廣東省藥品監督管理局以創新藥企業為抓手，以壓實藥品上市許可持有人主體責任為立足點，啟動并扎實推進藥物警戒實訓企業建設工作。此項工作旨在通過系統性構建“學、練、研、用”一體化綜合性實訓平臺，為全省培養高素質、實戰型藥物警戒專業人才，筑牢藥品安全屏障。
PART1
聚焦創新藥企業
擘畫體系發展藍圖
立足當前、著眼長遠，省藥品監管局為實訓企業建設規劃了清晰的路徑與長遠目標。創新藥作為國家醫藥產業發展的核心戰略，其藥物警戒工作與仿制藥相比具有顯著特殊性，具有更系統、更前瞻的要求。這決定了其藥物警戒必須實現覆蓋藥品全生命周期的動態管理，并具備更強的主動預警能力、更深的科學研判水平以及更密切的監管協同。因此，省藥品監管局聚焦創新藥企業，開展實訓企業建設工作。
1
構建成熟實訓體系
重點完成涵蓋建設標準、管理制度、課程大綱、教材資源及評估方法在內的整套體系設計，確保實訓工作有章可循、規范運行。
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建設高水平實訓企業
優先遴選與培育藥物警戒體系健全、實踐能力突出的創新藥企業作為行業標桿，發揮其示范引領作用。
3
打造高素質人才隊伍
致力于為廣東省培養一支理論扎實、技能精湛、符合監管與產業雙重需求的藥物警戒專業隊伍，顯著提升從業人員整體素養與實戰能力。
4
營造活躍交流生態
積極構建企業、監管機構、技術機構之間開放共享、協同共建的藥物警戒工作新生態。
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形成有價值實踐成果
總結提煉一批可用于行業培訓的經典案例與指導性文件，為藥物警戒實踐提供有益參考。
PART2
創新實訓模式
打造三大亮點
堅持創新引領、注重實效，本項目在推進過程中形成了三大鮮明特色亮點。
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體系化與標準化并重
系統性構建了“標準-制度-課程-教材-評估”五位一體的實訓框架，推動實訓工作從“零散經驗”向“可復制成熟范式”轉變，從根本上提升了專業性與規范性。
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標桿化與實戰化并舉
聚焦創新藥企業，將其培育成為“活”的課堂與“實”的戰場，打造可觀摩、可學習的高水平實訓示范基地，為監管與企業雙方人才提供真實場景下的實踐平臺，推動學習從“理論灌輸”向“場景實踐”深化。
3
生態化與協同化并行
著力打破企業間壁壘，在尊重商業管理的基礎上，構建多方協同、開放共享的藥物警戒工作新生態，促進最佳實踐分享、監管政策傳達與技術標準探索，營造良性互動、教學相長、監管與建設相互促進的行業氛圍。
PART3
穩步推進實施
取得階段性成效
嚴格遵循既定部署，廣東省實訓企業建設工作分階段、按步驟扎實推進，已取得系列重要進展。
1
深入調研評估，明確建設方向。
前期通過系列研討與評估夯實工作基礎。今年2月召開“強化創新藥警戒工作研討會”，凝聚行業共識，明確共性需求與監管導向；6月組織專題座談，深入探討建設思路與標準，完成精準摸底；7月對重點企業開展實地調研，通過實地考察、講師試講與模擬現場檢查，綜合評估其體系運行效能與教學轉化潛力，為首批遴選提供關鍵依據。
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完成首批遴選，搭建核心平臺。
今年8月正式啟動全省范圍遴選，得到9個地市、18家企業積極響應。經嚴格篩選與綜合評估，最終確定首批3家企業作為實訓建設單位，初步搭建起實訓平臺的核心架構。
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系統規劃培訓，構建課程體系。
圍繞“線上線下結合、理論實踐并舉”目標，穩步推進體系建設。指導創新藥企開發《藥物警戒信號管理》系列視頻課程的大綱設計，通過標準化數字資源擴大培訓覆蓋面；與創新藥企溝通，設計與規劃針對“藥物警戒文化建設”、“內審實訓與模擬檢查”等行業痛點的模塊化實訓課程；通過推薦候選企業在全省培訓班授課，實戰選拔與培養實訓講師，夯實師資基礎。
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推動協同協作，共筑技術高地。
以平臺為依托，推動行業技術標準共建。已啟動《上市后藥物警戒操作規程》等標準化文件的制定與優化，旨在形成可復制推廣的體系模板；同時聯合企業研究制定《集團化藥物警戒工作技術標準》，為復雜組織結構企業提供明確指引。
PART4
聚焦關鍵挑戰
謀劃未來發展路徑
面對當前存在的挑戰，下一步，省藥品監管局將精準施策，致力于推動實訓工作向更深層次、更廣范圍邁進。
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深化精準賦能，適配多元需求。
一是深化需求調研，形成“企業畫像”與“崗位能力模型”，精準識別差異化需求。
二是推行模塊化教學，構建“基礎-進階-專項”三級課程體系，引入“必修與選修”結合靈活學習機制，針對共性疑難問題組織專題工作坊與沙龍，實現精準提升。
三是量身定制模擬檢查課程，基于資歷、專業、經驗三維度為檢查員隊伍實現場景化精準賦能。
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強化長效機制，保障持續運行。
一是完善實訓企業建設標準與管理規范。
二是建立課程定期復審與動態更新機制，確保內容與法規實踐同步。
三是深化協同共建，提升整體效能。凝聚行業智慧，共同開發行業指南、共享脫敏案例庫、合作開展共性技術研究，促進知識向實踐的高效轉化。
