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國家藥監局關于靈蓮花顆粒、丹梔逍遙膠囊、秋水健脾散、胃舒寧片轉換為非處方藥的公告(2024年第35號)
發布時間:2024-04-02 15:13:58 來源:國家藥品監督管理局 瀏覽次數:0 【字體: 打印

  根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監督管理局令第10號)規定,經國家藥品監督管理局組織論證和審核,靈蓮花顆粒、丹梔逍遙膠囊、秋水健脾散、胃舒寧片由處方藥轉換為非處方藥。品種名單(附件1)及非處方藥說明書范本(附件2)一并發布。

  請相關藥品上市許可持有人于2024年12月26日前,依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,就修訂說明書事項向省級藥品監督管理部門備案,并將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。

  非處方藥說明書范本規定內容之外的說明書其他內容,按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關內容的,應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。

  特此公告。

  附件:1.品種名單

  2.非處方藥說明書范本

  國家藥監局

  2024年3月27日

  附件:國家藥品監督管理局2024年第35號公告附件1.docx

  國家藥品監督管理局2024年第35號公告附件2.docx


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