近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合廣東省衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械目錄管理辦法》（下稱《辦法》），《辦法》將于2025年11月1日起施行，有效期5年。

　　此前，為滿足粵港澳大灣區(qū)居民對急需藥械的臨床需求，國務(wù)院授權(quán)廣東省人民政府批準(zhǔn)臨床急需、已在港澳上市的藥品及港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進性的醫(yī)療器械（簡稱“港澳藥械通”），并出臺了《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進口港澳藥品醫(yī)療器械管理條例》（下稱《條例》），對急需港澳藥械實行目錄管理。本次印發(fā)的《辦法》是《條例》實施的重要配套文件，對完善“港澳藥械通”創(chuàng)新監(jiān)管體系，優(yōu)化“港澳藥械通”的實施具有重要作用。

　　《辦法》明確了急需港澳藥械目錄運行機制、遴選公布機制和態(tài)調(diào)整機制。

　　根據(jù)《辦法》，急需港澳藥械是指大灣區(qū)內(nèi)地九市指定醫(yī)療機構(gòu)進口使用的臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及港澳公立醫(yī)院已采購使用、屬于臨床急需、具有臨床應(yīng)用先進性的醫(yī)療器械。

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局建立粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械預(yù)審品種數(shù)據(jù)庫（以下簡稱預(yù)審庫），用于急需港澳藥械品種信息的收集；藥品、醫(yī)療器械上市許可持有人或者其授權(quán)的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人可以按要求填報擬納入急需港澳藥械評審范圍的品種信息，并上傳相關(guān)資料；廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心定期審核匯總預(yù)審庫品種，及時組織專家進行評審。經(jīng)評審符合要求的，報廣東省藥品監(jiān)督管理局會廣東省衛(wèi)生健康委員會納入急需港澳藥械目錄。

　　納入急需港澳藥械目錄范圍的藥械，應(yīng)當(dāng)符合以下要求之一：國家藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布的臨床急需境外藥械品種且在港澳已上市的；已納入預(yù)審庫、屬于罕見病、創(chuàng)新藥械、兒童用藥械等符合臨床急需、具有臨床應(yīng)用先進性的品種；已獲得臨床急需進口港澳藥械批件的；其他符合國家規(guī)定的急需港澳藥械。

　　此外，《辦法》還提出實行目錄動態(tài)調(diào)整機制，根據(jù)藥品醫(yī)療器械在內(nèi)地的上市情況、港澳批準(zhǔn)狀態(tài)、臨床急需性和安全性監(jiān)測結(jié)果等，對目錄進行實時調(diào)整。一旦藥械在內(nèi)地獲批上市、港澳批準(zhǔn)文件注銷、不再具有臨床急需性或發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重安全風(fēng)險等情況，將及時調(diào)出目錄。廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)對相關(guān)不良反應(yīng)事件進行分析評價，為目錄調(diào)整提供技術(shù)依據(jù)。不僅如此，指定醫(yī)療機構(gòu)申請進口使用目錄外品種并獲得批件后，該品種將同步納入目錄。

　　省藥監(jiān)局在解讀《辦法》時表示，《辦法》將實現(xiàn)“港澳藥械通”品種遴選更加規(guī)范化、體系化、制度化，加快港澳先進藥械進入臨床使用的效率，促使更多先進藥械引進粵港澳大灣區(qū)，規(guī)范開展真實世界研究，提升醫(yī)療機構(gòu)的臨床研究水平及診治能力，整合醫(yī)療衛(wèi)生資源，推動粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療服務(wù)的整體提升。同時，有望吸引全球跨國藥械企業(yè)關(guān)注粵港澳大灣區(qū)，將“港澳藥械通”作為進入境內(nèi)市場的“敲門磚”，進一步推動粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新與發(fā)展。