粵食藥監(jiān)局藥通函﹝2018﹞427號(hào)
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于廣東省
十三屆人大一次會(huì)議第1569號(hào)
代表建議答復(fù)的函
袁春平代表：
您提出的關(guān)于建設(shè)廣東省智慧化藥品供應(yīng)保障體系的建議收悉，經(jīng)綜合省衛(wèi)生計(jì)生委、省人力資源社會(huì)保障廳、省發(fā)展改革委等單位意見，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、廣東省建設(shè)智慧化藥品供應(yīng)保障體系的工作情況
保障藥品供應(yīng)是做好藥品監(jiān)管工作的重要內(nèi)容，是建設(shè)健康中國(guó)的具體要求。黨和國(guó)家高度重視藥品供應(yīng)保障工作，黨的十九大報(bào)告提出要“健全藥品供應(yīng)保障制度”，國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2018〕20號(hào)）提出要“提高藥品供應(yīng)保障能力”，國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2018〕26號(hào)）提出要“完善互聯(lián)網(wǎng)+藥品供應(yīng)保障服務(wù)”。充分運(yùn)用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、物聯(lián)網(wǎng)等現(xiàn)代信息技術(shù)是提高藥品供應(yīng)保障能力的重要舉措，也是促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展的強(qiáng)大動(dòng)力。近年來(lái)，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局、廣東省衛(wèi)生計(jì)生委、廣東省人力資源社會(huì)保障廳、廣東省發(fā)展改革委(以下分別簡(jiǎn)稱省食藥監(jiān)局、省衛(wèi)計(jì)委、省人社廳、省發(fā)改委)等相關(guān)部門積極探索運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù)構(gòu)建智慧化、數(shù)字化的藥品供應(yīng)保障體系，取得一定成效。
（一）推進(jìn)“智慧食藥監(jiān)”工程，強(qiáng)化從藥品研發(fā)到臨床使用全過(guò)程的智慧監(jiān)管。2015年4月，省食藥監(jiān)局發(fā)布《廣東省食品藥品監(jiān)管信息化發(fā)展規(guī)劃（2015-2017）》，提出打造“智慧食藥監(jiān)”工程，著力提高我省食品藥品安全監(jiān)管的信息化支撐能力。項(xiàng)目總投資2.9億元，截止目前，全省食品藥品行政許可信息系統(tǒng)及支撐平臺(tái)一期、數(shù)據(jù)中心、標(biāo)準(zhǔn)體系項(xiàng)目等一批基礎(chǔ)項(xiàng)目已經(jīng)基本建成并投入試運(yùn)行。試運(yùn)行結(jié)果表明，“智慧食藥監(jiān)”系統(tǒng)通過(guò)完善并構(gòu)建統(tǒng)一規(guī)范的食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心，為應(yīng)用系統(tǒng)的建設(shè)提供了統(tǒng)一高效的支撐平臺(tái)，有效地促進(jìn)監(jiān)管大數(shù)所資源共享和應(yīng)用，提高了監(jiān)管效能。在推進(jìn)“智慧食藥監(jiān)”項(xiàng)目建設(shè)的同時(shí)，省食藥監(jiān)局也在一些細(xì)分監(jiān)管領(lǐng)域開展智慧化、智能化應(yīng)用，先后建成了“廣東省藥品流通電子監(jiān)管系統(tǒng)”、“廣東省疫苗流通電子監(jiān)管系統(tǒng)”，通過(guò)信息手段及時(shí)掌握藥品流通市場(chǎng)、疫苗流通市場(chǎng)的相關(guān)信息數(shù)據(jù)，為提高監(jiān)管效能、查處違法違規(guī)行為提供了準(zhǔn)確、有力的技術(shù)支撐。為進(jìn)一步落實(shí)“互聯(lián)網(wǎng)+”國(guó)家戰(zhàn)略，省食藥監(jiān)局還率先開展藥品首營(yíng)審核資料電子化的試點(diǎn)工作，努力推動(dòng)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通監(jiān)管”，進(jìn)一步減少企業(yè)交易成本，提高藥品流通效率，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為。通過(guò)多年持續(xù)不斷的努力和經(jīng)費(fèi)投入，目前廣東省藥品監(jiān)管信息化、智慧化的水平已走在全國(guó)前列，為建設(shè)智慧化藥品供應(yīng)保障體系做了有益探索和打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
（二）建設(shè)完善短缺藥品監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，努力做好短缺藥品的供應(yīng)保障。按照省衛(wèi)計(jì)委等九部門《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制實(shí)施方案的通知》（粵衛(wèi)〔2017〕126號(hào)）文件的部署，廣東省正在有序建設(shè)覆蓋藥品“生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管”各環(huán)節(jié)的短缺藥品監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。監(jiān)測(cè)系統(tǒng)將全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心）、在廣東省有交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)（含原料藥）、經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含藥品GPO）等均納入監(jiān)測(cè)范圍，并接通國(guó)家藥具管理中心、省食藥監(jiān)局等部門現(xiàn)有的藥品信息管理系統(tǒng)，每市各設(shè)置3家醫(yī)療機(jī)構(gòu)哨點(diǎn)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)系統(tǒng)具有智能統(tǒng)計(jì)、分析、監(jiān)測(cè)、預(yù)警、報(bào)告等功能，為衛(wèi)生計(jì)生等職能部門建立短缺藥品分級(jí)預(yù)警機(jī)制，定期發(fā)布重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種供求信息，及時(shí)緩解藥品短缺矛盾等工作提供強(qiáng)有力的技術(shù)支撐作用。省發(fā)改委建立完善藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)體系，運(yùn)用信息化的手段加強(qiáng)了低價(jià)藥、緊缺藥、品牌藥及市場(chǎng)占比較大藥品的市場(chǎng)供應(yīng)和價(jià)格走勢(shì)情況的監(jiān)測(cè)預(yù)警，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)競(jìng)爭(zhēng)不充分藥品的價(jià)格行為，嚴(yán)肅查處價(jià)格欺詐、價(jià)格串通和壟斷行為，著力保障藥品供應(yīng)。
（三）推進(jìn)醫(yī)藥集中采購(gòu)和醫(yī)保結(jié)算信息化建設(shè)，助力醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)。近年來(lái)，廣東省積極穩(wěn)妥推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)的信息化建設(shè)，2006年，率先推行藥品陽(yáng)光采購(gòu)模式，建立了藥品集中采購(gòu)系統(tǒng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)名、資質(zhì)審核、報(bào)價(jià)、競(jìng)價(jià)、配送關(guān)系確認(rèn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)品種遴選和采購(gòu)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)均通過(guò)信息系統(tǒng)完成；2013年，省政府對(duì)藥品集中采購(gòu)模式進(jìn)行改革，按照“政府主導(dǎo)、市場(chǎng)動(dòng)作”的原則建立了第三方藥品電子交易平臺(tái)，充分運(yùn)用網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)，基本實(shí)現(xiàn)了藥品集中采購(gòu)“在線交易、在線競(jìng)價(jià)、在線監(jiān)管、在線支付、在線融資”，信息化建設(shè)取得階段性成效。2017年，省人社廳等八部門印發(fā)了《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品交易“兩票制”的實(shí)施方案（試行）的通知》（粵人社規(guī)〔2017〕11號(hào)），明確要求以信息化的形式推進(jìn)兩票制工作，交易各方通過(guò)交易平臺(tái)實(shí)現(xiàn)票據(jù)上傳和票據(jù)核驗(yàn)，為監(jiān)管部門在線監(jiān)管提供了條件。在醫(yī)保結(jié)算方面，省人社廳著力推進(jìn)“智慧人社”建設(shè)，運(yùn)用互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等現(xiàn)代信息技術(shù)加強(qiáng)醫(yī)療保險(xiǎn)、藥品采購(gòu)等領(lǐng)域信息化建設(shè)，逐步匯聚醫(yī)保參保、就醫(yī)結(jié)算、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店、藥品報(bào)銷目錄、藥品采購(gòu)等各類數(shù)據(jù)資源，構(gòu)建醫(yī)保大數(shù)據(jù)平臺(tái)，促進(jìn)管理服務(wù)的智慧化。
（四）認(rèn)真落實(shí)省政府“數(shù)字政府”改革建設(shè)任務(wù)，推進(jìn)藥品管理信息數(shù)據(jù)互聯(lián)互通。食品藥品、衛(wèi)生計(jì)生、醫(yī)保、發(fā)改等部門按照廣東省人民政府關(guān)于“數(shù)字政府”改革建設(shè)的部署，大力推進(jìn)政務(wù)信息資源共享，打破信息孤島，促進(jìn)互聯(lián)互通，積極探索藥品全生命周期的智慧化、數(shù)字化管理。
二、完善“互聯(lián)網(wǎng)+”藥品供應(yīng)保障服務(wù)工作開展情況
國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2018〕26號(hào)）提出要“完善互聯(lián)網(wǎng)+藥品供應(yīng)保障服務(wù)”。其主要內(nèi)容是：一是對(duì)線上開具常見病、慢性病處方，經(jīng)藥師審核后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可委托符合條件的第三方機(jī)構(gòu)配送；探索醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)處方信息與藥品零售消費(fèi)信息互聯(lián)互通、實(shí)時(shí)共享，促進(jìn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療物流配送等規(guī)范發(fā)展。二是依托全民健康信息平臺(tái)，加強(qiáng)基于互聯(lián)網(wǎng)的短缺藥品多源信息采集和供應(yīng)業(yè)務(wù)協(xié)同應(yīng)用，提升基本藥物目錄、鼓勵(lì)仿制的藥品目錄的遴選等能力。上述要求是對(duì)運(yùn)用“互聯(lián)網(wǎng)+”手段促進(jìn)藥品供應(yīng)保障工作的進(jìn)一步安排。廣東省各有關(guān)職能部門、各大企事業(yè)單位充分發(fā)揮“敢為人先、勇于探索”的改革開放精神，幾年前就開始了先行先試，并取得一定成效。
一是廣東省政府正組織省衛(wèi)計(jì)委、省食藥監(jiān)局、省人社廳、省發(fā)改委等有關(guān)部門研究制定《廣東省互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康行動(dòng)計(jì)劃（2018-2020年）》，初步提出發(fā)展互聯(lián)網(wǎng)+藥品供應(yīng)保障服務(wù)的主要任務(wù)是：推廣醫(yī)生處方流轉(zhuǎn)平臺(tái)，支持醫(yī)院、藥品生產(chǎn)流通企業(yè)、藥店及符合條件的第三方機(jī)構(gòu)共同參與處方流轉(zhuǎn)、藥品物流配送；鼓勵(lì)社會(huì)力量建設(shè)和運(yùn)營(yíng)藥事服務(wù)平臺(tái)，為基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、居民提供審方、合理用藥咨詢和指導(dǎo)等社會(huì)化藥事服務(wù)；推廣智慧藥房，鼓勵(lì)醫(yī)院處方外配、信息共享，改造傳統(tǒng)藥品保障流程，為患者提供中藥煎煮、制劑加工、配送、咨詢等一站式藥事服務(wù)。加強(qiáng)基于互聯(lián)網(wǎng)的短缺藥品多源信息采集和供應(yīng)業(yè)務(wù)協(xié)同。
二是省食藥監(jiān)局鼓勵(lì)廣東省互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、相關(guān)技術(shù)公司開發(fā)建設(shè)對(duì)接互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院與零售藥店的電子處方流轉(zhuǎn)平臺(tái)，初步實(shí)現(xiàn)對(duì)一些慢性病、常見病的“網(wǎng)上診療、網(wǎng)上開方、網(wǎng)上支付、藥店配送”的看病購(gòu)藥一站式服務(wù)，解決了部分慢性病、常見病患者就醫(yī)難的問(wèn)題。同時(shí)，省食藥監(jiān)局正在研究制定《藥品自助銷售服務(wù)技術(shù)指南》，鼓勵(lì)企業(yè)通過(guò)自動(dòng)售藥機(jī)為群眾提供24小時(shí)藥品供應(yīng)服務(wù)和應(yīng)急救治藥品服務(wù)，將進(jìn)一步提高我省藥品供應(yīng)保障水平。
三是部分知名企業(yè)如康美藥業(yè)、環(huán)球制藥等大膽探索，紛紛加強(qiáng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合作，建設(shè)中醫(yī)智慧藥房。運(yùn)用互聯(lián)網(wǎng)工具將疾病診治與藥品供應(yīng)兩個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行有機(jī)融合，為病患者提供中藥煎煮、制劑加工、配送、藥師咨詢等一站式藥事服務(wù)，提高了群眾對(duì)中醫(yī)中藥的認(rèn)知和接受程度，促進(jìn)了中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。
四是廣東省已經(jīng)建成了短缺藥品監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、第三方藥品電子交易平臺(tái)、藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)體系等多個(gè)平臺(tái)，初步實(shí)現(xiàn)了基于互聯(lián)網(wǎng)的短缺藥品多源信息采集和供應(yīng)業(yè)務(wù)協(xié)同應(yīng)用，提升基本藥物目錄、鼓勵(lì)仿制的藥品目錄的遴選等能力。
三、建設(shè)廣東省智慧化藥品供應(yīng)保障體系存在的問(wèn)題與困難
建設(shè)廣東省智慧化藥品供應(yīng)保障體系是一項(xiàng)規(guī)模宏大、環(huán)節(jié)較多、耗時(shí)較長(zhǎng)的工程，需要政府職能部門、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、技術(shù)公司的同心協(xié)力、共同努力。當(dāng)前，此項(xiàng)工作也存在以下幾方面的問(wèn)題與困難：
一是統(tǒng)一的藥品追溯系統(tǒng)尚未完全建成。建設(shè)統(tǒng)一高效的藥品追溯系統(tǒng)是建設(shè)智慧化藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)。根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2015〕95號(hào)）文件精神，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)了《關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見》（食藥監(jiān)科〔2016〕122號(hào)），提出建設(shè)食品藥品追溯體系的主體是食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，并于2016年2月公告停止使用國(guó)家藥品電子監(jiān)管碼。由于沒(méi)有了國(guó)家藥品電子監(jiān)管碼作為藥品追溯的標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)識(shí)，使得目前藥品追溯系統(tǒng)暫時(shí)還沒(méi)有統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致各藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)內(nèi)部建立的藥品追溯系統(tǒng)相互間不兼容、不互通，政府職能部門在管理中不能使用。
二是政府職能部門的藥品監(jiān)管信息數(shù)據(jù)有待互聯(lián)互通。正是由于沒(méi)有統(tǒng)一高效的藥品追溯系統(tǒng)，使得藥品供應(yīng)保障體系鏈條中的“智慧食藥監(jiān)、短缺藥品監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、第三方藥品電子交易平臺(tái)、醫(yī)保結(jié)算系統(tǒng)、藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”等眾多互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)形成事實(shí)上的信息孤島，由于技術(shù)架構(gòu)不一致、技術(shù)規(guī)范不統(tǒng)一，要將上述平臺(tái)實(shí)現(xiàn)智慧化的聯(lián)通難度較大。
三是部分藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)有顧慮。企業(yè)認(rèn)為這些信息數(shù)據(jù)屬于商業(yè)秘密，擔(dān)心被泄漏和被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手獲取，因此不愿意積極參與智慧化藥品供應(yīng)保障體系建設(shè)。
四、下一步工作方向
智慧化、智能化、數(shù)字化是藥品供應(yīng)保障體系的未來(lái)發(fā)展方向，是提升藥品供應(yīng)保障能力水平的必由之路。接下來(lái)，省食藥監(jiān)局、省衛(wèi)計(jì)委、省人社廳、省發(fā)改委等藥品管理職能部門將從以下幾個(gè)方面開展建設(shè)智慧化藥品供應(yīng)保障體系工作：
一是落實(shí)廣東省政府“數(shù)字政府”改革建設(shè)任務(wù)，完善藥品供應(yīng)保障體系中的各信息化平臺(tái)建設(shè)。省食藥監(jiān)局將全力推進(jìn)“智慧食藥監(jiān)”項(xiàng)目應(yīng)用，加快應(yīng)用支撐平臺(tái)（一期）、數(shù)據(jù)中心、標(biāo)準(zhǔn)體系、許可信息、日常監(jiān)管、檢驗(yàn)檢測(cè)、稽查執(zhí)法等系統(tǒng)的建設(shè)，并于2018年7月份前在全省食藥監(jiān)系統(tǒng)全面運(yùn)用。省人社廳將積極推進(jìn)“智慧人社”建設(shè)，加快實(shí)現(xiàn)信息系統(tǒng)互聯(lián)互通，進(jìn)一步完善藥品交易及監(jiān)管系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品交易全流程實(shí)時(shí)監(jiān)控，積極推進(jìn)省醫(yī)藥交易監(jiān)管系統(tǒng)與醫(yī)保結(jié)算系統(tǒng)、陽(yáng)光用藥系統(tǒng)的對(duì)接；加快醫(yī)保大數(shù)據(jù)平臺(tái)建設(shè)，探索建立分布合理、互聯(lián)互通的信息分析應(yīng)用體系，實(shí)現(xiàn)“用數(shù)據(jù)決策、用數(shù)據(jù)管理、用數(shù)據(jù)服務(wù)”，為建設(shè)廣東省智慧化藥品供應(yīng)保障體系提供數(shù)據(jù)支撐。省衛(wèi)計(jì)委將進(jìn)一步完善短缺藥品監(jiān)測(cè)系統(tǒng)建設(shè)，定期發(fā)布重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種供求信息，開設(shè)藥品做供需信息互動(dòng)窗口，推動(dòng)臨床需求側(cè)與生產(chǎn)流通供給側(cè)信息對(duì)接。各職能部門將按照“數(shù)字政府”建設(shè)的統(tǒng)一部署，通過(guò)省政務(wù)信息資源共享平臺(tái)實(shí)現(xiàn)各監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享與互通，在條件成熟時(shí)逐步建成智慧化藥品供應(yīng)保障體系。
二是按照《廣東省互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康行動(dòng)計(jì)劃（2018-2020年）》的具體要求，及時(shí)制訂“醫(yī)生處方流轉(zhuǎn)平臺(tái)”的技術(shù)規(guī)范和管理辦法，爭(zhēng)取在全國(guó)率先建成；研究制定藥事服務(wù)平臺(tái)的技術(shù)規(guī)范和管理辦法，鼓勵(lì)社會(huì)力量參與平臺(tái)建設(shè)；研究制定智慧藥房的管理辦法，鼓勵(lì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同建設(shè)智慧藥房，為群眾提供更好的就醫(yī)購(gòu)藥服務(wù)。進(jìn)一步完善與發(fā)揮“短缺藥品監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”的功能與作用，實(shí)現(xiàn)短缺藥品保障供應(yīng)工作的智慧化管理。
三是積極建議國(guó)家有關(guān)部門研究制定建設(shè)藥品追溯系統(tǒng)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，出臺(tái)相關(guān)政策和措施推動(dòng)企業(yè)落實(shí)建設(shè)藥品追溯系統(tǒng)的主體責(zé)任，逐步建成統(tǒng)一高效的藥品追溯系統(tǒng)，為建設(shè)智慧化藥品供應(yīng)保障體系提供可靠的技術(shù)基礎(chǔ)。
專此答復(fù)，誠(chéng)摯感謝您對(duì)省食藥監(jiān)局、省衛(wèi)計(jì)委、省人社廳、省發(fā)改委工作的關(guān)心支持。
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年6月15日
