近日，廣東省藥品監督管理局正式啟動并扎實推進藥物警戒實訓企業建設工作，以創新藥企業為主要抓手，以壓實藥品上市許可持有人（MAH）主體責任為根本立足點，著力構建“學、練、研、用”一體化的綜合性實訓平臺。

　　據悉，該項工作是廣東省藥監局強化藥品安全監管、服務醫藥產業高質量發展的又一創新舉措，旨在系統性培養高素質、實戰型藥物警戒專業人才，為公眾用藥安全筑牢堅實屏障。

　　擘畫藍圖：聚焦創新藥，構建長效機制

　　當前，創新藥已成為國家醫藥產業發展的核心戰略。與仿制藥相比，創新藥的藥物警戒工作具有顯著特殊性，要求更系統、更前瞻，必須實現覆蓋藥品全生命周期的動態管理，并具備更強的主動預警、更深的科學研判和更緊密的監管協同能力。基于此，廣東省藥監局精準施策，聚焦創新藥企業，擘畫了清晰的藥物警戒實訓體系建設藍圖。

　　一是構建成熟實訓體系。重點完成涵蓋建設標準、管理制度、課程大綱、教材資源及評估方法在內的整套體系設計，確保實訓工作有章可循、規范運行。

　　二是建設高水平實訓企業。優先遴選與培育藥物警戒體系健全、實踐能力突出的創新藥企業作為行業標桿，發揮其示范引領作用。

　　三是打造高素質人才隊伍。廣東省藥監局致力于為廣東省培養一支理論扎實、技能精湛、符合監管與產業雙重需求的藥物警戒專業隊伍，顯著提升從業人員整體素養與實戰能力。

　　四是營造活躍交流生態。積極構建企業、監管機構、技術機構之間開放共享、協同共建的藥物警戒工作新生態。

　　五是形成有價值實踐成果。廣東省藥監局總結提煉一批可用于行業培訓的經典案例與指導性文件，為藥物警戒實踐提供有益參考。

　　模式創新：“五位一體”提升專業規范

　　在推進過程中，該項目堅持創新引領、注重實效，形成三大鮮明特色——

　　其一，體系化與標準化并重。系統性構建了“標準-制度-課程-教材-評估”五位一體的實訓框架，推動實訓工作從“零散經驗”向“可復制成熟范式”轉變，全面提升專業性與規范性。

　　其二，標桿化與實戰化并舉。聚焦創新藥企業，將其培育成為“活”的課堂與“實”的戰場，打造可觀摩、可學習的高水平實訓示范基地，為監管與企業雙方人才提供真實場景下的實踐平臺，推動學習從“理論灌輸”向“場景實踐”深化。

　　其三，生態化與協同化并行。著力打破企業間壁壘，在尊重商業管理的基礎上，構建多方協同、開放共享的藥物警戒工作新生態，促進最佳實踐分享、監管政策傳達與技術標準探索，營造良性互動、教學相長、監管與建設相互促進的行業氛圍。

　　扎實推進：階段性成效顯著

　　遵循既定部署，廣東省實訓企業建設工作已取得系列重要進展。

　　首先，深入調研評估，明確建設方向。前期，廣東省藥監局通過系列研討與評估夯實工作基礎，于今年2月召開“強化創新藥警戒工作研討會”，凝聚行業共識，明確共性需求與監管導向；6月組織專題座談，深入探討建設思路與標準，完成精準摸底；7月對重點企業開展實地調研，通過實地考察、講師試講與模擬現場檢查，綜合評估其體系運行效能與教學轉化潛力，為首批企業遴選提供關鍵依據。

　　其次，完成首批企業遴選，搭建核心平臺。今年8月正式啟動全省范圍遴選，得到地市和企業積極響應。經嚴格篩選與綜合評估后，最終確定首批3家企業作為實訓建設單位，初步搭建起實訓平臺的核心架構。

　　同時，系統規劃培訓，構建課程體系。廣東省藥監局圍繞“線上線下結合、理論實踐并舉”目標，穩步推進體系建設。指導創新藥企開發《藥物警戒信號管理》系列視頻課程的大綱設計，通過標準化數字資源擴大培訓覆蓋面；與創新藥企溝通，設計與規劃針對“藥物警戒文化建設”“內審實訓與模擬檢查”等行業痛點的模塊化實訓課程；通過推薦候選企業在全省培訓班授課，實戰選拔與培養實訓講師，夯實師資基礎。

　　此外，推動協同協作，共筑技術高地。廣東省藥監局以平臺為依托，推動行業技術標準共建。已啟動《上市后藥物警戒操作規程》等標準化文件的制定與優化，旨在形成可復制推廣的體系模板；同時聯合企業研究制定《集團化藥物警戒工作技術標準》，為復雜組織結構企業提供明確指引。

　　未來路徑：精準施策深化發展

　　面對新階段挑戰，廣東省藥監局下一步將精準施策，推動實訓工作向更深層次、更廣范圍邁進。

　　一方面，廣東省藥監局將深化精準賦能，適配多元需求。深化需求調研，形成“企業畫像”與“崗位能力模型”，精準識別差異化需求。推行模塊化教學，構建“基礎-進階-專項”三級課程體系，引入“必修與選修”結合靈活學習機制，針對共性疑難問題組織專題工作坊與沙龍，實現精準提升。量身定制模擬檢查課程，基于資歷、專業、經驗三維度為檢查員隊伍實現場景化精準賦能。

　　另一方面，強化長效機制，保障持續運行。完善實訓企業建設標準與管理規范。建立課程定期復審與動態更新機制，確保內容與法規實踐同步。深化協同共建，提升整體效能。凝聚行業智慧，共同開發行業指南、共享脫敏案例庫、合作開展共性技術研究，促進知識向實踐高效轉化。

　　廣東省藥監局通過系統性布局與創新實踐，正全力將藥物警戒實訓企業建設打造成保障藥品安全的堅固基石和助推醫藥產業創新發展的強大引擎，為構建更加科學、高效、現代化的藥品安全治理體系貢獻廣東智慧。（陳澤云 粵藥監）