廣東省藥品監(jiān)督管理局以創(chuàng)新藥企業(yè)為抓手，以壓實藥品上市許可持有人主體責(zé)任為立足點，啟動并扎實推進藥物警戒實訓(xùn)企業(yè)建設(shè)工作。此項工作旨在通過系統(tǒng)性構(gòu)建“學(xué)、練、研、用”一體化綜合性實訓(xùn)平臺，為全省培養(yǎng)高素質(zhì)、實戰(zhàn)型藥物警戒專業(yè)人才，筑牢藥品安全屏障。
PART1
聚焦創(chuàng)新藥企業(yè)
擘畫體系發(fā)展藍圖
立足當(dāng)前、著眼長遠，省藥品監(jiān)管局為實訓(xùn)企業(yè)建設(shè)規(guī)劃了清晰的路徑與長遠目標(biāo)。創(chuàng)新藥作為國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心戰(zhàn)略，其藥物警戒工作與仿制藥相比具有顯著特殊性，具有更系統(tǒng)、更前瞻的要求。這決定了其藥物警戒必須實現(xiàn)覆蓋藥品全生命周期的動態(tài)管理，并具備更強的主動預(yù)警能力、更深的科學(xué)研判水平以及更密切的監(jiān)管協(xié)同。因此，省藥品監(jiān)管局聚焦創(chuàng)新藥企業(yè)，開展實訓(xùn)企業(yè)建設(shè)工作。
1
構(gòu)建成熟實訓(xùn)體系
重點完成涵蓋建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)、管理制度、課程大綱、教材資源及評估方法在內(nèi)的整套體系設(shè)計，確保實訓(xùn)工作有章可循、規(guī)范運行。
2
建設(shè)高水平實訓(xùn)企業(yè)
優(yōu)先遴選與培育藥物警戒體系健全、實踐能力突出的創(chuàng)新藥企業(yè)作為行業(yè)標(biāo)桿，發(fā)揮其示范引領(lǐng)作用。
3
打造高素質(zhì)人才隊伍
致力于為廣東省培養(yǎng)一支理論扎實、技能精湛、符合監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)雙重需求的藥物警戒專業(yè)隊伍，顯著提升從業(yè)人員整體素養(yǎng)與實戰(zhàn)能力。
4
營造活躍交流生態(tài)
積極構(gòu)建企業(yè)、監(jiān)管機構(gòu)、技術(shù)機構(gòu)之間開放共享、協(xié)同共建的藥物警戒工作新生態(tài)。
5
形成有價值實踐成果
總結(jié)提煉一批可用于行業(yè)培訓(xùn)的經(jīng)典案例與指導(dǎo)性文件，為藥物警戒實踐提供有益參考。
PART2
創(chuàng)新實訓(xùn)模式
打造三大亮點
堅持創(chuàng)新引領(lǐng)、注重實效，本項目在推進過程中形成了三大鮮明特色亮點。
1
體系化與標(biāo)準(zhǔn)化并重
系統(tǒng)性構(gòu)建了“標(biāo)準(zhǔn)-制度-課程-教材-評估”五位一體的實訓(xùn)框架，推動實訓(xùn)工作從“零散經(jīng)驗”向“可復(fù)制成熟范式”轉(zhuǎn)變，從根本上提升了專業(yè)性與規(guī)范性。
2
標(biāo)桿化與實戰(zhàn)化并舉
聚焦創(chuàng)新藥企業(yè)，將其培育成為“活”的課堂與“實”的戰(zhàn)場，打造可觀摩、可學(xué)習(xí)的高水平實訓(xùn)示范基地，為監(jiān)管與企業(yè)雙方人才提供真實場景下的實踐平臺，推動學(xué)習(xí)從“理論灌輸”向“場景實踐”深化。
3
生態(tài)化與協(xié)同化并行
著力打破企業(yè)間壁壘，在尊重商業(yè)管理的基礎(chǔ)上，構(gòu)建多方協(xié)同、開放共享的藥物警戒工作新生態(tài)，促進最佳實踐分享、監(jiān)管政策傳達與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)探索，營造良性互動、教學(xué)相長、監(jiān)管與建設(shè)相互促進的行業(yè)氛圍。
PART3
穩(wěn)步推進實施
取得階段性成效
嚴(yán)格遵循既定部署，廣東省實訓(xùn)企業(yè)建設(shè)工作分階段、按步驟扎實推進，已取得系列重要進展。
1
深入調(diào)研評估，明確建設(shè)方向。
前期通過系列研討與評估夯實工作基礎(chǔ)。今年2月召開“強化創(chuàng)新藥警戒工作研討會”，凝聚行業(yè)共識，明確共性需求與監(jiān)管導(dǎo)向；6月組織專題座談，深入探討建設(shè)思路與標(biāo)準(zhǔn)，完成精準(zhǔn)摸底；7月對重點企業(yè)開展實地調(diào)研，通過實地考察、講師試講與模擬現(xiàn)場檢查，綜合評估其體系運行效能與教學(xué)轉(zhuǎn)化潛力，為首批遴選提供關(guān)鍵依據(jù)。
2
完成首批遴選，搭建核心平臺。
今年8月正式啟動全省范圍遴選，得到9個地市、18家企業(yè)積極響應(yīng)。經(jīng)嚴(yán)格篩選與綜合評估，最終確定首批3家企業(yè)作為實訓(xùn)建設(shè)單位，初步搭建起實訓(xùn)平臺的核心架構(gòu)。
3
系統(tǒng)規(guī)劃培訓(xùn)，構(gòu)建課程體系。
圍繞“線上線下結(jié)合、理論實踐并舉”目標(biāo)，穩(wěn)步推進體系建設(shè)。指導(dǎo)創(chuàng)新藥企開發(fā)《藥物警戒信號管理》系列視頻課程的大綱設(shè)計，通過標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)字資源擴大培訓(xùn)覆蓋面；與創(chuàng)新藥企溝通，設(shè)計與規(guī)劃針對“藥物警戒文化建設(shè)”、“內(nèi)審實訓(xùn)與模擬檢查”等行業(yè)痛點的模塊化實訓(xùn)課程；通過推薦候選企業(yè)在全省培訓(xùn)班授課，實戰(zhàn)選拔與培養(yǎng)實訓(xùn)講師，夯實師資基礎(chǔ)。
4
推動協(xié)同協(xié)作，共筑技術(shù)高地。
以平臺為依托，推動行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)共建。已啟動《上市后藥物警戒操作規(guī)程》等標(biāo)準(zhǔn)化文件的制定與優(yōu)化，旨在形成可復(fù)制推廣的體系模板；同時聯(lián)合企業(yè)研究制定《集團化藥物警戒工作技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》，為復(fù)雜組織結(jié)構(gòu)企業(yè)提供明確指引。
PART4
聚焦關(guān)鍵挑戰(zhàn)
謀劃未來發(fā)展路徑
面對當(dāng)前存在的挑戰(zhàn)，下一步，省藥品監(jiān)管局將精準(zhǔn)施策，致力于推動實訓(xùn)工作向更深層次、更廣范圍邁進。
1
深化精準(zhǔn)賦能，適配多元需求。
一是深化需求調(diào)研，形成“企業(yè)畫像”與“崗位能力模型”，精準(zhǔn)識別差異化需求。
二是推行模塊化教學(xué)，構(gòu)建“基礎(chǔ)-進階-專項”三級課程體系，引入“必修與選修”結(jié)合靈活學(xué)習(xí)機制，針對共性疑難問題組織專題工作坊與沙龍，實現(xiàn)精準(zhǔn)提升。
三是量身定制模擬檢查課程，基于資歷、專業(yè)、經(jīng)驗三維度為檢查員隊伍實現(xiàn)場景化精準(zhǔn)賦能。
2
強化長效機制，保障持續(xù)運行。
一是完善實訓(xùn)企業(yè)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)與管理規(guī)范。
二是建立課程定期復(fù)審與動態(tài)更新機制，確保內(nèi)容與法規(guī)實踐同步。
三是深化協(xié)同共建，提升整體效能。凝聚行業(yè)智慧，共同開發(fā)行業(yè)指南、共享脫敏案例庫、合作開展共性技術(shù)研究，促進知識向?qū)嵺`的高效轉(zhuǎn)化。
