人工智能賦能廣東省
——廣東省藥品監督管理局
化妝品備案提質增效
日前，國家藥品監督管理局信息中心通報了15個“2025年藥品智慧監管典型案例”，其中，廣東省藥品監督管理局建設和推薦的人工智能賦能廣東省化妝品備案提質增效案例入選“智慧監管典型案例”！
案例簡介
為解決化妝品產業在安全評估和注冊備案核查環節面臨的效率低、準確性差等問題，廣東省藥品監督管理局率先啟動了AI賦能化妝品產業發展項目，項目旨在利用先進的人工智能技術，構建智能化的安全評估和注冊備案核查體系，實現化妝品安評報告的自動生成以及注冊備案核查的高效、精準輔助，從而提升企業運營效率和化妝品產業的整體監管效能，開發的兩個AI工具——“粵安評”“粵妝評”助力企業及助力監管兩條腿并行推進。
AI工具功能
（一）AI輔助企業--“粵安評”
“粵安評”通過整合權威標準、行業數據和歷史備案信息等毒理數據，構建：粵安評-化妝品安全評估工具，集成基于AI的化妝品安評報告生成模型和原料數據共享能力，為企業提供精準高效的備案支持，降低其報告制作成本，減輕企業負擔，提升合規效率。“粵安評”工具操作簡單便捷，廣東省內相關企業通過上傳基本產品信息、產品配方信息、檢驗檢測報告等材料，僅需1分鐘就能免費一鍵生成一份格式符合要求的完整版安評報告樣稿，可下載編輯確認后正式提交，便于企業參考使用，“粵安評”于2025年3月24日免費向全省化妝品生產企業開放使用。
（二）AI輔助監管--“粵妝評”
“粵妝評”利用大數據、人工智能、OCR（內容識別）等前沿技術，搭建備案核查知識庫，通過對海量數據的AI訓練，實現對企業上傳備案材料的自動智能核查并給出建議，經人工確認后提交核查意見，大幅提升核查效率與質量，提升備案環節風險識別能力，打通全鏈條監管數據，實現上市前上市后數據聯動共享。
案例優勢
（一）AI輔助企業--“粵安評”
“粵安評”以省時、省錢、省力，助力企業高效發展為主要目標，在創新性及有效性上具備以下優勢：
1.降本。零成本拓展成分獲取渠道，幫助企業無額外支出地增加成分來源，降低報告制作成本，從而有效減少整體運營支出。
2.提速。加速安評報告生成，智能輔助報告制作，大幅縮短備案時間，提高企業運營效率。
3.權威。豐富成分安全評估信息，提供更權威、可信的來源渠道，減少企業在安全評估上的投入，提高產品合規性。
4.共享。構建企業專屬成分庫。為化妝品企業提供零成本的成分數據積累，通過安全信息共享機制，實現企業間零成本互享成分安全數據，提升研發和管理能力，推動行業協同進步。
（二）AI輔助監管--“粵妝評”
“粵妝評”以一次性告知、高效辦理、審核依法合規、準確嚴謹、高效快捷、數據安全為主要目標，具備以下優勢：
1.統一審核標準。AI工具依據預設的法規標準、核查標準要點、風險物質篩查管理標準、禁限用語的動態調整標準等進行審核，避免了因審查人員理解或專業性差異導致的標準不一致問題。
2.提高審核效率。能快速識別備案信息，產品備案平均需30分鐘，借助該工具輔助僅需5分鐘，綜合核查效率提升5倍，節約了審核人員的時間成本。
3.提升審核質量。通過對比數據庫和自動預警提醒，避免人工審查的漏判、誤判，降低核查失誤率。
4.強化風險識別。可建立風險分析評估模型，及時監測和收集風險物質、宣稱、行為等數據，實現“風險歸集”“綜合預警”。
5.實現智能可視化操作。如通過AI工具對備案信息快速識別，對配方成分、功效宣稱、標簽樣稿等實現多視窗互聯，方便核查人員查看和比對信息，提高工作便捷性。
應用成效
建成輔助企業安評報告生成“粵安評”及輔助核查人員注冊備案核查的AI工具“粵妝評”，宛如一場及時雨，為化妝品產業的監管與發展帶來了多維度、深層次的變革，成效顯著。
（一）監管層面：構建新標準、新方法、新工具的科學監管體系
確保監管標準統一
不同地區、不同審核人員對法規政策的理解和把握存在差異，易導致監管尺度不一。AI工具基于統一的法規標準和算法模型進行審核，無論何時何地，對同類產品的審核標準始終保持一致。
顯著提升監管效率
在安評報告生成環節，企業僅需輸入產品原料、配方等基礎信息，AI即可快速調用法規庫、知識庫，自動生成符合規范的安評報告框架，并填充相關數據，原本企業需數周完成的報告撰寫工作，如今數小時甚至更短時間內就能完成初稿，極大縮短了企業前期準備周期。對于核查人員而言，AI可同時處理多份注冊備案申請，快速提取關鍵信息進行比對分析，相比傳統人工逐字逐句審核，效率提升可達數倍乃至數十倍，大幅緩解了審核積壓問題，加速產品合規上市進程。
增強監管準確性
人工審核過程中，受限于個人知識儲備、工作狀態及主觀判斷，容易出現漏判、誤判情況。AI工具內置精確的法規標準數據庫，涵蓋《化妝品監督管理條例》《化妝品安全技術規范》等核心法規及持續更新的細則，能對產品配方中的原料合規性、功效宣稱的真實性、標簽標識的規范性等進行精準判斷。
強化風險防控能力
AI工具具備強大的數據監測與分析能力，能夠實時收集已公布的化妝品安全風險信息，包括原料風險事件、產品召回案例、不良反應報告等，構建動態的風險預警模型。在注冊備案核查過程中，一旦發現產品存在潛在風險因素，AI會立即觸發預警機制，提示核查人員重點關注，并為后續的風險評估、監管決策提供數據支持。
（二）產業發展層面：激發創新活力，推動產業高質量發展
助力企業合規經營
對于化妝品企業，尤其是中小微企業而言，安評報告撰寫和注冊備案流程復雜、專業性強，往往需要聘請專業團隊，成本高昂。AI工具的出現降低了企業的合規門檻和成本。以“粵安評”為例，企業只需簡單操作，即可快速獲得合規的安評報告樣稿，大幅節省了人力、時間和資金成本。
促進產業創新發展
AI工具為企業研發創新提供了有力支持。由于AI工具極大提高了安評報告生成和注冊備案的效率，企業無需再為繁瑣的合規流程耗費大量精力，得以將更多時間和資源投入到新技術、新產品的研發中，加速創新成果轉化。
優化市場競爭環境
AI工具的精準核查有助于將不合規產品和企業拒之市場門外，凈化市場環境。真正注重產品質量、合規經營的企業則能夠憑借自身優勢獲得更多市場機會，推動行業形成良性競爭氛圍。此外，AI工具還能通過數據統計和分析，為政府部門制定產業政策、引導產業布局提供決策依據，推動化妝品產業實現高質量發展。
