國家藥監(jiān)局關(guān)于深化

　　化妝品監(jiān)管改革

　　促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見

　　以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中、四中全會精神，落實(shí)全面深化改革要求，立足新發(fā)展階段，貫徹新發(fā)展理念，構(gòu)建新發(fā)展格局，堅(jiān)持科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化的監(jiān)管發(fā)展道路，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的要求，著力統(tǒng)籌發(fā)展與安全、活力與秩序、質(zhì)量與效率、監(jiān)管與服務(wù)，進(jìn)一步增強(qiáng)監(jiān)管改革的系統(tǒng)性、整體性和協(xié)調(diào)性，全過程深化化妝品監(jiān)管改革，全方位筑牢化妝品安全底線，全鏈條支持化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加快推進(jìn)我國從“制妝大國”向“制妝強(qiáng)國”的跨越，切實(shí)增進(jìn)人民群眾在化妝品領(lǐng)域的獲得感、幸福感、安全感。

　　到2030年，化妝品監(jiān)管法律制度更加完善，標(biāo)準(zhǔn)體系更加健全，技術(shù)支撐更加有力，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力更加充沛，風(fēng)險(xiǎn)防控能力全面加強(qiáng)，質(zhì)量安全水平顯著提升。到2035年，化妝品質(zhì)量安全監(jiān)管體系達(dá)到國際先進(jìn)水平，監(jiān)管體系、監(jiān)管機(jī)制、監(jiān)管方式更好適應(yīng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展的內(nèi)在要求，產(chǎn)業(yè)具有更強(qiáng)的創(chuàng)新創(chuàng)造力和全球競爭力，基本實(shí)現(xiàn)監(jiān)管現(xiàn)代化。

　　（一）暢通新功效化妝品注冊渠道。適應(yīng)社會消費(fèi)新需求和行業(yè)發(fā)展新趨勢，支持新功效化妝品注冊申報(bào)，對申報(bào)新功效化妝品即報(bào)即審。研究建立新功效化妝品注冊申報(bào)前置咨詢機(jī)制，適時(shí)調(diào)整化妝品分類規(guī)則與分類目錄。

　　（二）鼓勵(lì)化妝品新品在中國首發(fā)。對標(biāo)國際高標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)貿(mào)規(guī)則，培育我國化妝品領(lǐng)域首發(fā)經(jīng)濟(jì)，對國際化妝品新品在中國首發(fā)上市的，參照專為向我國出口生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定，免于提交在生產(chǎn)國（地區(qū)）已上市銷售的證明文件。

　　（三）促進(jìn)化妝品銀發(fā)經(jīng)濟(jì)發(fā)展。鼓勵(lì)企業(yè)加強(qiáng)“銀發(fā)族”化妝品的技術(shù)研發(fā)，開展皮膚衰老機(jī)理等前沿基礎(chǔ)研究。支持適合老年群體特點(diǎn)和需求的化妝品開發(fā)應(yīng)用和注冊備案，滿足老年群體多樣化消費(fèi)需求。

　　（四）創(chuàng)新化妝品標(biāo)簽管理。適應(yīng)化妝品產(chǎn)業(yè)智能化、綠色化發(fā)展需求，加快實(shí)施化妝品電子標(biāo)簽，制定化妝品電子標(biāo)簽的標(biāo)注及數(shù)據(jù)管理要求，實(shí)現(xiàn)標(biāo)簽管理的數(shù)字化升級、精細(xì)化治理和便利化服務(wù)。

　　（五）創(chuàng)新個(gè)性化服務(wù)方式。適應(yīng)公眾個(gè)性化、精準(zhǔn)化消費(fèi)需求，堅(jiān)持需求導(dǎo)向、安全可控、規(guī)范有序原則，探索化妝品個(gè)性化服務(wù)路徑，允許化妝品備案人根據(jù)消費(fèi)者需求，在經(jīng)營場所提供已備案普通化妝品的現(xiàn)場簡易調(diào)配、分裝等服務(wù)。

　　（六）加大產(chǎn)業(yè)扶持力度。鼓勵(lì)省級藥品監(jiān)管部門積極爭取政府支持，協(xié)調(diào)相關(guān)部門出臺化妝品產(chǎn)業(yè)扶持政策，營造良好的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新環(huán)境，支持行業(yè)綠色低碳發(fā)展，通過政策賦能推動(dòng)品牌崛起，培育具有國際競爭力的民族品牌化妝品。

　　（七）支持化妝品原料技術(shù)創(chuàng)新。完善新原料分類管理及技術(shù)評價(jià)體系，探索建立符合國情且與國際接軌的原料命名規(guī)則，聚焦行業(yè)使用廣、安全風(fēng)險(xiǎn)高及中國特色植物資源原料制定標(biāo)準(zhǔn)。構(gòu)建研發(fā)審評協(xié)同機(jī)制，對符合條件的新原料設(shè)立前置咨詢通道，提供早期介入、過程指導(dǎo)、動(dòng)態(tài)優(yōu)化的全流程服務(wù)。

　　（八）優(yōu)化化妝品注冊備案資料。在保障化妝品質(zhì)量安全和滿足監(jiān)管需求的前提下，允許僅著色劑、香精等成分的種類或者含量上存在差異的配方體系近似的同一品牌產(chǎn)品，注冊備案時(shí)共用產(chǎn)品安全性技術(shù)資料。對因生產(chǎn)場地變化需重新注冊備案的化妝品，除微生物和理化檢驗(yàn)報(bào)告外，允許使用原注冊備案技術(shù)資料。強(qiáng)化化妝品注冊人備案人質(zhì)量安全主體責(zé)任，將化妝品原料安全相關(guān)信息調(diào)整為企業(yè)自行存檔備查。

　　（九）提高技術(shù)審評質(zhì)效。探索建立“國家局—省局”聯(lián)合審評協(xié)同機(jī)制，委托具備能力的省級藥品監(jiān)管部門承擔(dān)特殊化妝品部分技術(shù)審評工作。對特殊化妝品變更事項(xiàng)分類管理，將高風(fēng)險(xiǎn)、低風(fēng)險(xiǎn)變更事項(xiàng)審評時(shí)限從90個(gè)工作日分別縮短至60個(gè)工作日、45個(gè)工作日，不涉及安全性、功效宣稱的變更事項(xiàng)允許注冊人自行維護(hù)產(chǎn)品注冊信息。

　　（十）優(yōu)化安全評估制度。加強(qiáng)化妝品安全評估技術(shù)研究與創(chuàng)新，推廣應(yīng)用先進(jìn)評估技術(shù)和策略，持續(xù)完善化妝品安全評估技術(shù)指南，提升評估工作的科學(xué)性、精準(zhǔn)性和應(yīng)用性。引導(dǎo)督促化妝品企業(yè)強(qiáng)化安全評估理念，落實(shí)產(chǎn)品全生命周期管理責(zé)任，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量安全保障能力。

　　（十一）優(yōu)化功效宣稱管理。除祛斑美白、防曬、防脫發(fā)功效外，允許化妝品注冊人備案人自主選擇功效宣稱評價(jià)試驗(yàn)方法進(jìn)行功效宣稱評價(jià)。允許僅著色劑、香精、防腐劑等成分的種類或者含量上存在差異的配方體系近似的同一品牌產(chǎn)品，共享功效宣稱評價(jià)試驗(yàn)數(shù)據(jù)。支持化妝品行業(yè)協(xié)會等社會組織加強(qiáng)行業(yè)自律，聚焦行業(yè)普遍關(guān)注的重點(diǎn)功效類別，研究化妝品功效宣稱指引，引導(dǎo)規(guī)范標(biāo)簽宣稱用語。

　　（十二）推動(dòng)企業(yè)分級分類監(jiān)管。鼓勵(lì)地方各級藥品監(jiān)管部門按照風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，建立健全化妝品生產(chǎn)經(jīng)營主體的分級分類管理機(jī)制。依據(jù)企業(yè)的質(zhì)量管理體系、風(fēng)險(xiǎn)防控能力等關(guān)鍵要素，科學(xué)評估風(fēng)險(xiǎn)等級，合理配置監(jiān)管資源，有效提升監(jiān)管效能。

　　（十三）優(yōu)化生產(chǎn)質(zhì)量管理。深入開展化妝品企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系提升行動(dòng)，探索優(yōu)化生產(chǎn)管理制度，全面提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行效能與產(chǎn)品質(zhì)量安全保障能力。鼓勵(lì)省級藥品監(jiān)管部門探索與生產(chǎn)場地執(zhí)行同一生產(chǎn)質(zhì)量管理體系外設(shè)倉庫的產(chǎn)品放行管理要求和適應(yīng)化妝品智能化生產(chǎn)的質(zhì)量管理要求，推動(dòng)建立化妝品研發(fā)與生產(chǎn)、檢測與分析、安全與功效評價(jià)等質(zhì)量安全專業(yè)人才的職稱評定體系。

　　（十四）強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營監(jiān)管。健全“以網(wǎng)管網(wǎng)”監(jiān)管機(jī)制，持續(xù)優(yōu)化國家化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營監(jiān)測平臺功能，提高風(fēng)險(xiǎn)識別能力和網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測效能。壓實(shí)電商平臺對平臺內(nèi)經(jīng)營者管理責(zé)任，持續(xù)強(qiáng)化監(jiān)管協(xié)作和風(fēng)險(xiǎn)共治機(jī)制，推動(dòng)行政監(jiān)管和平臺治理協(xié)同發(fā)力，排查化解化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。對未經(jīng)注冊備案、非法添加禁用物質(zhì)、經(jīng)營者自行配制等典型違法行為加強(qiáng)重點(diǎn)監(jiān)測，提升網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營化妝品的質(zhì)量安全水平。

　　（十五）強(qiáng)化不良反應(yīng)監(jiān)測與評價(jià)。完善化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，優(yōu)化升級不良反應(yīng)監(jiān)測平臺功能，強(qiáng)化數(shù)據(jù)質(zhì)量管理，提升監(jiān)測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可利用性。推動(dòng)國家不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)共享，落實(shí)化妝品注冊人備案人分析評價(jià)的主體責(zé)任，進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)測數(shù)據(jù)的深度分析、科學(xué)評價(jià)與風(fēng)險(xiǎn)研判，推動(dòng)評價(jià)結(jié)果的轉(zhuǎn)化運(yùn)用。

　　（十六）加強(qiáng)注冊備案延伸監(jiān)管。推動(dòng)省級藥品監(jiān)管部門根據(jù)化妝品注冊備案工作需要加強(qiáng)注冊備案數(shù)據(jù)的真實(shí)性核查，探索開展對檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等的延伸檢查，推動(dòng)構(gòu)建全鏈條風(fēng)險(xiǎn)防控體系。

　　（十七）加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍和能力建設(shè)。充實(shí)化妝品審評專業(yè)技術(shù)力量，優(yōu)化化妝品檢查員隊(duì)伍結(jié)構(gòu)，強(qiáng)化化妝品審評和檢查員隊(duì)伍系統(tǒng)化培訓(xùn)、專業(yè)化管理和科學(xué)化考核。鼓勵(lì)省級藥品監(jiān)管部門之間深化交流協(xié)作，加強(qiáng)資源共享、信息互通與監(jiān)管協(xié)同，積極探索監(jiān)管模式創(chuàng)新。鼓勵(lì)省級藥品監(jiān)管部門積極參與特殊化妝品注冊、化妝品新原料注冊備案前置咨詢等工作。

　　（十八）完善標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。加快推進(jìn)科學(xué)、統(tǒng)一、權(quán)威、高效的化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理體系，研究制定化妝品標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)規(guī)劃。加速推進(jìn)以保障安全為核心的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，強(qiáng)化基礎(chǔ)安全標(biāo)準(zhǔn)的約束力。聚焦原料安全控制、安全與功效評價(jià)、新興技術(shù)應(yīng)用等重點(diǎn)領(lǐng)域和薄弱環(huán)節(jié)，精準(zhǔn)填補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)體系空白，為產(chǎn)業(yè)規(guī)范發(fā)展和質(zhì)量安全提升提供標(biāo)準(zhǔn)化支撐。

　　（十九）深化監(jiān)管科學(xué)研究。充分發(fā)揮化妝品監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新研究基地作用，圍繞安全評估、創(chuàng)新產(chǎn)品與原料、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警等關(guān)鍵領(lǐng)域，布局重大科研攻關(guān)任務(wù)。完善監(jiān)管科學(xué)研究成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用機(jī)制，加快研發(fā)監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法，提升監(jiān)管的科學(xué)化、現(xiàn)代化水平。

　　（二十）加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè)。進(jìn)一步提升化妝品智慧監(jiān)管能力，推動(dòng)化妝品監(jiān)管全業(yè)務(wù)全流程數(shù)字化，涉企政務(wù)事項(xiàng)全環(huán)節(jié)全流程在線辦理，優(yōu)化升級化妝品監(jiān)管APP，提升服務(wù)基層監(jiān)管效能和公眾科普服務(wù)水平。完善化妝品注冊人備案人信息檔案，強(qiáng)化數(shù)據(jù)匯集與治理，推進(jìn)場景應(yīng)用，充分發(fā)揮檔案數(shù)據(jù)在監(jiān)管中的作用。鼓勵(lì)各省級藥品監(jiān)管部門加快智慧化轉(zhuǎn)型，加強(qiáng)人工智能在化妝品備案、生產(chǎn)和經(jīng)營監(jiān)管等領(lǐng)域的應(yīng)用研究，提升監(jiān)管工作效率。

　　（二十一）深化國際交流與合作。深度參與國際化妝品監(jiān)管合作組織框架下的技術(shù)文件制定與監(jiān)管協(xié)調(diào)，建立健全國際化妝品監(jiān)管動(dòng)態(tài)的常態(tài)化跟蹤、研判與響應(yīng)機(jī)制。積極推動(dòng)化妝品監(jiān)管趨同、協(xié)調(diào)和信賴，鼓勵(lì)化妝品行業(yè)協(xié)會等社會組織服務(wù)國產(chǎn)化妝品“出海”，助力中國化妝品產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展。

　　（二十二）提升標(biāo)準(zhǔn)國際化水平。深化國際化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系研究，加快國際通行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化與應(yīng)用，推動(dòng)國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌。積極參與并推動(dòng)國際標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)、研究與制定，增強(qiáng)我國在國際化妝品標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域的影響力和話語權(quán)。

　　（二十三）加快推進(jìn)動(dòng)物試驗(yàn)減免。遵循“減少、代替、優(yōu)化”原則，加快推動(dòng)減少化妝品動(dòng)物試驗(yàn)依賴，從燙發(fā)、非氧化型染發(fā)和使用監(jiān)測期新原料的化妝品等著手，逐步推行動(dòng)物試驗(yàn)豁免。堅(jiān)持“能轉(zhuǎn)盡轉(zhuǎn)”，加速動(dòng)物替代試驗(yàn)方法開發(fā)、轉(zhuǎn)化和應(yīng)用。

　　（二十四）優(yōu)化準(zhǔn)用原料管理機(jī)制。建立防腐劑、防曬劑、著色劑、染發(fā)劑等的標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)更新機(jī)制，支持將經(jīng)國際權(quán)威機(jī)構(gòu)科學(xué)評估、具有國外安全使用歷史的原料，及時(shí)納入我國準(zhǔn)用原料目錄。