無參比制劑品種一般上市時間早，缺少完整充分的安全性有效性數據，缺乏循證醫(yī)學證據，特別是臨床價值存疑，存在是否有必要仿制的問題。所以，這類藥品首先應解決是否具有臨床價值問題，也就是通過臨床試驗獲得完整充分的安全性有效性數據，證明其臨床價值。境內外已有公開數據，以及之前公示的《臨床價值明確，無法推薦參比制劑的化學藥品目錄》中所說的“臨床價值明確”，不能作為自證臨床價值的證據。基于無參比制劑品種的特點，必須堅持高標準、嚴要求，通過臨床試驗確證該品種的臨床價值。