持創(chuàng)新以及產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整相結(jié)合,融合藥品上市許可持有人申報與創(chuàng)新藥申請工作程序,共同納入綠色通道中,實(shí)現(xiàn)無縫對接;同時進(jìn)一步完善和細(xì)化藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或被兼并后整體搬遷申請上市許可持有人的申報要求,促進(jìn)藥品研發(fā)和創(chuàng)新,優(yōu)化行業(yè)資源配置,推動全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展。
如中山創(chuàng)建國家級健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范區(qū),其轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)申請藥品、醫(yī)療器械注冊,符合以上有關(guān)政策以及舉措的,我局將積極鼓勵并大力支持。
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
2017年4月28日