近日
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司
印發(fā)系列表?yè)P(yáng)通報(bào)
涉及2025年醫(yī)療器械領(lǐng)域的
生產(chǎn)監(jiān)管、經(jīng)營(yíng)監(jiān)管、案件查辦、
不良事件監(jiān)測(cè)、上市后監(jiān)管法規(guī)制度研究
等各方面工作
廣東省藥品監(jiān)督管理局
全部榜上有名
醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作
廣東省藥品監(jiān)督管理局高度重視生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控。對(duì)注冊(cè)檢驗(yàn)不合格、體系核查未通過(guò)的企業(yè)進(jìn)行飛行檢查或者責(zé)任約談，將飛行檢查發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重缺陷的企業(yè)通報(bào)并督促審評(píng)審批和檢驗(yàn)檢測(cè)部門(mén)在相應(yīng)階段予以關(guān)注，做到風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)橫縱貫通。對(duì)集采中選產(chǎn)品關(guān)鍵原材料開(kāi)展抽樣檢驗(yàn)，防范原材料變更可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)搬離許可地址、無(wú)法取得聯(lián)系的生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整頓治理，通過(guò)逐一核查、分步清理、公示列異等方式消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作
廣東省藥品監(jiān)督管理局通過(guò)加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管執(zhí)法，指導(dǎo)經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)規(guī)范要求，強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)排查處置，深入開(kāi)展休眠企業(yè)清理工作，有效規(guī)范市場(chǎng)秩序，促進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行業(yè)健康發(fā)展。
醫(yī)療器械領(lǐng)域案件查辦工作
廣東省藥品監(jiān)督管理局在醫(yī)療器械重大案件查辦、網(wǎng)售案件查辦、上級(jí)交辦重點(diǎn)線(xiàn)索處置、案件信息報(bào)送等工作中表現(xiàn)突出，嚴(yán)肅查處醫(yī)療器械領(lǐng)域重大違法案件，為維護(hù)醫(yī)療器械安全形勢(shì)總體穩(wěn)定、保障人民群眾用械安全作出積極貢獻(xiàn)。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作
廣東省藥品監(jiān)督管理局和廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心認(rèn)真履職、積極作為，緊密結(jié)合上市后監(jiān)管需求，探索開(kāi)展主動(dòng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，在醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)、不良事件專(zhuān)項(xiàng)檢查，以及模式創(chuàng)新、報(bào)告收集、質(zhì)量提升、技術(shù)審核、分析評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)處置等方面取得顯著成效。
醫(yī)療器械上市后監(jiān)管法規(guī)制度研究工作
根據(jù)2025年各法規(guī)制度研究組在醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管、經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)管、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、案件查辦領(lǐng)域相關(guān)法規(guī)制度、監(jiān)管政策、監(jiān)管方式等領(lǐng)域的研究成果，廣東省藥品監(jiān)督管理局成效突出，如承擔(dān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局課題研究，起草修訂完成《醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明管理規(guī)定》，突破性將出具醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明的服務(wù)性事項(xiàng)辦理適用范圍擴(kuò)大至所有具備資質(zhì)的企業(yè)按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)醫(yī)療器械，有效提振企業(yè)出口活力，推動(dòng)醫(yī)療器械出口再創(chuàng)新高。
