《化學藥品注冊分類及申報資料要求》（國家藥監局通告2020年第44號）中已明確現有化學仿制藥分類分為3類（仿制境外上市境內未上市原研藥品）、4類（仿制境內已上市原研藥品）、5.2類（境外上市的仿制藥申請在境內上市）。雖然無參比制劑品種不存在原研藥品概念，但是可按照境內境外是否已有該產品上市劃分，參照現有仿制藥注冊分類申報。