廣東舉辦“春雨行動——推進醫療器械臨床研究成果轉化”項目對接會

　　醫生在臨床中萌生的“好點子”如何轉化為創新產品？企業又如何精準對接到極具臨床價值的“好項目”？廣東以一場聲勢浩大的“春雨行動”，為醫工融合搭建了一座高效對接的橋梁。

　　10月24日，廣東省“春雨行動——推進醫療器械臨床研究成果轉化”項目對接會在廣州黃埔成功舉辦，會上，廣東省藥品監督管理局發布“醫療器械臨床研究成果轉化溝通咨詢與對接平臺”，從413個臨床創意中脫穎而出的20個頂尖創新項目進行現場展示推薦，其中不少為首創項目，充分展現了醫療大省廣東澎湃的創新活力。

　　413個項目篩出118個首創產品

　　“春雨行動”是國家藥監局推動醫療器械源頭創新成果轉化的重要舉措，通過系統收集臨床創新創意、精準對接醫療器械研發需求，高效暢通醫工轉化鏈條，加速醫療器械臨床研究成果落地進程。

　　“作為全國11個試點省份之一，省藥品監管局積極推動落實‘春雨行動’，促進以臨床價值為導向的醫療器械源頭創新。”廣東省藥監局黨組成員、副局長邱楠介紹，自今年7月“春雨行動”啟動以來，短短一個月，省藥監局就收集到來自100多家醫療機構、近300位臨床醫生申報的413個項目。

　　省藥品監管部門對申報的項目組織開展兩輪篩選，最終挑選出一大批高新尖項目，其中初步界定三類產品96個，界定為全球首個、國內首個、省內首個的產品共118個，基本滿足國家創新醫療器械及廣東省創新醫療器械審查原則的產品共71個。

　　在此次的項目對接會上，20個頂尖創新項目進行路演展示。記者現場看到，這些項目涉及人工智能、腦機接口、手術機器人、人工器官、醫學美容、生物敷料、腫瘤早期診斷、運動康復等多個前沿領域，臨床價值高、創新性強，充分展現廣東省臨床創新的深厚底蘊。

　　其中，南方醫科大學珠江醫院研發的SMART互動式AI認知早篩系統，通過5分鐘游戲融合眼動、步態等數字生物標志物，即可在社區完成阿爾茨海默病早期篩查，準確率超90%，有效解決了傳統篩查有創、昂貴、基層難及的痛點；中山大學附屬第一醫院蘇培強教授團隊研發的動態脊柱側彎矯正系統，創新采用“可動”釘棒設計，在實現脊柱穩固的同時保留生理活動功能，歷時近三年攻克技術難關，有望顯著提升患者術后生活質量。

　　“臨床醫生往往專注于診治，在轉化方面非常需要專業指導。”珠江醫院科研團隊負責人表示，“‘春雨行動’提供了全鏈條幫助，在流程把握、產品定性等關鍵環節作用很大。”

　　據悉，在這近三個月的申報和評估過程中，省藥品監管局與臨床機構積極溝通，主動前移服務端口，為臨床醫生提供全鏈條、精準化指導，目前已經完成部分二類項目的注冊審批，以全流程研審聯動推動產品上市進程，讓創新成果更快惠及患者。

　　審評平均提速50%，“一對一”VIP平臺促落地轉化

　　為推動“春雨行動”項目加快落地轉化，省藥品監管部門重點做好三方面工作：

　　一是聯合相關部門定向組織對接活動，促進創新成果與產業資源高效匹配、落地廣東。二是深化協同創新，加強與國家藥監局大灣區分中心等單位的溝通對接，推動審評審批關口前移，為創新產品開辟綠色通道。三是優化服務保障，依托專屬服務平臺提供“一對一”溝通咨詢服務，從項目孵化到產品上市，全程跟蹤、精準指導，切實解決企業在轉化過程中的痛點難點問題，助力項目加速成長。

　　在此次對接會上，上述專屬服務平臺——“醫療器械臨床研究成果轉化溝通咨詢與對接平臺”也正式對外發布。廣東省藥監局審評認證中心主任曾祥衛介紹，平臺旨在打造“看得見、連得上、跟得緊”的VIP服務模式。已報送項目的臨床醫生可直接發起咨詢獲取預評議意見，企業可對接臨床項目，實現關鍵信息交互。

　　目前，省藥品監管局已構建全鏈條服務體系，對創新器械項目實行提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動。其中，第二類醫療器械注冊技術審評平均提速50%，穿戴類器械、數字療法、智能中醫診療設備等新業態研發態勢蓬勃。

　　政策與服務協同，打造創新“強磁場”

　　此次對接會的舉辦地廣州黃埔區，正是廣東省生物醫藥產業核心集聚區之一。會上，黃埔區相關負責人表示，將進一步強化政策優勢，整合產業資源，與省藥品監管局共推“春雨行動”。

　　一位參會企業代表表示，“本次對接會展示的臨床創新項目極具啟發性，黃埔區與省藥品監管局在政策、平臺、服務上的協同優勢，讓我們對項目落地充滿信心。”

　　“廣東省作為醫療器械產業大省，在‘春雨行動’中展現了‘先行一步’的擔當，走在全國前列。”新型生物材料與高端醫療器械廣東研究院院長、中國工程院院士王迎軍表示，在落實“春雨行動”上，廣東執行力強，快速構建起了省級臨床轉化協作機制；硬實力雄厚，廣東擁有174家備案醫療器械臨床試驗機構，年新增超500個臨床試驗項目，規模居全國首位，為成果轉化提供了堅實的臨床基礎。

　　她特別指出，本次項目對接暨平臺發布會是將政策優勢轉化為服務實效的體現，通過讓臨床項目與企業精準對接、審評指導與研發同頻共振，為全國提供了可復制的“廣東樣本”。

　　公開數據顯示，截至2025年6月底，廣東全省藥械化生產企業總量8983家，注冊備案產品達176萬余個，均居全國第一。近年來已累計獲國家藥監局批準I類創新藥25個、創新醫療器械48個，涌現出依沃西單抗注射液、奧雷巴替尼片、導航定位微波消融系統、折疊式人工玻璃體球囊等一批創新突破產品。開展“春雨行動”不僅是對國家創新醫療器械支持政策的積極響應，更是落實廣東生物醫藥產業高質量發展行動要求的關鍵步驟，對提升廣東乃至全國在新型生物材料及創新醫療器械領域的創新能力和產業競爭力，具有重要意義。

　　“‘春雨潤土’之后，更需要‘精耕細作’。”王迎軍建議，持續推動廣東醫療器械成果轉化，要錨定臨床價值導向，必須將“有價值的臨床需求”轉化為產品方案，避免“創新空轉”。同時，破解全鏈條協同難題，在政策護航下，提供搭建橋梁平臺，解決當前存在的“技術驗證支撐缺乏”、“工程化能力普遍不足”、“投融資渠道不精準、不通暢”等卡脖子問題。

　　“只有政府、臨床、科研、產業、金融等全社會力量共同參與，才能有效提升成果轉化率，實現‘從臨床來，到臨床去’的閉環。”王迎軍指出。