2026年甫一開(kāi)年，廣東藥品監(jiān)管與創(chuàng)新領(lǐng)域便收獲一系列進(jìn)展——

　　國(guó)家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)廣東省開(kāi)展特殊化妝品注冊(cè)審評(píng)協(xié)同工作試點(diǎn)，為行業(yè)審評(píng)提速探索新路徑；一款來(lái)自深圳的“介入式左心室輔助設(shè)備”獲準(zhǔn)上市，該國(guó)產(chǎn)首創(chuàng)技術(shù)填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域空白；廣州實(shí)驗(yàn)室與廣州呼吸藥物工程技術(shù)有限公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的治療慢性阻塞性肺疾病的1類化學(xué)創(chuàng)新藥被納入“優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批”通道，審評(píng)審批時(shí)限壓縮一半……這些新進(jìn)展，是廣東省藥品監(jiān)督管理局持續(xù)深化藥品監(jiān)管改革、賦能產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的成果延伸。

　　2026年是“十五五”開(kāi)局之年。藥品監(jiān)管關(guān)乎公眾健康與民生獲得感，面對(duì)公眾日益增長(zhǎng)的健康需求，如何進(jìn)一步融合科學(xué)監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，是新階段廣東藥監(jiān)面臨的核心命題。

　　●唐亞冰 粵藥監(jiān)

　　年度檢查藥品經(jīng)營(yíng)主體

　　超5.9萬(wàn)家次

　　過(guò)去一年，廣東省藥監(jiān)局以風(fēng)險(xiǎn)防控為先導(dǎo)，以精準(zhǔn)打擊為利器，累計(jì)檢查藥品批發(fā)、零售及網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)超5.9萬(wàn)家次，以高效能監(jiān)管有力守護(hù)了公眾健康安全，為更高水平的平安廣東建設(shè)提供了堅(jiān)實(shí)的藥品安全保障。

　　藥品安全無(wú)小事，風(fēng)險(xiǎn)防控是關(guān)鍵。廣東省藥監(jiān)局將風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制常態(tài)化、制度化，對(duì)識(shí)別出的重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)隱患實(shí)施“清單制”管理和“銷號(hào)制”閉環(huán)處置。在重點(diǎn)領(lǐng)域監(jiān)管上，“靶向性”成為鮮明特征。

　　一場(chǎng)覆蓋全省的藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)“清源”行動(dòng)持續(xù)深入推進(jìn)。2025年4月以來(lái)，廣東各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)協(xié)同聯(lián)動(dòng)，累計(jì)檢查藥品批發(fā)企業(yè)1430家次、零售連鎖總部496家次、零售藥店57822家次（含網(wǎng)售藥店19440家次）、第三方平臺(tái)75家次，織就了一張嚴(yán)密的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。

　　針對(duì)檢查中暴露的問(wèn)題，監(jiān)管部門(mén)果斷出手，依法注銷了215名違規(guī)執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)證書(shū)，并對(duì)23家企業(yè)采取了暫停銷售的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

　　同時(shí)，面對(duì)海量的市場(chǎng)主體和日益復(fù)雜的網(wǎng)絡(luò)銷售行為，傳統(tǒng)監(jiān)管模式面臨挑戰(zhàn)，廣東省藥監(jiān)局的應(yīng)對(duì)之策是向科技要效能，強(qiáng)化智慧監(jiān)管。

　　“以網(wǎng)管網(wǎng)”成為現(xiàn)實(shí)——監(jiān)管部門(mén)利用技術(shù)手段，實(shí)現(xiàn)了對(duì)超過(guò)2.7萬(wàn)家網(wǎng)站、3000余萬(wàn)個(gè)產(chǎn)品網(wǎng)頁(yè)的實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，覆蓋藥品批文20余萬(wàn)個(gè)，有效壓縮了網(wǎng)絡(luò)違法行為的生存空間。

　　抽檢是發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)、評(píng)估質(zhì)量狀況的重要手段。2025年全省完成藥品抽檢15865批次，合格率達(dá)99.7%，藥品質(zhì)量安全基本盤(pán)穩(wěn)固。對(duì)省內(nèi)生產(chǎn)的國(guó)家集采中選品種抽檢178批次，結(jié)果全部符合規(guī)定，保障了國(guó)家惠民政策的有效落地。

　　對(duì)于廣東在藥品安全領(lǐng)域，特別是在打擊經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)亂象上的持續(xù)努力，廣東晟典律師事務(wù)所律師臧璟暉認(rèn)為，此舉直接保障了公眾用藥安全，維護(hù)了醫(yī)療市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)秩序，長(zhǎng)遠(yuǎn)看有助于推動(dòng)整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向合規(guī)、高質(zhì)量轉(zhuǎn)型升級(jí)，同時(shí)也是政府監(jiān)管權(quán)威與法治化治理水平提升的體現(xiàn)。

　　廣東獲批創(chuàng)新藥械數(shù)量創(chuàng)新高

　　國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)康方賽諾醫(yī)藥有限公司申報(bào)的依沃西單抗注射液上市，為肺癌患者帶來(lái)新的生存希望。不過(guò)產(chǎn)品獲批只是第一步，隨著市場(chǎng)需求快速增長(zhǎng)，產(chǎn)能擴(kuò)增成為緊迫課題。

　　“這個(gè)時(shí)候，廣東省藥監(jiān)局的‘護(hù)航’又幫了我們大忙。”康方生物公共關(guān)系高級(jí)總監(jiān)楊俊堅(jiān)介紹，廣東省藥監(jiān)局積極協(xié)助企業(yè)與國(guó)家層面溝通，科學(xué)研判變更等級(jí)，優(yōu)化審評(píng)流程，使得新增產(chǎn)線得以在短時(shí)間內(nèi)獲批。“這保證了產(chǎn)品能更快地推向市場(chǎng)，最終惠及更多患者。”

　　這樣的案例，如今在廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中并不少見(jiàn)。2025年，全省共獲批1類創(chuàng)新藥8個(gè)，三類創(chuàng)新醫(yī)療器械11個(gè)、二類創(chuàng)新醫(yī)療器械9個(gè)，創(chuàng)下歷史新高。數(shù)字背后，是一套“重心前置、研審聯(lián)動(dòng)、滾動(dòng)審評(píng)、AI輔助”的“組合拳”審評(píng)模式。

　　為了讓服務(wù)觸角更深，廣東省藥監(jiān)局還將“工作站”設(shè)到了產(chǎn)業(yè)一線——在廣州南沙區(qū)、黃埔區(qū)和佛山、中山、東莞、珠海、梅州等產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)設(shè)立了7個(gè)藥械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站，將專業(yè)的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)對(duì)接送到企業(yè)“家門(mén)口”。

　　如今，藥監(jiān)部門(mén)不僅是“監(jiān)管者”，也是產(chǎn)業(yè)的“賦能者”，角色轉(zhuǎn)化的核心驅(qū)動(dòng)力之一是審批效能的革命。面對(duì)位居全國(guó)第一的藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量，以及190萬(wàn)多個(gè)注冊(cè)備案品種的龐大數(shù)據(jù)，廣東省藥監(jiān)局的答案是：用改革提速度，用標(biāo)準(zhǔn)保質(zhì)量，用智能增便利。

　　通過(guò)一套政策“組合拳”，包括協(xié)調(diào)國(guó)家事權(quán)、優(yōu)化內(nèi)部流程、強(qiáng)化省市聯(lián)動(dòng)等，廣東省藥監(jiān)局已將審批時(shí)間較法定時(shí)限壓縮超過(guò)60%。標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)則將事項(xiàng)細(xì)分，對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)實(shí)行“即來(lái)即辦”。此外，廣東率先實(shí)現(xiàn)申報(bào)、受理、審評(píng)、審批、發(fā)證行政審批“五個(gè)網(wǎng)上”，讓企業(yè)實(shí)現(xiàn)了“零跑動(dòng)”，審批人員可以通過(guò)移動(dòng)端全天候辦理。

　　同時(shí)，廣東省藥監(jiān)局積極推動(dòng)生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)，珠海聯(lián)邦生物3個(gè)品種試點(diǎn)已獲批，試點(diǎn)品種數(shù)量全國(guó)第一，其中利拉魯肽注射液獲批準(zhǔn)上市，為全國(guó)首個(gè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)能轉(zhuǎn)化的試點(diǎn)品種。

　　在醫(yī)療器械領(lǐng)域，一場(chǎng)名為“春雨行動(dòng)”的專項(xiàng)服務(wù)正在滋潤(rùn)創(chuàng)新土壤。該行動(dòng)聚焦醫(yī)工結(jié)合與臨床成果轉(zhuǎn)化，旨在挖掘以真實(shí)臨床需求為導(dǎo)向的源頭創(chuàng)新。目前，已有182個(gè)項(xiàng)目進(jìn)入第二輪綜合評(píng)選，有效促進(jìn)了產(chǎn)學(xué)研醫(yī)的深度融合。

　　獲批上市僅是第一步，為了讓這些“實(shí)驗(yàn)室里的寶貝”真正成為“病床邊的希望”，廣東省藥監(jiān)局會(huì)同工信、衛(wèi)健、醫(yī)保等部門(mén)統(tǒng)籌重點(diǎn)項(xiàng)目研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化要素保障，形成兩批創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄，共有123種創(chuàng)新藥械。

　　廣東省藥監(jiān)局的系統(tǒng)性賦能，目標(biāo)已不僅僅是監(jiān)管安全，更是如何與產(chǎn)業(yè)并肩，將廣東龐大的產(chǎn)業(yè)基數(shù)與企業(yè)數(shù)量?jī)?yōu)勢(shì)，加速轉(zhuǎn)化為高質(zhì)量發(fā)展的新動(dòng)能。

　　未來(lái)，廣東省藥監(jiān)局將著力統(tǒng)籌發(fā)展與安全、效率與公平、活力與秩序、監(jiān)管與服務(wù)，切實(shí)以高效能監(jiān)管保障藥品高水平安全、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、造福人民群眾，奮力推動(dòng)廣東藥品監(jiān)管現(xiàn)代化走在全國(guó)前列。

　　一線案例

　　“港澳藥械通”惠及

　　超1.7萬(wàn)人次患者

　　2025年2月，78歲的深圳居民李女士在香港大學(xué)深圳醫(yī)院完成了第二次羅莫索珠單抗注射。這款全球首創(chuàng)的雙重機(jī)制骨質(zhì)疏松藥物，尚未在內(nèi)地全面上市，卻已通過(guò)“港澳藥械通”的特殊政策通道，率先惠及大灣區(qū)居民。李女士的經(jīng)歷，是大灣區(qū)醫(yī)藥健康共同體加速形成的一個(gè)生動(dòng)縮影。

　　自2020年國(guó)家八部委聯(lián)合推出大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展方案以來(lái)，五年間，一項(xiàng)項(xiàng)突破性的制度創(chuàng)新從藍(lán)圖變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)。目前，“港澳藥械通”指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)已擴(kuò)大至71家，實(shí)現(xiàn)了大灣區(qū)內(nèi)地9市全覆蓋。累計(jì)引進(jìn)的急需港澳藥械已達(dá)149種，超過(guò)1.7萬(wàn)人次患者因此受益。政策構(gòu)建的“綠色通道”，正讓更多像羅莫索珠單抗這樣的創(chuàng)新治療選擇，跨越制度壁壘，更快抵達(dá)有需要的患者身邊。

　　規(guī)則的銜接不僅體現(xiàn)在藥品可及性上，更深入到產(chǎn)業(yè)合作的深層。廣東省藥監(jiān)局首創(chuàng)了“港澳持有+灣區(qū)內(nèi)地生產(chǎn)”管理模式，已有4款香港藥品借助此模式在大灣區(qū)內(nèi)地城市投產(chǎn)上市。這一創(chuàng)新打破了注冊(cè)與生產(chǎn)地的傳統(tǒng)綁定，為香港研發(fā)成果利用內(nèi)地成熟產(chǎn)能打開(kāi)了新空間，拓展了港澳醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展腹地。

　　審批流程的“快車道”也在不斷拓寬。針對(duì)港澳傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域，監(jiān)管部門(mén)簡(jiǎn)化了外用中成藥的注冊(cè)審批流程，目前已有18個(gè)港澳外用中成藥通過(guò)簡(jiǎn)化程序快速獲批內(nèi)地上市，為相關(guān)企業(yè)融入內(nèi)地市場(chǎng)帶來(lái)了切實(shí)機(jī)遇。

　　在橫琴粵澳深度合作區(qū)，“港澳藥械通”理念進(jìn)一步深化為“琴澳一體化”實(shí)踐。兩批共計(jì)367個(gè)品種、545個(gè)品規(guī)的澳門(mén)常用藥品，已被指定可在深合區(qū)內(nèi)供澳門(mén)居民使用。與此同時(shí)，粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園已吸引236家企業(yè)注冊(cè)，其中澳門(mén)企業(yè)97家，成為澳門(mén)經(jīng)濟(jì)適度多元發(fā)展的重要載體。

　　創(chuàng)新要素的流動(dòng)是雙向的。基于醫(yī)療合作需求，廣東省中醫(yī)院、佛山市中醫(yī)院的10個(gè)優(yōu)質(zhì)中藥制劑品種，已被批準(zhǔn)跨境至澳門(mén)鏡湖醫(yī)院臨床使用，深化了粵澳醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的務(wù)實(shí)合作。自2021年增設(shè)的中山市藥品進(jìn)口口岸，累計(jì)報(bào)關(guān)貨值已超11.1億元，成為當(dāng)?shù)卣猩桃Y的亮眼名片。

　　一個(gè)個(gè)具體的數(shù)字與案例背后，是一條條制度規(guī)則的聯(lián)通落地。粵港澳三地在藥品醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的創(chuàng)新實(shí)踐，正逐步拆除壁壘、銜接標(biāo)準(zhǔn)、暢通循環(huán)。