近日，2026年全國醫療器械監督管理工作會議在遼寧省沈陽市召開。會議全面總結2025年工作，分析當前監管形勢，部署2026年重點工作。會上，廣東省藥品監督管理局黨組成員、副局長邱楠作題為“精準識別、貫通聯動、高效管控，全面提升醫療器械上市后監管風險治理效能”的經驗交流。
2026年，省藥品監管局突出關鍵環節，抓住重點風險，堅持把風險治理理念貫穿醫療器械安全監管全過程，創新監管方式方法，提升處置措施質效，不斷增強監督檢查主動性和針對性。工作成效在國家藥品監督管理局《藥品監管簡報》第26期、第38期專題刊發，醫療器械生產監管、經營監管、不良事件監測、法規制度研究、案件查辦等多項工作獲得國家藥品監督管理局書面通報表揚。
一是緊抓關鍵因素、主動監測分析，創新多元化風險識別手段。
抓住關鍵崗位人員這個“體系核心”。創新性建設管理者代表管理系統，實現全省二、三類企業100%納入智能化管理系統動態監管。多維度、多領域、多手段加大面向企業的法規宣貫和警示教育力度。抓住關鍵原材料這個“質量根基”。緊盯重點產品關鍵原材料開展風險監測，有效督促企業落實原材料質量管控主體責任。抓住主動重點監測這個“預警前哨”。以集采、植入、創新品種以及嬰幼兒相關產品為重點，將38家注冊人的17類高風險產品納入重點監測范圍，遴選45家重點醫院作為監測哨點開展主動監測。
二是緊盯閉環控制、凝聚系統合力，構建全鏈條風險傳遞機制。
強化橫向互通協同。突出部門分工協作，強化上市前檢測、審評審批與上市后監管聯動，完善風險信號全鏈條傳導機制，突出監督檢查靶向性。強化風險清單管理。定期會商與專項會商結合，組織開展上市后滿一年創新醫療器械產品和醫療手術機器人產品監管專題風險會商。實行風險會商成果臺賬式管理，明確落實原則、采取的防控措施及有關要求。強化“觸發式監管”。針對注冊檢驗“無菌”項目不合格、注冊檢驗多次整改的產品和注冊體系核查不通過的企業啟動監督檢查，有效發現企業在滅菌控制和出廠檢驗過程中存在嚴重缺陷。
三是緊扣靶向監管、堅持嚴查嚴處，實現高效能風險管控治理。
飛行檢查靶向持續增強。全面實施對全省國家集采中選醫療器械生產企業和植入類醫療器械生產企業的飛行檢查全覆蓋，將無生產許可證委托、無注冊證受托、監督抽檢不合格、多次缺席法規培訓、風險會商研判存在較大風險等重點監管企業列入飛檢名單，確保有限的監管資源發揮出最大效能。清查整頓成效持續鞏固。以突出質量安全隱患醫療器械生產和經營企業為清查整頓對象，依法清退一批實際經營地址不符、無法聯系等生產經營異常企業。
