為落實(shí)《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》及《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》等檔精神，更好地滿足粵港澳大灣區(qū)居民用藥用械需求，保障用藥用械安全，根據(jù)《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》的規(guī)定，廣東省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)印發(fā)《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄管理辦法》（下稱《辦法》），將於2025年11月1日起施行。

　　該《辦法》的出臺(tái)，旨在滿足粵港澳大灣區(qū)居民對(duì)急需藥械的臨床需求，解決港澳先進(jìn)藥械不能儘快在內(nèi)地註冊(cè)上市的困境，提高急需藥械的可及性。同時(shí)，該辦法也是完善粵港澳大灣區(qū)藥械創(chuàng)新監(jiān)管體系的重要舉措，將進(jìn)一步探索完善粵港澳三地藥械監(jiān)管協(xié)作機(jī)制，推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　該《辦法》明確了急需港澳藥械目錄的運(yùn)行機(jī)制，堅(jiān)持以臨床需求為導(dǎo)向，厘清有關(guān)部門及技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的職責(zé)，建立目錄管理協(xié)作機(jī)制，加強(qiáng)監(jiān)督管理資訊共用，並建立了預(yù)審庫制度，用於收集急需港澳藥械品種資訊。此外，還明確了急需港澳藥械目錄的遴選公佈機(jī)制，規(guī)定收集產(chǎn)品資訊及制定程式，明確遴選範(fàn)圍和負(fù)遴選範(fàn)圍，制定評(píng)審程式，建立了評(píng)審專家?guī)欤瑏K規(guī)定在制定和調(diào)整急需港澳藥械目錄時(shí)，應(yīng)向有關(guān)部門徵求意見，確保目錄公佈的機(jī)構(gòu)及程式的透明性。

　　為保障居民用藥用械安全，該《辦法》還明確急需港澳藥械目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，規(guī)定對(duì)急需港澳藥械目錄實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整，廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)對(duì)急需港澳藥械警戒資訊進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，及時(shí)提交評(píng)價(jià)意見，申請(qǐng)進(jìn)口使用目錄外品種，經(jīng)有關(guān)部門核發(fā)批件後，可同步納入急需港澳藥械目錄。

　　《辦法》的實(shí)施，將進(jìn)一步推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療服務(wù)的整體提升，吸引全球跨國藥械企業(yè)關(guān)注粵港澳大灣區(qū)，促進(jìn)創(chuàng)新藥械在大灣區(qū)的集聚發(fā)展，為廣東省生物醫(yī)藥事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供有力支持。