2025年4月，國家藥監(jiān)局啟動“春雨行動”。廣東省藥監(jiān)局深入貫徹落實相關(guān)部署要求，聚焦破解臨床研究成果轉(zhuǎn)化中“不愿轉(zhuǎn)、不敢轉(zhuǎn)、不會轉(zhuǎn)”的現(xiàn)實難題，系統(tǒng)推動制度創(chuàng)新、機制重構(gòu)與服務(wù)升級，全面激活廣東醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新活力。截至今年1月底，已收集400余個項目，并篩選出55個臨床價值較高的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品上報國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱國家藥監(jiān)局器審中心）。

　　建立“金標準”選出“金點子”

　　“春雨行動”啟動后，廣東省藥監(jiān)局制定關(guān)于開展“春雨行動”——推進醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化工作的實施方案，同步起草《春雨行動項目臨床價值篩選評價參考標準（試行）》，構(gòu)建臨床研究成果項目收集篩選機制，推動搭建廣東臨床轉(zhuǎn)化平臺，多維發(fā)力確保行動高效推進。

　　標準是篩選項目的重要依據(jù)。廣東省藥監(jiān)局審評認證中心（以下簡稱廣東省審評中心）從臨床需求、對現(xiàn)有診療方法的改進或創(chuàng)新、醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化的可行性三個維度設(shè)置評價指標體系，突出“患者獲益”導(dǎo)向，篩選出具有臨床應(yīng)用潛力和市場前景的項目。

　　醫(yī)療器械創(chuàng)新源于臨床、服務(wù)于臨床。自“春雨行動”啟動以來，廣東省藥監(jiān)局主動下沉服務(wù)，組織開展十余場政策宣貫與申報培訓(xùn)活動，覆蓋醫(yī)務(wù)人員超2600人次，并深入中山大學附屬第一醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院等20余家重點醫(yī)療機構(gòu)開展專題調(diào)研，調(diào)動醫(yī)務(wù)人員積極性。截至今年1月底，已收集到來自100多家醫(yī)療機構(gòu)近300名臨床一線醫(yī)生申報的413個項目，涵蓋人工智能、腦機接口、手術(shù)機器人、腫瘤早篩等領(lǐng)域。

　　南方醫(yī)科大學珠江醫(yī)院研發(fā)的SMART互動式AI認知早篩系統(tǒng)，有望以無創(chuàng)、低成本方式實現(xiàn)阿爾茨海默病社區(qū)早期篩查；中山大學附屬第一醫(yī)院蘇培強教授團隊首創(chuàng)的動態(tài)脊柱側(cè)彎矯正系統(tǒng)，有望在保障矯形效果的同時，保留脊柱生理活動功能……這些“小而美、專而精”的項目，正是“春雨行動”激活臨床創(chuàng)新動能的生動體現(xiàn)。

　　打通“政醫(yī)研企金”轉(zhuǎn)化鏈條

　　去年10月24日，廣東省“春雨行動——推進醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化”項目對接會在廣州市黃埔區(qū)成功舉辦。對接會展示推薦了20個優(yōu)質(zhì)項目，并發(fā)布了醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化溝通咨詢與對接平臺。該平臺集項目展示、在線咨詢、進度查詢、預(yù)審指導(dǎo)等功能于一體，能實現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)、監(jiān)管部門三方高效互動。

　　此外，廣東省各級藥品監(jiān)管部門積極打造多層級協(xié)同機制，為產(chǎn)品轉(zhuǎn)化打通“政醫(yī)研企金”轉(zhuǎn)化鏈條。

　　廣東省藥監(jiān)局依托國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心（以下簡稱大灣區(qū)分中心），聯(lián)合各地市藥械注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站，推動政策、空間、資金等要素集成支持；廣州市黃埔區(qū)推出“生物醫(yī)藥3.0”政策體系，提供15萬平方米“零租金”科創(chuàng)載體，設(shè)立區(qū)級科創(chuàng)母基金，并通過廣東省審評中心藥械注冊指導(dǎo)服務(wù)黃埔工作站，推動省級審評事項“就近辦理”；廣州市越秀區(qū)開展“粵秀藥洲”之“春雨行動”臨床研究成果轉(zhuǎn)化對接會，促進臨床需求與產(chǎn)業(yè)研發(fā)的精準對接……多層次、系統(tǒng)化的舉措，正逐步形成覆蓋全鏈條的支撐體系，有力推動臨床研究成果落地轉(zhuǎn)化。

　　構(gòu)建全鏈條服務(wù)機制

　　廣東省藥監(jiān)局建立全鏈條服務(wù)機制，對納入“春雨行動”的重點項目實施分類分級管理，根據(jù)項目所處階段和發(fā)展需求，提供從產(chǎn)品概念驗證、樣品試制、產(chǎn)品檢驗、臨床試驗指導(dǎo)、產(chǎn)品注冊到生產(chǎn)許可的全流程服務(wù)。廣東省審評中心前移審評服務(wù)關(guān)口，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”原則開展前置指導(dǎo)服務(wù)，有效破解轉(zhuǎn)化堵點。截至今年1月底，已有20多個項目獲得前置指導(dǎo)。對于第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，廣東省藥監(jiān)局與國家藥監(jiān)局器審中心、大灣區(qū)分中心建立常態(tài)化溝通機制，加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市速度。

　　廣東省藥監(jiān)局將持續(xù)深化“春雨行動”，擴大覆蓋范圍，強化跨部門協(xié)同，推動更多“實驗室成果”走向“生產(chǎn)線產(chǎn)品”、更多“醫(yī)生創(chuàng)意”惠及患者。（廣東省藥監(jiān)局審評認證中心供稿）