2024年，中國批準48個創新藥上市，僅次于美國的50個，排名全球第二。今年上半年，國家藥監局又批準了43個創新藥上市，創新藥獲批數量呈現“井噴式”增長。如今中國自主研發的創新藥已在全球占據舉足輕重的地位，而中國藥登上世界舞臺這一大幕，正是由西達本胺片拉開的。

　　時間回到1999年，魯先平等數名留美博士懷著“讓中國的患者能夠用上全球最新的創新機制的藥物”的初心，毅然歸國創辦了深圳微芯生物科技股份有限公司（以下簡稱為微芯生物）。2005年11月，該公司向國家藥監局正式遞交西達本胺片臨床試驗（IND）申請；2010年1月，又獲得美國FDA的IND批件。歷經十余年漫長而又扎實的研究，2014年12月，國家藥監局批準深圳微芯生物科技股份有限公司自主研發的西達本胺片上市，適應癥為復發及難治性外周T細胞淋巴瘤，成為全球首個獲準上市的亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶口服抑制劑。

　　2015年1月27日，深圳微芯生物科技公司舉行原創新藥、國家863及“重大新藥創制”專項成果西達本胺新聞發布會。

　　外周T細胞淋巴瘤（PTCL）是一組異質性很強的淋巴細胞異常增殖性疾病。早先獲批上市治療PTCL的藥品均為注射劑，治療費用高昂（28萬元/月），安全耐受性不佳，且均未進入中國。西達本胺片的獲批，打破了中國PTCL“無藥可用”的困局，填補了治療領域空白，并具有更方便的臨床服藥方式和更好依從性，顯著延長患者生存期。同時，西達本胺片將該疾病的治療費用降低到2.6萬元/月，極大降低中國患者用藥的經濟負擔。2017年7月13日，西達本胺成功入選新版國家醫保目錄，這意味著患者每個月花費一千塊錢左右就能用上這一創新藥物。

　　西達本胺（愛譜沙?）抗腫瘤分子作用機制

　　多年來，微芯生物持續開展西達本胺片的臨床試驗，分別于2019年11月和2024年4月獲批新增適應癥，用于治療更多類型的癌癥患者。憑借其原創性和良好的臨床治療效果，西達本胺片引起西方制藥巨頭企業的關注。2006年10月，微芯生物將西達本胺片海外開發權益授權美國滬亞公司，成為中國首個授權美國等發達國家專利使用的原創新藥。2021年，西達本胺片在日本獲批上市，成為中國首個在日本上市的原創新藥。2023年，西達本胺片在中國臺灣上市。

　　西達本胺片引起西方制藥巨頭企業的關注

　　懷著讓“中國人用上中國原創的新藥、好藥”這一共同目標，從臨床試驗申請到新增適應癥獲批，廣東省藥品監督管理局、深圳市市場監管局與微芯生物在創新藥研發的這場“馬拉松”中攜手共進，助力中國創新藥崛起。

　　2017年，國家批準廣東開展“藥品上市許可持有人”制度試點，旨在幫助企業重技術、輕資產，更好地激發藥品企業創新活力。為鼓勵藥品企業在集團內整合技術資源，優化產線布局，廣東省藥監局通過一對一“保姆式”服務，指導微芯生物成功獲批成為西達本胺片的藥品上市許可持有人，其全資子公司深圳微芯藥業有限責任公司成為該藥品的受托生產企業，這也是全國首家集團獲批藥品上市許可持有人和受托生產的案例，為我國藥品上市許可持有人制度實施提供了寶貴的實踐經驗：通過提供合同生產服務（CMO）可極大促進創新型研發企業產業化進程。為藥品企業在集團內優化資源配置，進行集約化、專業化生產提供可借鑒模式。

　　成為藥品上市許可持有人后，微芯生物的創新能力得到進一步發揮，其研發的2型糖尿病治療藥物西格列他鈉片于2021年獲批上市；先后申請了700余項全球發明專利，其中200余項已獲授權。同時，微芯生物對低收入人群采取贈藥等方式，降低患者經濟負擔，贈藥金額累計達數億元，獲益患者超過萬名，切實展現廣東省生物醫藥企業的責任和擔當。