近日，國家藥監局批準了香港位元堂藥廠有限公司申報的猴棗除痰散上市。這是通首個過簡化港澳已上市傳統口服中成藥注冊審批政策獲批內地上市品種，標志著2025 年 1 月國家藥監局發布的《關于簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市注冊審批的公告》正式落地見效。

　　為破解港澳傳統口服中成藥內地上市注冊審批流程繁瑣、周期較長的難題，2025 年 1 月出臺的簡化審批政策明確了分工機制：國家藥監局藥品審評檢查大灣區分中心負責協助承接相關技術審評工作，廣東省藥品監管局則承擔藥品注冊檢驗、注冊核查及藥品生產質量管理規范符合性檢查等核心任務。政策一經發布，廣東省藥品監管局迅速與國家藥監局藥品審評檢查大灣區分中心建立緊密聯動服務機制，為港澳藥企開辟審批 “綠色通道”。

　　在服務推進過程中，廣東省藥品監管局主動對接港澳地區藥品監督部門，系統梳理符合政策條件的中成藥品種，聯合大灣區分中心開展靠前服務，全程跟蹤申報品種的注冊進度，精準解決各階段關鍵節點問題。針對藥品注冊檢驗環節，廣東省藥品檢驗所手把手指導企業完善內地上市品種的質量標準，成功協助企業攻克部分檢驗項目的自檢難題。同時，為實現核查標準統一，省藥品監管局聯合港澳藥品監管部門制定赴港澳注冊現場核查工作方案，并及時向國家藥監局報備，構建起規范化的跨區域核查機制。

　　高效的協同機制催生出顯著的審批成效。此次猴棗除痰散從提交申請到獲批上市僅用時約2個月，較常規審批時間提速70%，這一“加速度”創下港澳藥品內地注冊上市的審批速度紀錄，不僅為該品種快速進入內地市場、服務更多內地患者奠定基礎，更向港澳藥企釋放出政策紅利的強烈信號。

　　近年來，廣東省藥品監管局持續發力支持港澳中醫藥產業融入國家發展大局，在港澳傳統外用中成藥內地上市審批、藥品醫療器械跨境至大灣區內地生產等領域取得一系列積極進展。下一步，該局將繼續深化簡化審批相關工作，推動更多港澳地區上市多年的優質傳統中成藥加速登陸內地市場，為粵港澳大灣區中藥產業深度融合注入強勁動力。