2024年，中國批準(zhǔn)48個(gè)創(chuàng)新藥上市，僅次于美國的50個(gè)，排名全球第二。今年上半年，國家藥監(jiān)局又批準(zhǔn)了43個(gè)創(chuàng)新藥上市，創(chuàng)新藥獲批數(shù)量呈現(xiàn)“井噴式”增長。如今中國自主研發(fā)的創(chuàng)新藥已在全球占據(jù)舉足輕重的地位，而中國藥登上世界舞臺(tái)這一大幕，正是由西達(dá)本胺片拉開的。

　　時(shí)間回到1999年，魯先平等數(shù)名留美博士懷著“讓中國的患者能夠用上全球最新的創(chuàng)新機(jī)制的藥物”的初心，毅然歸國創(chuàng)辦了深圳微芯生物科技股份有限公司（以下簡稱為微芯生物）。2005年11月，該公司向國家藥監(jiān)局正式遞交西達(dá)本胺片臨床試驗(yàn)（IND）申請；2010年1月，又獲得美國FDA的IND批件。歷經(jīng)十余年漫長而又扎實(shí)的研究，2014年12月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)深圳微芯生物科技股份有限公司自主研發(fā)的西達(dá)本胺片上市，適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)及難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤，成為全球首個(gè)獲準(zhǔn)上市的亞型選擇性組蛋白去乙?；缚诜种苿?/strong>。

　　2015年1月27日，深圳微芯生物科技公司舉行原創(chuàng)新藥、國家863及“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)成果西達(dá)本胺新聞發(fā)布會(huì)。

　　外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）是一組異質(zhì)性很強(qiáng)的淋巴細(xì)胞異常增殖性疾病。早先獲批上市治療PTCL的藥品均為注射劑，治療費(fèi)用高昂（28萬元/月），安全耐受性不佳，且均未進(jìn)入中國。西達(dá)本胺片的獲批，打破了中國PTCL“無藥可用”的困局，填補(bǔ)了治療領(lǐng)域空白，并具有更方便的臨床服藥方式和更好依從性，顯著延長患者生存期。同時(shí)，西達(dá)本胺片將該疾病的治療費(fèi)用降低到2.6萬元/月，極大降低中國患者用藥的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。2017年7月13日，西達(dá)本胺成功入選新版國家醫(yī)保目錄，這意味著患者每個(gè)月花費(fèi)一千塊錢左右就能用上這一創(chuàng)新藥物。

　　西達(dá)本胺（愛譜沙?）抗腫瘤分子作用機(jī)制

　　多年來，微芯生物持續(xù)開展西達(dá)本胺片的臨床試驗(yàn)，分別于2019年11月和2024年4月獲批新增適應(yīng)癥，用于治療更多類型的癌癥患者。憑借其原創(chuàng)性和良好的臨床治療效果，西達(dá)本胺片引起西方制藥巨頭企業(yè)的關(guān)注。2006年10月，微芯生物將西達(dá)本胺片海外開發(fā)權(quán)益授權(quán)美國滬亞公司，成為中國首個(gè)授權(quán)美國等發(fā)達(dá)國家專利使用的原創(chuàng)新藥。2021年，西達(dá)本胺片在日本獲批上市，成為中國首個(gè)在日本上市的原創(chuàng)新藥。2023年，西達(dá)本胺片在中國臺(tái)灣上市。

　　西達(dá)本胺片引起西方制藥巨頭企業(yè)的關(guān)注

　　懷著讓“中國人用上中國原創(chuàng)的新藥、好藥”這一共同目標(biāo)，從臨床試驗(yàn)申請到新增適應(yīng)癥獲批，廣東省藥品監(jiān)督管理局、深圳市市場監(jiān)管局與微芯生物在創(chuàng)新藥研發(fā)的這場“馬拉松”中攜手共進(jìn)，助力中國創(chuàng)新藥崛起。

　　2017年，國家批準(zhǔn)廣東開展“藥品上市許可持有人”制度試點(diǎn)，旨在幫助企業(yè)重技術(shù)、輕資產(chǎn)，更好地激發(fā)藥品企業(yè)創(chuàng)新活力。為鼓勵(lì)藥品企業(yè)在集團(tuán)內(nèi)整合技術(shù)資源，優(yōu)化產(chǎn)線布局，廣東省藥監(jiān)局通過一對一“保姆式”服務(wù)，指導(dǎo)微芯生物成功獲批成為西達(dá)本胺片的藥品上市許可持有人，其全資子公司深圳微芯藥業(yè)有限責(zé)任公司成為該藥品的受托生產(chǎn)企業(yè)，這也是全國首家集團(tuán)獲批藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)的案例，為我國藥品上市許可持有人制度實(shí)施提供了寶貴的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)：通過提供合同生產(chǎn)服務(wù)（CMO）可極大促進(jìn)創(chuàng)新型研發(fā)企業(yè)產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。為藥品企業(yè)在集團(tuán)內(nèi)優(yōu)化資源配置，進(jìn)行集約化、專業(yè)化生產(chǎn)提供可借鑒模式。

　　成為藥品上市許可持有人后，微芯生物的創(chuàng)新能力得到進(jìn)一步發(fā)揮，其研發(fā)的2型糖尿病治療藥物西格列他鈉片于2021年獲批上市；先后申請了700余項(xiàng)全球發(fā)明專利，其中200余項(xiàng)已獲授權(quán)。同時(shí)，微芯生物對低收入人群采取贈(zèng)藥等方式，降低患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，贈(zèng)藥金額累計(jì)達(dá)數(shù)億元，獲益患者超過萬名，切實(shí)展現(xiàn)廣東省生物醫(yī)藥企業(yè)的責(zé)任和擔(dān)當(dāng)。