近日，國家藥監局受理了廣州實驗室與廣州呼吸藥物工程技術有限公司聯合開發的治療慢性阻塞性肺疾病的1類化學創新藥GRA2405的臨床試驗申請，并將該品種納入“優化創新藥臨床試驗審評審批”通道，審評審批時限將由法定的60個工作日縮短為30個工作日。GRA2405是國務院《全鏈條支持創新藥發展實施方案》支持的具有明顯臨床價值的重點創新藥品種，也是廣東省首個納入該臨床試驗優先審評審批通道的創新藥。
自《關于進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展的行動方案》發布以來，省藥品監管局積極申請并參與國家藥品審評審批制度改革，優化藥品補充申請審評審批程序試點、生物制品分段生產試點等改革事項在廣東落地實施，助推廣東省生物醫藥產業發展碩果累累。2025年，廣東有8個全球首創或國內首個的1類創新藥獲國家藥監局批準上市，創造歷史新高。
接下來，省藥品監管局將繼續堅決貫徹落實省委、省政府關于推動生物醫藥產業高質量發展的有關決策部署，按照“提前介入、全程指導、一企一策、研審聯動”的工作要求全力推動廣東省創新藥械加快上市，積極探索人工智能對藥械產業賦能，以科學、高效的監管推動廣東省生物醫藥產業高質量發展。
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慢性阻塞性肺疾病（簡稱慢阻肺）是一種常見的慢性呼吸疾病，主要是由于吸煙等原因引起氣道狹窄或肺氣腫等結構改變，導致呼吸氣流受阻，感到呼吸費力或透不上氣，常伴有咳嗽、咳痰等不適。據統計，慢阻肺在我國的發病率已高達12%。
△與正常肺部相比，慢阻肺患者肺部的氣道變窄，肺泡彈性回縮力降低，進而導致呼吸不暢。
