10月24日下午，廣東省“春雨行動——推進醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化”項目對接會在廣州黃埔成功舉辦。會上，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布“醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化溝通咨詢與對接平臺”，來自省內(nèi)知名三甲醫(yī)院的20個創(chuàng)新項目現(xiàn)場進行展示推薦。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械大灣區(qū)分中心和省市區(qū)科技、工信、衛(wèi)健、市場監(jiān)管、金融等政府部門，全省醫(yī)療機構(gòu)、科研院所、行業(yè)企業(yè)、金融機構(gòu)代表400余人參會。本次對接會圍繞搭建“政醫(yī)研企金”五方高效對接的平臺，推動臨床研究創(chuàng)新成果與產(chǎn)業(yè)資源精準鏈接，共筑醫(yī)療器械醫(yī)工融合創(chuàng)新路徑。

　　春聚勢，潤澤創(chuàng)雨新沃土

　　“春雨行動”是國家藥監(jiān)局推動醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的重要舉措，通過系統(tǒng)收集臨床創(chuàng)新創(chuàng)意、精準對接醫(yī)療器械研發(fā)需求，高效暢通醫(yī)工轉(zhuǎn)化鏈條，加速醫(yī)療器械臨床研究成果落地進程。

　　省藥品監(jiān)管局以“四個一”機制積極推動落實“春雨行動”，促進以臨床價值為導向的醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新。2025年7月，省藥品監(jiān)管部門隆重啟動推進醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化“春雨行動”，得到廣大醫(yī)院、廣大醫(yī)生和企業(yè)的熱烈參與。各醫(yī)療機構(gòu)積極響應(yīng)省藥品監(jiān)管工作號召,對在研臨床轉(zhuǎn)換項目早摸排、深挖掘，臨床醫(yī)生反映強烈、踴躍申報，短短一個月時間內(nèi)就收集到100多家醫(yī)療機構(gòu)近300位臨床一線醫(yī)生申報的413個項目，產(chǎn)品涉及人工智能、腦機接口、手術(shù)機器人、人工器官、醫(yī)學美容、生物敷料、腫瘤早期診斷、運動康復(fù)等多個前沿領(lǐng)域，其中不少為臨床價值高、創(chuàng)新性強的項目，充分展現(xiàn)廣東省臨床創(chuàng)新的深厚底蘊。

　　省藥品監(jiān)管部門對申報的項目組織開展兩輪篩選，根據(jù)申報項目的臨床使用場景，邀請省內(nèi)知名臨床專家、工程專家及省藥品監(jiān)管局技術(shù)骨干按臨床分系統(tǒng)組成10個專業(yè)小組，參照《春雨行動項目臨床價值篩選評價參考標準》，重點對臨床價值及對現(xiàn)有診療方法的改進或創(chuàng)新性兩大方面開展了初評，篩選出182個臨床價值顯著項目。第二輪評估，省局主要邀請了臨床使用、行業(yè)協(xié)會學會、檢驗檢測、不良反應(yīng)等相關(guān)專家，重點對醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)化的可行性開展綜評。通過兩輪篩選，挑選出一大批高新尖項目，其中初步界定三類產(chǎn)品96個，界定為全球首個、國內(nèi)首個、省內(nèi)首個的產(chǎn)品共118個，基本滿足國家創(chuàng)新醫(yī)療器械及廣東省創(chuàng)新醫(yī)療器械審查原則的產(chǎn)品共71個。在這近三個月的申報和評估過程中，省藥品監(jiān)管局與臨床機構(gòu)積極溝通，主動前移服務(wù)端口，為有臨床醫(yī)生提供全鏈條、精準化指導，目前已經(jīng)完成了部分二類項目的注冊審批，以全流程研審聯(lián)動推動產(chǎn)品上市進程，讓創(chuàng)新成果更快惠及患者。

　　周到服務(wù)，護航臨床轉(zhuǎn)化

　　為推動“春雨行動”項目加快落地轉(zhuǎn)化，省藥品監(jiān)管部門重點做好三方面工作：一是聯(lián)合相關(guān)部門定向組織對接活動，促進創(chuàng)新成果與產(chǎn)業(yè)資源高效匹配、落地廣東。二是深化協(xié)同創(chuàng)新，加強與國家藥監(jiān)局大灣區(qū)分中心等單位的溝通對接，推動審評審批關(guān)口前移，為創(chuàng)新產(chǎn)品開辟綠色通道。三是優(yōu)化服務(wù)保障，依托面向醫(yī)生團隊的專屬服務(wù)平臺提供“一對一”溝通咨詢服務(wù)，從項目孵化到產(chǎn)品上市，全程跟蹤、精準指導，切實解決企業(yè)在轉(zhuǎn)化過程中的痛點難點問題，助力項目加速成長。

　　省藥品監(jiān)管局構(gòu)建全鏈條服務(wù)體系，全力促進臨床研究成果轉(zhuǎn)化產(chǎn)業(yè)化。全過程加強重點項目跟蹤和培育，全鏈條提升醫(yī)療器械審評審批效能，對創(chuàng)新器械項目實行提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動。對于省藥品監(jiān)管局事權(quán)的第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評平均提速50%。對創(chuàng)新醫(yī)療器械實施綠色通道優(yōu)先審評，優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊體系核查流程，提升整體審評效率。針對省內(nèi)產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，加大對穿戴類器械、數(shù)字療法、智能中醫(yī)診療設(shè)備等新業(yè)態(tài)研發(fā)的支持力度。

　　集聚資源，助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　廣州市黃埔區(qū)是廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心集聚區(qū)，已形成科學布局、強勢突破、成果涌流的良好態(tài)勢，黃埔區(qū)將進一步強化政策優(yōu)勢，整合產(chǎn)業(yè)資源，與省藥品監(jiān)管局共推“春雨行動”。黃埔區(qū)發(fā)布“生物醫(yī)藥3.0”在內(nèi)的“1+15+5”政策體系，配套人才、科技、金融等要素支撐。推出15萬平方米“零租金”科創(chuàng)載體，設(shè)立區(qū)科創(chuàng)母基金，構(gòu)建“國企投資+產(chǎn)業(yè)基金引導+社會資本參與”的投融資體系。引進建設(shè)廣州實驗室、新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院等國家級技術(shù)創(chuàng)新和轉(zhuǎn)化平臺。創(chuàng)新構(gòu)建“央省地企”四級聯(lián)動機制，每月邀請國家藥監(jiān)局專家在黃埔區(qū)舉辦“面對面”咨詢，為創(chuàng)新品種提供從臨床試驗至上市申報的全流程指導。與省藥品監(jiān)管局共建全省首個藥械注冊指導綜合工作站，推動省級審評事項“就近辦理”，平均提速超20%。設(shè)立廣州市藥品進口通關(guān)服務(wù)黃埔專窗，共建廣州市生物醫(yī)藥研檢綜合技術(shù)服務(wù)平臺，加速市級資源下沉。上線“黃埔藥事通”小程序及監(jiān)管技術(shù)服務(wù)平臺，實現(xiàn)服務(wù)“24小時不打烊”。在“兩城一島”6個重點園區(qū)布局首批創(chuàng)新服務(wù)站，將藥械注冊申報服務(wù)送至企業(yè)“家門口”。

　　活動現(xiàn)場反響熱烈，參會企業(yè)代表表示，“本次對接會展示的臨床創(chuàng)新項目極具啟發(fā)性，黃埔區(qū)與省藥品監(jiān)管局在政策、平臺、服務(wù)上的協(xié)同優(yōu)勢，讓我們對項目落地充滿信心。”（黃楚芳 廣東省藥品監(jiān)督管理局供稿）

　　責任編輯：蔡勁蓉