近日，國家藥監(jiān)局批準2款創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。

　　批準了湖南安泰康成生物科技有限公司的腫瘤電場治療儀注冊申請。該產(chǎn)品由主機、分線盒、一次性使用電極片、電源適配器、鋰離子電池、充電座組成，產(chǎn)生固定頻率的交變電場作用于腦部，適用于22歲及以上經(jīng)組織病理學或影像學新診斷的幕上膠質(zhì)母細胞瘤患者，在手術治療與放射治療后，與替莫唑胺（TMZ）聯(lián)合使用。該產(chǎn)品是首個用于該罕見病治療的國產(chǎn)產(chǎn)品，預期可提高患者治療的可及性。

　　批準了深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司的介入式左心室輔助設備、介入式左心室輔助導管泵套件注冊申請。介入式左心室輔助設備和介入式左心室輔助導管泵套件聯(lián)合使用，用于高風險經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI），為患有嚴重冠狀動脈疾病、左心室射血分數(shù)降低且血流動力學穩(wěn)定的成人患者提供左心室輔助。該系統(tǒng)采用微型化的軸向電機技術，用于短時左心室輔助，屬國內(nèi)首創(chuàng)技術，填補了國內(nèi)介入式心臟輔助裝置技術空白。

　　藥品監(jiān)督管理部門將加強上述產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。