為確保2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）順利落地實施，切實規(guī)范廣東省藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)等相關單位的執(zhí)行工作，廣東省藥品監(jiān)督管理局于9月12日發(fā)布2025年第75號通告，從責任落實、標準梳理、說明書修訂、咨詢通道、地方標準銜接等多方面，給出清晰指引，為廣東藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展筑牢標準根基。

　　據(jù)悉，2025年版《中國藥典》將于2025年10月1日起正式實施，作為國家藥品標準的核心組成部分，該藥典是藥品研制、生產(chǎn)（進口）、經(jīng)營和使用全鏈條必須遵循的法定技術標準。通告中明確要求，廣東省內(nèi)各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)需嚴格落實藥品質(zhì)量管理主體責任，依據(jù)國家藥監(jiān)局2025年第32號公告及相關政策解讀，全面做好新版藥典執(zhí)行的各項準備工作。

　　針對新舊藥典過渡期間的標準銜接問題，通告作出細致安排。各相關單位需對所有藥品（含長期未生產(chǎn)品種）及物料進行系統(tǒng)梳理，重點關注品種正文、凡例及通用技術要求的變化。若涉及標準變更，需按照《藥品注冊管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等文件要求，開展充分的研究與驗證，并根據(jù)變更管理類別，分別通過批準、備案或報告等程序后實施。值得注意的是，在2025年10月1日前，相關單位可提前執(zhí)行新版藥典，其中補充申請類品種以批準日期為執(zhí)行日，備案類品種以備案公示日期為準，報告類品種則以企業(yè)年度報告載明日期為執(zhí)行日。

　　在藥品說明書和標簽修訂方面，通告推出多項便利化措施。對于原執(zhí)行歷版藥典現(xiàn)切換至2025年版藥典、原同時執(zhí)行注冊標準與2020年版藥典現(xiàn)確認同步執(zhí)行注冊標準與2025年版藥典、按新版藥典變更藥品通用名稱，以及按新版藥典中藥材/中藥飲片名稱變更處方藥味名稱這四類情形，因標準變更需更新說明書和標簽【執(zhí)行標準】項時，無需向省藥監(jiān)局遞交變更備案，相關單位可自行修訂，并在年度報告中說明，同時對變更內(nèi)容準確性負責。

　　為解決企業(yè)在標準執(zhí)行中可能遇到的困惑，通告明確了咨詢路徑：無法確定標準變更管理類別的單位，可登錄廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心門戶網(wǎng)站，通過“審評檢查溝通咨詢和預約通道” 反饋問題，確保疑問及時得到解答。

　　此外，通告還對地方標準與國家標準的銜接作出規(guī)定：自2025年版《中國藥典》實施之日起，原執(zhí)行的廣東省中藥材標準、廣東省中藥飲片炮制規(guī)范及廣東省醫(yī)療機構制劑標準，均需符合新版藥典的凡例和通用技術要求，進一步統(tǒng)一藥品質(zhì)量標準尺度。

　　該通告自發(fā)布之日（2025年9月12日）起執(zhí)行，后續(xù)若國家藥監(jiān)局或廣東省藥監(jiān)局發(fā)布新規(guī)定，將按新規(guī)定執(zhí)行。此次廣東專項通告的發(fā)布，為省內(nèi)藥品相關單位提供了清晰、可操作的執(zhí)行指南，將有力推動 2025 年版《中國藥典》在廣東落地見效，助力全省藥品產(chǎn)業(yè)向更高質(zhì)量、更嚴標準方向發(fā)展，切實保障公眾用藥安全。

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局關于執(zhí)行2025年版《中華人民共和國藥典》有關事宜的通告

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局

　　通 告

　　2025年 第75號

　　根據(jù)《國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委關于頒布2025年版〈中華人民共和國藥典〉的公告》（2025年第29號），2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）將于2025年10月1日起實施。為指引廣東省藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)等有關單位規(guī)范做好新版藥典標準的執(zhí)行，現(xiàn)將有關事宜通告如下：

　　一、《中國藥典》是國家藥品標準的重要組成部分，是藥品研制、生產(chǎn)（進口）、經(jīng)營和使用等相關單位均應當遵循的法定技術標準。各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)等要嚴格落實藥品質(zhì)量管理的主體責任，按照《國家藥監(jiān)局關于實施2025年版〈中華人民共和國藥典〉有關事宜的公告》（2025年第32號）的具體要求及相關政策解讀，切實做好執(zhí)行2025年版《中國藥典》的相關工作。

　　二、各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)等應按照2025年版《中國藥典》對相關藥品（含長期未生產(chǎn)品種）及物料進行系統(tǒng)梳理，關注新舊版中國藥典品種正文、凡例及相關通用技術要求的變化情況。涉及變更的，應按照《藥品注冊管理辦法》《藥品標準管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及有關變更研究技術指導原則等文件要求進行充分的研究和驗證，根據(jù)研究結果按相應變更類別經(jīng)批準、備案后實施或者報告。

　　藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)等可在2025年10月1日前執(zhí)行2025年版《中國藥典》。執(zhí)行日期參照以下規(guī)則：變更管理類別為補充申請的品種，執(zhí)行日期為補充申請批準的日期；變更管理類別為備案的品種，執(zhí)行日期為備案公示日期；變更管理類別為報告類的品種，執(zhí)行日期為企業(yè)年度報告中載明的日期。

　　三、對于以下情形，因標準變更關聯(lián)引起藥品說明書和標簽【執(zhí)行標準】項信息更新的，無需向省藥品監(jiān)管局遞交變更備案。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)等按《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》等要求自行修訂藥品說明書和標簽，在年度報告中予以報告，并對變更內(nèi)容的準確性負責。

　　（一）原執(zhí)行歷版藥典，現(xiàn)執(zhí)行2025年版《中國藥典》標準的。

　　（二）原同時執(zhí)行藥品注冊標準及2020年版《中國藥典》標準，經(jīng)比較后確認同時執(zhí)行藥品注冊標準及2025年版《中國藥典》標準的。

　　（三）按照2025年版《中國藥典》變更藥品通用名稱的。

　　（四）按照2025年版《中國藥典》中藥材、中藥飲片名稱變更處方中相關藥味名稱的。

　　四、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)等無法確定標準變更管理類別的，可登錄廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心門戶網(wǎng)站，通過“審評檢查溝通咨詢和預約通道”反饋相關問題。

　　五、自2025年版《中國藥典》實施之日起，凡原執(zhí)行廣東省中藥材標準、廣東省中藥飲片炮制規(guī)范和廣東省醫(yī)療機構制劑標準應符合2025年版《中國藥典》的凡例和通用技術要求。

　　六、本通告自發(fā)布之日起執(zhí)行。如國家藥監(jiān)局或廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布新規(guī)定的，按照新規(guī)定執(zhí)行。

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局

　　2025年9月12日