為確保2025年版《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）順利落地實(shí)施，切實(shí)規(guī)范廣東省藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)單位的執(zhí)行工作，廣東省藥品監(jiān)督管理局于9月12日發(fā)布2025年第75號(hào)通告，從責(zé)任落實(shí)、標(biāo)準(zhǔn)梳理、說明書修訂、咨詢通道、地方標(biāo)準(zhǔn)銜接等多方面，給出清晰指引，為廣東藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展筑牢標(biāo)準(zhǔn)根基。

　　據(jù)悉，2025年版《中國(guó)藥典》將于2025年10月1日起正式實(shí)施，作為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心組成部分，該藥典是藥品研制、生產(chǎn)（進(jìn)口）、經(jīng)營(yíng)和使用全鏈條必須遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。通告中明確要求，廣東省內(nèi)各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)需嚴(yán)格落實(shí)藥品質(zhì)量管理主體責(zé)任，依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局2025年第32號(hào)公告及相關(guān)政策解讀，全面做好新版藥典執(zhí)行的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。

　　針對(duì)新舊藥典過渡期間的標(biāo)準(zhǔn)銜接問題，通告作出細(xì)致安排。各相關(guān)單位需對(duì)所有藥品（含長(zhǎng)期未生產(chǎn)品種）及物料進(jìn)行系統(tǒng)梳理，重點(diǎn)關(guān)注品種正文、凡例及通用技術(shù)要求的變化。若涉及標(biāo)準(zhǔn)變更，需按照《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等文件要求，開展充分的研究與驗(yàn)證，并根據(jù)變更管理類別，分別通過批準(zhǔn)、備案或報(bào)告等程序后實(shí)施。值得注意的是，在2025年10月1日前，相關(guān)單位可提前執(zhí)行新版藥典，其中補(bǔ)充申請(qǐng)類品種以批準(zhǔn)日期為執(zhí)行日，備案類品種以備案公示日期為準(zhǔn)，報(bào)告類品種則以企業(yè)年度報(bào)告載明日期為執(zhí)行日。

　　在藥品說明書和標(biāo)簽修訂方面，通告推出多項(xiàng)便利化措施。對(duì)于原執(zhí)行歷版藥典現(xiàn)切換至2025年版藥典、原同時(shí)執(zhí)行注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與2020年版藥典現(xiàn)確認(rèn)同步執(zhí)行注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與2025年版藥典、按新版藥典變更藥品通用名稱，以及按新版藥典中藥材/中藥飲片名稱變更處方藥味名稱這四類情形，因標(biāo)準(zhǔn)變更需更新說明書和標(biāo)簽【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】項(xiàng)時(shí)，無需向省藥監(jiān)局遞交變更備案，相關(guān)單位可自行修訂，并在年度報(bào)告中說明，同時(shí)對(duì)變更內(nèi)容準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

　　為解決企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中可能遇到的困惑，通告明確了咨詢路徑：無法確定標(biāo)準(zhǔn)變更管理類別的單位，可登錄廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心門戶網(wǎng)站，通過“審評(píng)檢查溝通咨詢和預(yù)約通道” 反饋問題，確保疑問及時(shí)得到解答。

　　此外，通告還對(duì)地方標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的銜接作出規(guī)定：自2025年版《中國(guó)藥典》實(shí)施之日起，原執(zhí)行的廣東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)、廣東省中藥飲片炮制規(guī)范及廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)，均需符合新版藥典的凡例和通用技術(shù)要求，進(jìn)一步統(tǒng)一藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)尺度。

　　該通告自發(fā)布之日（2025年9月12日）起執(zhí)行，后續(xù)若國(guó)家藥監(jiān)局或廣東省藥監(jiān)局發(fā)布新規(guī)定，將按新規(guī)定執(zhí)行。此次廣東專項(xiàng)通告的發(fā)布，為省內(nèi)藥品相關(guān)單位提供了清晰、可操作的執(zhí)行指南，將有力推動(dòng) 2025 年版《中國(guó)藥典》在廣東落地見效，助力全省藥品產(chǎn)業(yè)向更高質(zhì)量、更嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)方向發(fā)展，切實(shí)保障公眾用藥安全。

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于執(zhí)行2025年版《中華人民共和國(guó)藥典》有關(guān)事宜的通告

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局

　　通 告

　　2025年 第75號(hào)

　　根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于頒布2025年版〈中華人民共和國(guó)藥典〉的公告》（2025年第29號(hào)），2025年版《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）將于2025年10月1日起實(shí)施。為指引廣東省藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)等有關(guān)單位規(guī)范做好新版藥典標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行，現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：

　　一、《中國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，是藥品研制、生產(chǎn)（進(jìn)口）、經(jīng)營(yíng)和使用等相關(guān)單位均應(yīng)當(dāng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)等要嚴(yán)格落實(shí)藥品質(zhì)量管理的主體責(zé)任，按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施2025年版〈中華人民共和國(guó)藥典〉有關(guān)事宜的公告》（2025年第32號(hào)）的具體要求及相關(guān)政策解讀，切實(shí)做好執(zhí)行2025年版《中國(guó)藥典》的相關(guān)工作。

　　二、各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)等應(yīng)按照2025年版《中國(guó)藥典》對(duì)相關(guān)藥品（含長(zhǎng)期未生產(chǎn)品種）及物料進(jìn)行系統(tǒng)梳理，關(guān)注新舊版中國(guó)藥典品種正文、凡例及相關(guān)通用技術(shù)要求的變化情況。涉及變更的，應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及有關(guān)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則等文件要求進(jìn)行充分的研究和驗(yàn)證，根據(jù)研究結(jié)果按相應(yīng)變更類別經(jīng)批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或者報(bào)告。

　　藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)等可在2025年10月1日前執(zhí)行2025年版《中國(guó)藥典》。執(zhí)行日期參照以下規(guī)則：變更管理類別為補(bǔ)充申請(qǐng)的品種，執(zhí)行日期為補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)的日期；變更管理類別為備案的品種，執(zhí)行日期為備案公示日期；變更管理類別為報(bào)告類的品種，執(zhí)行日期為企業(yè)年度報(bào)告中載明的日期。

　　三、對(duì)于以下情形，因標(biāo)準(zhǔn)變更關(guān)聯(lián)引起藥品說明書和標(biāo)簽【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】項(xiàng)信息更新的，無需向省藥品監(jiān)管局遞交變更備案。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)等按《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等要求自行修訂藥品說明書和標(biāo)簽，在年度報(bào)告中予以報(bào)告，并對(duì)變更內(nèi)容的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

　　（一）原執(zhí)行歷版藥典，現(xiàn)執(zhí)行2025年版《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)的。

　　（二）原同時(shí)執(zhí)行藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及2020年版《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)比較后確認(rèn)同時(shí)執(zhí)行藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及2025年版《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)的。

　　（三）按照2025年版《中國(guó)藥典》變更藥品通用名稱的。

　　（四）按照2025年版《中國(guó)藥典》中藥材、中藥飲片名稱變更處方中相關(guān)藥味名稱的。

　　四、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)等無法確定標(biāo)準(zhǔn)變更管理類別的，可登錄廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心門戶網(wǎng)站，通過“審評(píng)檢查溝通咨詢和預(yù)約通道”反饋相關(guān)問題。

　　五、自2025年版《中國(guó)藥典》實(shí)施之日起，凡原執(zhí)行廣東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)、廣東省中藥飲片炮制規(guī)范和廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合2025年版《中國(guó)藥典》的凡例和通用技術(shù)要求。

　　六、本通告自發(fā)布之日起執(zhí)行。如國(guó)家藥監(jiān)局或廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布新規(guī)定的，按照新規(guī)定執(zhí)行。

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局

　　2025年9月12日