中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，香港位元堂藥廠有限公司申報的猴棗除痰散獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，這是首個通過簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥注冊審批政策獲批內(nèi)地上市品種，標(biāo)志著該項政策正式落地見效。首個獲批上市品種從申請到獲批上市約2個月，刷新了港澳藥品內(nèi)地注冊上市審批速度紀(jì)錄。

　　據(jù)悉，2025年1月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批的公告》，其中，公告規(guī)定由國家藥監(jiān)局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心協(xié)助承接相關(guān)技術(shù)審評，廣東省藥監(jiān)局承接藥品注冊檢驗、藥品注冊核查及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。政策發(fā)布后，廣東省藥監(jiān)局與國家藥監(jiān)局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心迅速建立緊密的聯(lián)動服務(wù)機(jī)制。

　　為做好對港澳企業(yè)的服務(wù)，廣東省藥監(jiān)局積極對接港澳地區(qū)藥品監(jiān)督部門梳理符合政策條件的中成藥品種，并聯(lián)合國家藥監(jiān)局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心展開靠前服務(wù)，對已申報的品種全程跟進(jìn)其注冊申請各階段進(jìn)度及關(guān)鍵節(jié)點問題。在藥品注冊檢驗環(huán)節(jié)，廣東省藥品檢驗所指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)一步完善內(nèi)地上市品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并協(xié)助企業(yè)解決了部分檢驗項目的自檢難題。同時，為規(guī)范藥品注冊核查，廣東省藥監(jiān)局會商港澳藥品監(jiān)管部門制定了赴港澳地區(qū)開展注冊現(xiàn)場核查的工作方案，構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的核查機(jī)制，并向國家藥監(jiān)局作了報告。

　　廣東省藥監(jiān)局接下來將持續(xù)做好簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地注冊上市審批有關(guān)工作，支持推動更多港澳地區(qū)已上市多年的優(yōu)質(zhì)傳統(tǒng)中成藥加快內(nèi)地注冊上市進(jìn)程。（陳海榮）