為加快推進廣東省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作,4月7日,省食品藥品監(jiān)督管理局黨組成員、巡視員陳德偉帶領(lǐng)省局注冊處有關(guān)負責同志到省衛(wèi)計委。與省衛(wèi)計委副主任劉冠賢、醫(yī)政處負責人進行會晤。
陳德偉介紹了國家和省關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作相關(guān)要求以及前期開展全省摸底調(diào)研的基本情況。他強調(diào),仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價是我國推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重大舉措,時間緊、任務(wù)重、要求高,但目前遇到了一些瓶頸,如人體生物等效性試驗(以下簡稱BE試驗)臨床試驗機構(gòu)資源不足,研究醫(yī)生積極性不高等問題,希望能和省衛(wèi)計委加強合作,共同推進全省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。
雙方就如何解決BE試驗臨床試驗機構(gòu)資源不足、如何提高廣大醫(yī)務(wù)人員開展藥物臨床研究的積極性等問題交換了意見。(省局注冊處供稿)