為深入開展監管質量管理體系建設,推動質量管理體系持續規范運行,結合世界衛生組織疫苗國家監管體系(疫苗NRA)及加入藥品檢查合作計劃(PIC/S)評估要求,10月31日,國家藥監局在京舉辦疫苗監管及藥品生產檢查質量管理體系內審員培訓。
本次培訓邀請質量管理體系標準專家,詳細講授ISO 9000族標準的產生和發展,并結合世界衛生組織基準評估工具及國家藥監局質量管理體系建設現狀,具體講解GB/T 19001-2016標準條款要求。相關司局、直屬單位介紹局機關疫苗監管及藥品生產檢查質量管理體系建設情況,分享全國藥檢系統質量管理體系建設運行經驗,有力地推動體系建設和監管工作深度融合。國家藥監局相關司局50余人參加培訓。
2020年以來,國家藥監局每年開展內審工作,年度內審在落實質量管理體系要求、推動提升監管能力方面發揮了重要作用。








