粵藥監(jiān)辦械〔2026〕4號

　　各地級以上市市場監(jiān)管局，各有關(guān)醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)：

　　根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2025年第107號）有關(guān)要求，新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自2026年11月1日起施行。為做好我省新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施工作，省藥品監(jiān)管局制定了《新修訂<醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>實施方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真組織實施。

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室

　　2026年1月7日   

　　為全面貫徹落實國家藥監(jiān)局新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），構(gòu)建科學高效、精準適配的質(zhì)量管理與監(jiān)管體系，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，促進行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用械安全有效，結(jié)合廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點，制定本方案。

　　一、總體目標

　　到2026年11月1日《規(guī)范》正式實施前，全省醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）100%完成質(zhì)量管理體系改造升級，緊扣《規(guī)范》“全生命周期管控、質(zhì)量保證與風險管理、數(shù)智化賦能”核心要求，聚焦質(zhì)量保證、風險管理、驗證與確認、委托生產(chǎn)與外協(xié)加工、關(guān)鍵崗位人員任職履職要求等關(guān)鍵內(nèi)容，確保新修訂《規(guī)范》順利實施。

　　二、實施計劃安排

　　（一）宣貫培訓階段（2026年1月-3月）

　　各市局要組織對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)開展《規(guī)范》宣貫培訓，重點解讀《規(guī)范》主要變化和核心內(nèi)容，指導企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表等關(guān)鍵崗位人員落實《規(guī)范》要求，提升合規(guī)管理能力，在2026年3月底前完成對企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人的首輪培訓。企業(yè)應當積極主動組織全體員工學習《規(guī)范》，特別是研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理等關(guān)鍵崗位人員，深入理解條款內(nèi)涵。各市局可結(jié)合當?shù)貙嶋H情況通過當?shù)匦侣劽襟w、政務新媒體微信公眾號對《規(guī)范》解讀、案例分析、操作指南等開展多渠道宣傳。

　　（二）自查整改階段（2026年4月-10月）

　　企業(yè)應當通過內(nèi)部審核進行全面自查，分析企業(yè)現(xiàn)狀與差距，制定整改計劃并嚴格落實，對《規(guī)范》實施過程中存在的問題及時研究處置，必要時報告屬地監(jiān)管部門。企業(yè)應當在自查整改完成后開展管理評審評估升級后質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性，確保體系滿足《規(guī)范》要求。

　　各市局要結(jié)合日常監(jiān)督檢查、生產(chǎn)許可檢查等工作，對照《規(guī)范》條款對企業(yè)開展針對性幫扶指導，聽取企業(yè)意見，了解企業(yè)實施過程存在的難點、痛點，協(xié)助企業(yè)自查整改，指導企業(yè)盡快符合《規(guī)范》要求。

　　（三）經(jīng)驗交流階段（2026年6月-8月）

　　鼓勵有條件的企業(yè)先行先試，于5月底前率先完成或基本完成新修訂《規(guī)范》的過渡升級，形成可復制、可推廣、可借鑒的先進經(jīng)驗，為其他企業(yè)在體系改進方面進行指導引領。省、市局適時組織企業(yè)開展座談和經(jīng)驗交流，形成良好的交流-學習-改進-經(jīng)驗循環(huán)，促進行業(yè)合規(guī)水平整體提升。

　　（四）效果評估階段（2026年11月起）

　　各市局對企業(yè)實施新版《規(guī)范》情況進行綜合效果評估，將新版《規(guī)范》落實情況納入日常監(jiān)管核心內(nèi)容，要聚焦高風險產(chǎn)品、聚焦關(guān)鍵環(huán)節(jié)和聚焦薄弱企業(yè)，重點檢查企業(yè)人員資質(zhì)要求、電子記錄、委托生產(chǎn)與外協(xié)加工、驗證與確認、質(zhì)量管理體系文件更新情況、質(zhì)量追溯系統(tǒng)建設情況等內(nèi)容。

　　三、工作要求

　　（一）各市局要充分認識《規(guī)范》實施的重要意義，高度重視《規(guī)范》實施過渡期工作，加強組織領導，細化任務分解，認真抓好落實，及時組織轄區(qū)內(nèi)企業(yè)落實本方案相關(guān)要求。

　　（二）企業(yè)應在2026年10月底前完成自查整改并形成自查整改落實情況報告，并將自查評估與整改落實情況通過企業(yè)專屬網(wǎng)頁上傳至省藥品監(jiān)管局智慧監(jiān)管平臺（報送入口：企業(yè)專屬網(wǎng)頁-數(shù)據(jù)報送-醫(yī)療器械數(shù)據(jù)報送-醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查，預計2026年3月底開通）。

　　（三）省藥品監(jiān)管局將適時邀請《規(guī)范》制修訂專家對全省各級醫(yī)療器械監(jiān)管人員和檢查員開展《規(guī)范》檢查能力專項培訓（視情況開展現(xiàn)場實訓），提升監(jiān)管人員和檢查員能力水平，做到《規(guī)范》檢查統(tǒng)一標準、統(tǒng)一尺度，提升檢查效能。同時授課內(nèi)容通過網(wǎng)絡向全省企業(yè)開放，實現(xiàn)企業(yè)全員和監(jiān)管人員同步開展培訓，有關(guān)具體安排另行通知。

　　（四）各市局要全面梳理轄區(qū)內(nèi)企業(yè)整體情況，建立健全監(jiān)管臺賬和長效機制，掌握過渡期內(nèi)已經(jīng)完成整改、尚未完成整改的企業(yè)底數(shù)；對確實無法符合《規(guī)范》要求的，應當引導企業(yè)有序退出。各市局要及時梳理總結(jié)推進實施《規(guī)范》過程中的經(jīng)驗做法、取得的成效、存在的問題及改進措施、典型案例等，于2026年10月15日前報送至省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處。聯(lián)系人及聯(lián)系方式：黃凱，020-37886596。