9月25日，廣州達安基因股份有限公司研制的基孔肯雅病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）獲得國家藥品監督管理局批準（注冊證編號：國械注準20253401955），成為全國首個獲批上市的基孔肯雅病毒檢測產品。該試劑盒用于體外定性檢測基孔肯雅熱病疑似病例、其他需要進行基孔肯雅熱感染診斷或鑒別診斷者的血清樣本中基孔肯雅病毒核酸。
記者從廣東省藥品監督管理局獲悉，此前，該局成立專門工作組，實時跟進項目進度，在臨床試驗、注冊檢驗、體系核查等關鍵環節大力支持，及時解決醫療機構臨床試驗啟動慢、臨床樣本檢測難等重點問題；并開辟注冊檢驗綠色通道，加快出具檢驗報告，實施研審聯動、專人指導，從注冊受理到審評審批用時不到1個月時間。該檢測產品從7月開始立項研制，到注冊檢測、臨床試驗，到最后的注冊申報、審評審批，總共不到3個月的時間，創造了應急產品注冊上市的“廣東速度”。下一步，省藥監局將積極協調企業全力組織生產準備工作，加強該產品上市后監管。據公司反饋，拿證后一周內即可完成生產正式投放臨床使用，日最大產能根據需要可在1個月內提升到1000萬人份/天，確保疫情及全運會保障需求。
(陳澤云)
