9月25日，廣州達安基因股份有限公司研制的基孔肯雅病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）獲得國家藥品監督管理局批準（注冊證編號：國械注準20253401955），成為全國首個獲批上市的基孔肯雅病毒檢測產品。
該試劑盒用于體外定性檢測基孔肯雅熱病疑似病例、其他需要進行基孔肯雅熱感染診斷或鑒別診斷者的血清樣本中基孔肯雅病毒核酸。
省藥品監管局全程跟蹤指導，協調全系統的優勢資源，開辟綠色通道重點保障該產品加快注冊進程。從7月開始立項研制，到注冊檢測、臨床試驗，到最后的注冊申報、審評審批，總共不到3個月的時間，創造了疫情應急產品注冊上市的“廣東速度”。
01
高度重視，高位推動
省藥品監管局成立專門工作組，實時跟進項目進度，在臨床試驗、注冊檢驗、體系核查等關鍵環節大力支持，及時解決疫情期間醫療機構臨床試驗啟動慢、臨床樣本檢測難等重點問題。
02
加強協調，爭取支持
省藥品監管局第一時間摸查省內研發動態，迅速向國家藥監局推薦達安基因、潮州凱普等企業的在研項目進展，協調國家藥品監督管理局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心開展前置服務，納入國家藥監局優先審批通道提速審評審批。
03
審檢聯動，研審聯動
省藥品監管局協調中國食品藥品檢定研究院開辟注冊檢驗綠色通道，加快出具檢驗報告；國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布相應注冊指導原則，實施研審聯動、專人指導，從注冊受理到審評審批用時不到1個月時間。
下一步，省藥品監管局將積極協調企業全力組織生產準備工作，加強該產品上市后監管。據公司反饋，拿證后一周內即可完成生產正式投放臨床使用，日最大產能根據需要可在1個月內提升到1000萬人份/天，確保疫情及全運會保障需求。
END 素材來源：廣東省藥品監督管理局行政許可處 編輯整理：廣東藥監
