10月24日下午，廣東省“春雨行動——推進醫療器械臨床研究成果轉化”項目對接會在廣州黃埔成功舉辦。會上，廣東省藥品監督管理局發布“醫療器械臨床研究成果轉化溝通咨詢與對接平臺”，來自省內知名三甲醫院的20個創新項目現場進行展示推薦。國家藥監局醫療器械大灣區分中心和省市區科技、工信、衛健、市場監管、金融等政府部門，全省醫療機構、科研院所、行業企業、金融機構代表400余人參會。本次對接會圍繞搭建“政醫研企金”五方高效對接的平臺，推動臨床研究創新成果與產業資源精準鏈接，共筑醫療器械醫工融合創新路徑。

　　春聚勢，潤澤創雨新沃土

　　“春雨行動”是國家藥監局推動醫療器械源頭創新成果轉化的重要舉措，通過系統收集臨床創新創意、精準對接醫療器械研發需求，高效暢通醫工轉化鏈條，加速醫療器械臨床研究成果落地進程。

　　省藥品監管局以“四個一”機制積極推動落實“春雨行動”，促進以臨床價值為導向的醫療器械源頭創新。2025年7月，省藥品監管部門隆重啟動推進醫療器械臨床研究成果轉化“春雨行動”，得到廣大醫院、廣大醫生和企業的熱烈參與。各醫療機構積極響應省藥品監管工作號召,對在研臨床轉換項目早摸排、深挖掘，臨床醫生反映強烈、踴躍申報，短短一個月時間內就收集到100多家醫療機構近300位臨床一線醫生申報的413個項目，產品涉及人工智能、腦機接口、手術機器人、人工器官、醫學美容、生物敷料、腫瘤早期診斷、運動康復等多個前沿領域，其中不少為臨床價值高、創新性強的項目，充分展現廣東省臨床創新的深厚底蘊。

　　省藥品監管部門對申報的項目組織開展兩輪篩選，根據申報項目的臨床使用場景，邀請省內知名臨床專家、工程專家及省藥品監管局技術骨干按臨床分系統組成10個專業小組，參照《春雨行動項目臨床價值篩選評價參考標準》，重點對臨床價值及對現有診療方法的改進或創新性兩大方面開展了初評，篩選出182個臨床價值顯著項目。第二輪評估，省局主要邀請了臨床使用、行業協會學會、檢驗檢測、不良反應等相關專家，重點對醫療器械產品轉化的可行性開展綜評。通過兩輪篩選，挑選出一大批高新尖項目，其中初步界定三類產品96個，界定為全球首個、國內首個、省內首個的產品共118個，基本滿足國家創新醫療器械及廣東省創新醫療器械審查原則的產品共71個。在這近三個月的申報和評估過程中，省藥品監管局與臨床機構積極溝通，主動前移服務端口，為有臨床醫生提供全鏈條、精準化指導，目前已經完成了部分二類項目的注冊審批，以全流程研審聯動推動產品上市進程，讓創新成果更快惠及患者。

　　周到服務，護航臨床轉化

　　為推動“春雨行動”項目加快落地轉化，省藥品監管部門重點做好三方面工作：一是聯合相關部門定向組織對接活動，促進創新成果與產業資源高效匹配、落地廣東。二是深化協同創新，加強與國家藥監局大灣區分中心等單位的溝通對接，推動審評審批關口前移，為創新產品開辟綠色通道。三是優化服務保障，依托面向醫生團隊的專屬服務平臺提供“一對一”溝通咨詢服務，從項目孵化到產品上市，全程跟蹤、精準指導，切實解決企業在轉化過程中的痛點難點問題，助力項目加速成長。

　　省藥品監管局構建全鏈條服務體系，全力促進臨床研究成果轉化產業化。全過程加強重點項目跟蹤和培育，全鏈條提升醫療器械審評審批效能，對創新器械項目實行提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動。對于省藥品監管局事權的第二類醫療器械注冊技術審評平均提速50%。對創新醫療器械實施綠色通道優先審評，優化第二類醫療器械注冊體系核查流程，提升整體審評效率。針對省內產業優勢，加大對穿戴類器械、數字療法、智能中醫診療設備等新業態研發的支持力度。

　　集聚資源，助力產業發展

　　廣州市黃埔區是廣東省生物醫藥產業核心集聚區，已形成科學布局、強勢突破、成果涌流的良好態勢，黃埔區將進一步強化政策優勢，整合產業資源，與省藥品監管局共推“春雨行動”。黃埔區發布“生物醫藥3.0”在內的“1+15+5”政策體系，配套人才、科技、金融等要素支撐。推出15萬平方米“零租金”科創載體，設立區科創母基金，構建“國企投資+產業基金引導+社會資本參與”的投融資體系。引進建設廣州實驗室、新型生物材料與高端醫療器械廣東研究院等國家級技術創新和轉化平臺。創新構建“央省地企”四級聯動機制，每月邀請國家藥監局專家在黃埔區舉辦“面對面”咨詢，為創新品種提供從臨床試驗至上市申報的全流程指導。與省藥品監管局共建全省首個藥械注冊指導綜合工作站，推動省級審評事項“就近辦理”，平均提速超20%。設立廣州市藥品進口通關服務黃埔專窗，共建廣州市生物醫藥研檢綜合技術服務平臺，加速市級資源下沉。上線“黃埔藥事通”小程序及監管技術服務平臺，實現服務“24小時不打烊”。在“兩城一島”6個重點園區布局首批創新服務站，將藥械注冊申報服務送至企業“家門口”。

　　活動現場反響熱烈，參會企業代表表示，“本次對接會展示的臨床創新項目極具啟發性，黃埔區與省藥品監管局在政策、平臺、服務上的協同優勢，讓我們對項目落地充滿信心。”（黃楚芳 廣東省藥品監督管理局供稿）

　　責任編輯：蔡勁蓉