香港上市的猴棗除痰散

　　（圖片來自“位元堂”微信公眾號）

　　2025年1月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批的公告》，對符合條件的港澳傳統(tǒng)口服中成藥在內(nèi)地上市注冊實施簡化審批。其中，公告規(guī)定由國家藥監(jiān)局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心協(xié)助承接相關技術審評，廣東省藥品監(jiān)管局承接藥品注冊檢驗、藥品注冊核查及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。政策發(fā)布后，省藥品監(jiān)管局與國家藥監(jiān)局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心迅速地建立了緊密的聯(lián)動服務機制。

　　為做好對港澳企業(yè)的服務，省藥品監(jiān)管局積極對接港澳地區(qū)藥品監(jiān)督部門，系統(tǒng)梳理符合政策條件的中成藥品種，并聯(lián)合國家藥監(jiān)局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心展開靠前服務，全程跟進已申報的品種注冊申請各階段進度及關鍵節(jié)點問題。

　　首個獲批上市品種從申請到獲批上市約2個月，較原來審批時間提速70%，創(chuàng)造了港澳藥品內(nèi)地注冊上市審批速度記錄。

　　在藥品注冊檢驗環(huán)節(jié)，省藥品檢驗所指導企業(yè)進一步完善內(nèi)地上市品種的質(zhì)量標準，并協(xié)助企業(yè)解決了部分檢驗項目的自檢難題。同時，為規(guī)范藥品注冊核查，省藥品監(jiān)管局會商港澳藥品監(jiān)管部門制定了赴港澳地區(qū)開展注冊現(xiàn)場核查的工作方案，構建標準統(tǒng)一的核查機制，并向國家藥監(jiān)局進行了報告。