近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了香港位元堂藥廠有限公司申報的猴棗除痰散上市。這是首個通過簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥注冊審批政策獲批內(nèi)地上市品種，標(biāo)志著該項政策正式落地見效。
香港上市的猴棗除痰散
（圖片來自“位元堂”微信公眾號）
2025年1月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批的公告》，對符合條件的港澳傳統(tǒng)口服中成藥在內(nèi)地上市注冊實施簡化審批。其中，公告規(guī)定由國家藥監(jiān)局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心協(xié)助承接相關(guān)技術(shù)審評，廣東省藥品監(jiān)管局承接藥品注冊檢驗、藥品注冊核查及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。政策發(fā)布后，省藥品監(jiān)管局與國家藥監(jiān)局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心迅速地建立了緊密的聯(lián)動服務(wù)機(jī)制。
為做好對港澳企業(yè)的服務(wù)，省藥品監(jiān)管局積極對接港澳地區(qū)藥品監(jiān)督部門，系統(tǒng)梳理符合政策條件的中成藥品種，并聯(lián)合國家藥監(jiān)局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心展開靠前服務(wù)，全程跟進(jìn)已申報的品種注冊申請各階段進(jìn)度及關(guān)鍵節(jié)點問題。
首個獲批上市品種從申請到獲批上市約2個月，較原來審批時間提速70%，創(chuàng)造了港澳藥品內(nèi)地注冊上市審批速度記錄。
在藥品注冊檢驗環(huán)節(jié)，省藥品檢驗所指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)一步完善內(nèi)地上市品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并協(xié)助企業(yè)解決了部分檢驗項目的自檢難題。同時，為規(guī)范藥品注冊核查，省藥品監(jiān)管局會商港澳藥品監(jiān)管部門制定了赴港澳地區(qū)開展注冊現(xiàn)場核查的工作方案，構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的核查機(jī)制，并向國家藥監(jiān)局進(jìn)行了報告。
近年來，為支持香港、澳門中醫(yī)藥發(fā)展，更好融入國家發(fā)展大局，落實國家有關(guān)推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作部署，省藥品監(jiān)管局穩(wěn)步推進(jìn)港澳傳統(tǒng)外用中成藥內(nèi)地上市注冊審批、支持港澳藥品醫(yī)療器械跨境至大灣區(qū)內(nèi)地生產(chǎn)等，并取得了積極成效，促進(jìn)政策紅利有效釋放。
接下來，省藥品監(jiān)管局將持續(xù)做好簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地注冊上市審批有關(guān)工作，支持推動更多港澳地區(qū)已上市多年的優(yōu)質(zhì)傳統(tǒng)中成藥加快內(nèi)地注冊上市進(jìn)程，助力粵港澳大灣區(qū)中藥產(chǎn)業(yè)深度融合發(fā)展。
