為深入貫徹落實《粵港澳大灣區發展規劃綱要》，進一步滿足大灣區內地九市臨床急需用藥用械需求，近日，廣東省藥品監督管理局會同廣東省衛生健康委員會聯合發布《粵港澳大灣區內地九市臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄（2025版）》（以下簡稱2025版目錄）。
自“港澳藥械通”政策實施以來，截至2025年12月，政策已覆蓋大灣區內地九市71家指定醫療機構，累計引進港澳已上市藥械品種149種，惠及患者近2萬人次。
2025版目錄是《廣東省粵港澳大灣區內地九市臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄管理辦法》（以下簡稱《辦法》）施行后首次發布目錄，共收錄115個品種，其中藥品45個、醫療器械70個。
本次目錄按照《辦法》規定，首次納入引領性品種遴選機制，通過國家已發布且已在港澳上市的臨床急需品種、預審庫收集品種、臨床專家推薦品種、企業推薦品種等四大渠道征集，經審核篩選及專家評審，最終確定16個引領性品種，實現從“被動收錄”到“主動引領”的重大轉變。
2025版目錄品種覆蓋多元臨床需求，藥品涵蓋常見病治療新靶點及多種罕見病的孤兒藥，填補國內治療空白；醫療器械包括外科手術機器人、消化道功能性成像系統等高端設備，推動大灣區醫療技術升級。同時，藥品目錄主動銜接國家臨床急需藥械目錄，其中4個品種屬于國家臨床急需藥械目錄范圍，實現國家與地方政策的精準協同。
下一步，廣東省藥品監督管理局將按照《辦法》要求，加強與港澳衛生及藥品監管部門協作，建立目錄動態調整機制。同時，指導指定醫療機構規范申請進口使用目錄內藥械，加強不良反應/事件監測，保障患者用藥用械安全。
政策解讀
根據《廣東省粵港澳大灣區內地九市進口港澳藥品醫療器械管理條例》（以下簡稱《條例》）以及《廣東省粵港澳大灣區內地九市臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄管理辦法》（以下簡稱《辦法》）有關規定，廣東省藥品監督管理局會同廣東省衛生健康委員會，聯合發布《粵港澳大灣區內地九市臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄（2025版）》（以下簡稱2025版目錄）。作為《辦法》實施后的首次目錄發布，2025版目錄在遴選機制、品種范圍、流程管理等方面進一步完善和創新，收錄藥品及醫療器械共115個，其中藥品45個，醫療器械70個。
一
目錄編制背景
2025版目錄在2024版基礎上，嚴格按照《條例》及《辦法》規定，參考國家臨床急需藥械引進機制，建立引領性品種遴選機制，旨在精準匹配臨床需求，讓患者更快用上港澳地區已上市的先進藥械。
二
目錄核心亮點
（一）建立引領性品種遴選機制，實現從“被動收錄”到“主動引領”
本次目錄創新性引入引領性品種遴選模式，通過國家已發布且已在港澳上市的臨床急需品種、預審庫收集品種、臨床專家推薦品種、企業推薦品種等四大渠道，累計收集129個候選品種。經廣東省藥品監督管理局審評認證中心兩輪審核篩選，以及臨床、藥學、不良反應等領域專家評審，最終確定16個引領性品種，包括治療短腸綜合征、先天性血栓性血小板減少性紫癜等罕見病的孤兒藥，以及外科手術機器人、消化道功能性腔內成像系統等高端診療設備。這一機制將推動品種收錄機制從“被動收錄”轉向“主動引領”，進一步擴大“港澳藥械通”品種范圍。
（二）品種覆蓋多個臨床場景，填補國內診療空白
2025版藥品目錄既涵蓋淋巴瘤、神經性頭痛等常見病的新靶點治療藥物，也包含4種罕見病的孤兒藥，填補國內相關病種治療空白；醫療器械目錄聚焦精準診療需求，納入外科手術機器人、腫瘤磁性定位系統等高端設備，提升大灣區內地九市指定醫療機構對復雜疾病的診療能力。同時，藥品目錄主動銜接國家臨床急需藥械目錄，其中4個品種屬于國家臨床急需藥械目錄范圍，實現國家與地方政策的精準協同。
（三）全流程規范管理，確保目錄科學性與時效性
作為《辦法》實施后的首次目錄發布，本次目錄收集嚴格落實《辦法》規定的全流程管理要求，從納入標準設定，到多渠道征集、專家評審的全流程，均以臨床急需性、技術先進性、使用安全性為核心判斷依據。同時，建立目錄動態調整機制，對已在境內上市的品種及時予以剔除，確保目錄始終貼合臨床最新需求，避免資源浪費。
2025版目錄的發布，是“港澳藥械通”政策的進一步深化和完善，將為大灣區居民提供更優質、更便捷的醫藥醫療服務保障。下一步，廣東省藥品監督管理局將繼續加強與港澳地區監管協作，不斷優化目錄管理機制，為大灣區醫藥醫療事業高質量發展注入新動力。
