中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日，第三批廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“嶺南名方”遴選終選專(zhuān)家評(píng)選工作在廣州開(kāi)展，來(lái)自全國(guó)的名中醫(yī)、岐黃學(xué)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及特邀專(zhuān)家齊聚一堂，共同見(jiàn)證與推動(dòng)嶺南中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新年度盛事。最終，評(píng)選出佛山市中醫(yī)院傷科黃水等8個(gè)“嶺南名方”品種和南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院金翹熱毒清顆粒等10個(gè)“嶺南名方”孵育品種，為嶺南中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展注入新動(dòng)能。

　　圖為第三批廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“嶺南名方”遴選終選專(zhuān)家評(píng)選工作現(xiàn)場(chǎng)。

　　自2022年開(kāi)展“嶺南名方”遴選試點(diǎn)以來(lái)，共有16個(gè)廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“嶺南名方”和多個(gè)“嶺南名方”孵育品種脫穎而出，其中心陽(yáng)片、三芪口服液、貞術(shù)調(diào)脂膠囊3個(gè)品種轉(zhuǎn)化為新藥，充分彰顯出遴選工作對(duì)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的助推作用。三年來(lái)，“嶺南名方”遴選效應(yīng)日益顯現(xiàn)，既打造了“嶺南名方”金字招牌，又深入發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑傳承創(chuàng)新發(fā)展“孵化器”作用，推動(dòng)廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚成勢(shì)，全面促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑高質(zhì)量發(fā)展。

　　三醫(yī)聯(lián)動(dòng)遴選名方

　　中藥是中華民族的瑰寶，為造福人民健康作出巨大貢獻(xiàn)，必須遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，做好中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展工作。

　　中藥產(chǎn)業(yè)是廣東省的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)，也是建設(shè)廣東中醫(yī)藥強(qiáng)省的重要組成部分。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是中藥新藥開(kāi)發(fā)的寶庫(kù)，空間巨大，前景廣闊。如何從廣東省已有醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑中選出一批臨床療效好、安全性高、成藥性強(qiáng)的品種，重點(diǎn)培育促進(jìn)其向新藥轉(zhuǎn)化，成為廣東省推動(dòng)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的“牛鼻子”——醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“嶺南名方”遴選創(chuàng)新項(xiàng)目應(yīng)運(yùn)而生。

　　2022年，廣東省藥監(jiān)局決定開(kāi)展“嶺南名方”遴選并將其列入全省藥品監(jiān)管重點(diǎn)工作。遴選工作得到了相關(guān)部門(mén)的大力支持，當(dāng)年，廣東省藥監(jiān)局會(huì)同廣東省醫(yī)保局、廣東省中醫(yī)藥管理局成立了廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“嶺南名方”遴選工作專(zhuān)班，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、全力推進(jìn)遴選工作。

　　以遴選促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展

　　“嶺南名方”遴選工作得到廣東省中醫(yī)藥界的高度關(guān)注。

　　自2022年10月起，廣東省藥監(jiān)局多次組織召開(kāi)專(zhuān)家會(huì)及研討會(huì)，廣泛征求社會(huì)各界意見(jiàn)。工作專(zhuān)班擬定并發(fā)布《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“嶺南名方”遴選標(biāo)準(zhǔn)》和《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“嶺南名方”申報(bào)指南》，遴選標(biāo)準(zhǔn)突出嶺南特色中醫(yī)藥治療優(yōu)勢(shì)，注重療效與安全性、中藥新藥轉(zhuǎn)化可行性，確保對(duì)申報(bào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑開(kāi)展多維度、多角度、深層次評(píng)價(jià)，從中醫(yī)臨床、藥學(xué)綜合及新藥成果轉(zhuǎn)化三個(gè)方面開(kāi)展科學(xué)規(guī)范的遴選。

　　2023年，工作專(zhuān)班組織中醫(yī)臨床、藥學(xué)綜合評(píng)價(jià)、新藥轉(zhuǎn)化三個(gè)方向的39名專(zhuān)家對(duì)申報(bào)品種進(jìn)行評(píng)分，從入圍初選的111個(gè)制劑品種中選出18個(gè)入圍終選；再由院士、國(guó)醫(yī)大師、國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心相關(guān)負(fù)責(zé)人、全國(guó)名中醫(yī)及岐黃學(xué)者、部分企業(yè)家組成22人的終選評(píng)委團(tuán)隊(duì)，集中投票，現(xiàn)場(chǎng)公布結(jié)果。2023年7月，首批具有嶺南特色、使用歷史悠久、臨床效果顯著、安全性良好的“嶺南名方”遴選完成。

　　首批遴選出的3個(gè)“嶺南名方”品種為國(guó)醫(yī)大師林毅的復(fù)康寧膠囊、全國(guó)名中醫(yī)羅頌平的助孕丸、國(guó)醫(yī)大師周岱翰的清金得生片，處方提供人均為嶺南特色流派的中醫(yī)大家，制劑在臨床積累了數(shù)十年人用經(jīng)驗(yàn)，代表廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑較高水平。5個(gè)“嶺南名方”孵育品種也是廣東省中醫(yī)院的“明星”制劑。

　　2024年，廣東省科技廳加入工作專(zhuān)班，與廣東省藥監(jiān)局、廣東省醫(yī)保局、廣東省中醫(yī)藥管理局共同完成第二批廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“嶺南名方”遴選工作。

　　廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院副院長(zhǎng)楊忠奇認(rèn)為，“嶺南名方”遴選促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑收集的人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)更科學(xué)、規(guī)范、豐富，臨床有效性和安全性證據(jù)更充分，臨床定位更精準(zhǔn)，向新藥轉(zhuǎn)化科學(xué)基礎(chǔ)更扎實(shí)。遴選工作尊重傳統(tǒng)中醫(yī)藥的臨床實(shí)踐規(guī)律，有力推動(dòng)了中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系的構(gòu)建。

　　打造“嶺南名方”金字招牌

　　通過(guò)遴選，廣東省逐步建立起醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“嶺南名方”品種庫(kù)并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；各主辦單位紛紛依職能對(duì)入選品種庫(kù)的品種從多方面給予政策支持。

　　廣東省藥監(jiān)局在入選制劑的擴(kuò)大調(diào)劑使用范圍、促進(jìn)新藥轉(zhuǎn)化等方面開(kāi)展重點(diǎn)服務(wù)，入選制劑申請(qǐng)新藥注冊(cè)時(shí)納入廣東省藥監(jiān)局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目名單；廣東省科技廳對(duì)入選制劑創(chuàng)新研究開(kāi)發(fā)方面進(jìn)行重點(diǎn)支持；廣東省醫(yī)保局將入選制劑納入廣東省醫(yī)保藥品目錄，在省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用時(shí)給予醫(yī)保支付等方面優(yōu)惠政策；廣東省中醫(yī)藥管理局對(duì)入選制劑在科研和成果轉(zhuǎn)化方面予以支持。如今，廣東省已形成產(chǎn)業(yè)界及醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同關(guān)心和支持中醫(yī)藥發(fā)展的良好格局，促進(jìn)“嶺南名方”遴選工作向縱深發(fā)展，“名醫(yī)—名方—名藥”的中藥創(chuàng)新發(fā)展新路徑已經(jīng)形成，“嶺南名方”成為金字招牌。

　　廣州循證醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理周杰表示：“‘嶺南名方’遴選已跳出區(qū)域局限，成為中醫(yī)藥圈的現(xiàn)象級(jí)風(fēng)向標(biāo)——系統(tǒng)化的評(píng)價(jià)機(jī)制為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化開(kāi)通了‘高速通道’。”

　　同時(shí)，廣東省藥監(jiān)局以“嶺南名方”為名片，加強(qiáng)與港澳地區(qū)的溝通，積極推進(jìn)“嶺南名方”在港澳地區(qū)開(kāi)展臨床使用、注冊(cè)上市。如今，廣東省中醫(yī)院的復(fù)康寧膠囊和佛山市中醫(yī)院的傷科黃水已納入調(diào)劑澳門(mén)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用目錄，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“名醫(yī)名方”優(yōu)質(zhì)品種在港澳地區(qū)使用的突破。未來(lái)，廣東省將努力使“嶺南名方”影響力輻射東南亞，探索中藥“走出去”的新路徑。

　　廣東省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，嶺南自古是中醫(yī)藥寶庫(kù)，“嶺南名方”遴選是順應(yīng)時(shí)代要求的務(wù)實(shí)之舉，是進(jìn)一步推動(dòng)廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的具體措施，更是促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的生動(dòng)實(shí)踐。廣東省藥監(jiān)局以“嶺南名方”遴選為契機(jī)，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量控制，努力讓傳統(tǒng)名方“活起來(lái)、強(qiáng)起來(lái)”，促進(jìn)提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理水平，以點(diǎn)帶面推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑高質(zhì)量發(fā)展。廣東省藥監(jiān)局將持續(xù)擦亮“嶺南名方”金字招牌，努力為實(shí)施健康中國(guó)行動(dòng)和推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療協(xié)同發(fā)展貢獻(xiàn)更多嶺南力量。（陳海榮）