2月4日至5日，2026年全國醫療器械監督管理工作會議在沈陽市召開。會議以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的二十大、二十屆歷次全會和中央經濟工作會議精神，全面落實全國藥品監督管理工作會議要求，總結2025年和“十四五”工作，分析當前形勢，部署2026年重點任務。國家藥監局黨組成員、副局長雷平同志作工作報告，國家藥監局黨組成員、副局長徐景和同志作會議總結。
會議指出，2025年，全系統認真貫徹黨中央、國務院重大決策部署，全面落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，審評審批制度改革持續縱深推進，支持創新接續發力，服務臨床精準施策，重點領域協同攻關；注冊備案工作持續規范，審評審批提質增效，能力評價穩步推進；上市后監管持續發力，生產環節突出合規管控，經營使用環節實現動態排查，檢查檢驗持續優化；重點領域問題隱患持續整治，風險會商走向深入，網絡銷售風險治理成效顯現，違法行為打擊力度持續加強；監管體系建設穩步推進，監管法治建設、監管科學建設、隊伍能力建設卓有成效，智慧監管水平不斷提升。“十四五”時期醫療器械監管各項工作成效顯著，監管法治體系持續完善，質量安全風險有效控制，產業創新活力日益高漲，監管基礎支撐有力夯實，國際交流合作不斷深化，我國醫療器械監管事業取得歷史性進步和跨越式發展，產業創新與產品質量實現雙豐收，人民群眾的獲得感顯著增強。
會議指出，醫療器械關乎人民群眾生命安全和身體健康。全系統要對標對表黨中央、國務院新部署新要求，進一步提高政治站位，推進改革創新。要持續統一規范監管秩序，推動監管體系標準化、規范化、透明化，立足監管責任，強化全生命周期風險治理；要持續激發創新活力，構建多方協同的創新生態體系，有力促進產業高質量發展；要持續加強隊伍能力建設，全力打造職業化、專業化的高素質監管隊伍，以高效能監管統籌發展和安全。
會議強調，2026年是“十五五”開局之年，做好醫療器械監管工作，要以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，遵循“四個最嚴”要求，認真貫徹落實全國藥品監督管理工作會議要求，按照“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”工作思路，堅持穩中求進、提質增效，著力統籌發展和安全、效率和公平、活力和秩序、監管和服務，切實以高效能監管保障醫療器械高水平安全、促進醫療器械產業高質量發展、造福人民群眾高品質生活，為推動健康中國建設、制械強國建設貢獻力量。
會議對2026年醫療器械監管工作部署六項重點任務：一是協力推進“十五五”規劃編制工作，系統謀劃工作部署，科學設定發展目標；二是構建更加完善的法規制度標準體系，積極推進立法進程，持續完善制度設計；三是精準支持創新醫療器械發展，持續釋放政策紅利，聚焦重點實現突破；四是推動醫療器械注冊備案工作提質增效，深化規范治理，保持尺度統一；五是全方位治理安全風險，提升風險會商運行質效，持續以問題為導向加強監管，嚴懲重處違法行為；六是全面提升監管專業能力水平，深入開展國際交流合作，積極構建共治新格局。
會上，遼寧、北京、上海、江蘇、浙江、福建、廣東、重慶省（市）藥監局作了交流發言。國家藥監局醫療器械注冊司和醫療器械監管司主要負責人分別就2026年重點工作做了具體安排。
各省（區、市）和新疆生產建設兵團藥監局醫療器械監管工作負責人和相關處室負責人，中央軍委后勤保障部衛生局，國家藥監局相關司局及直屬單位，中國藥品監督管理研究會、中國醫療器械行業協會、中國生物醫學工程學會、中國生物材料學會、中國醫學裝備協會負責人參會。
