2025年12月25日，國家藥監局黨組成員、副局長雷平赴北京協和醫院調研，了解醫院開展醫療機構自行研制使用體外診斷試劑試點情況和臨床轉化情況。

　　雷平指出，自制試劑試點是一項開創性工作，特別是對于罕見病、疑難病、臨床尚無有效診斷方法的疾病，可以提供有價值的診斷工具，意義重大。北京協和醫院要充分發揮高水平醫院的引領作用，積極開展臨床急需產品的研發及轉化。國家藥監局正在探索自制試劑真實世界數據用于支持產品安全有效評價的路徑，結合產品風險明確相關技術要求，在保證數據質量和證據充分性的前提下，推動真實世界數據合理應用，滿足臨床使用需求。

　　國家藥監局器械注冊司、器審中心，北京市藥監局負責同志及有關人員參加座談會。