為落實《粵港澳大灣區發展規劃綱要》及《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》等檔精神，更好地滿足粵港澳大灣區居民用藥用械需求，保障用藥用械安全，根據《廣東省粵港澳大灣區內地九市進口港澳藥品醫療器械管理條例》的規定，廣東省藥品監督管理局聯合廣東省衛生健康委員會印發《廣東省粵港澳大灣區內地九市臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄管理辦法》（下稱《辦法》），將於2025年11月1日起施行。

　　該《辦法》的出臺，旨在滿足粵港澳大灣區居民對急需藥械的臨床需求，解決港澳先進藥械不能儘快在內地註冊上市的困境，提高急需藥械的可及性。同時，該辦法也是完善粵港澳大灣區藥械創新監管體系的重要舉措，將進一步探索完善粵港澳三地藥械監管協作機制，推動粵港澳大灣區醫藥產業高質量發展。

　　該《辦法》明確了急需港澳藥械目錄的運行機制，堅持以臨床需求為導向，厘清有關部門及技術支撐機構的職責，建立目錄管理協作機制，加強監督管理資訊共用，並建立了預審庫制度，用於收集急需港澳藥械品種資訊。此外，還明確了急需港澳藥械目錄的遴選公佈機制，規定收集產品資訊及制定程式，明確遴選範圍和負遴選範圍，制定評審程式，建立了評審專家庫，並規定在制定和調整急需港澳藥械目錄時，應向有關部門徵求意見，確保目錄公佈的機構及程式的透明性。

　　為保障居民用藥用械安全，該《辦法》還明確急需港澳藥械目錄的動態調整機制，規定對急需港澳藥械目錄實施動態調整，廣東省藥品不良反應監測中心應對急需港澳藥械警戒資訊進行分析評價，及時提交評價意見，申請進口使用目錄外品種，經有關部門核發批件後，可同步納入急需港澳藥械目錄。

　　《辦法》的實施，將進一步推動粵港澳大灣區醫療服務的整體提升，吸引全球跨國藥械企業關注粵港澳大灣區，促進創新藥械在大灣區的集聚發展，為廣東省生物醫藥事業高質量發展提供有力支持。