中國食品藥品網訊   近日，廣東省藥品監督管理局聯合廣東省衛生健康委員會發布《廣東省粵港澳大灣區內地九市臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄管理辦法》（以下簡稱《辦法》），明確急需港澳藥械目錄運行機制，滿足居民用藥用械需求，明確急需港澳藥械目錄遴選公布機制，實現急需港澳藥械的可及，明確急需港澳藥械目錄動態調整機制，保障居民用藥用械安全?！掇k法》將于2025年11月1日起施行。

　　據介紹，該辦法的出臺是為貫徹落實《粵港澳大灣區發展規劃綱要》《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》等文件精神，更好滿足粵港澳大灣區居民用藥用械需求，保障用藥用械安全，根據《廣東省粵港澳大灣區內地九市進口港澳藥品醫療器械管理條例》（下稱《條例》）制定的。“港澳藥械通”立足粵港澳大灣區居民用藥用械需求，解決港澳先進藥械不能盡快在境內注冊上市的困境，實現“小切口”服務“大民生”，大大提高急需藥械可及性。為解決“港澳藥械通”政策執行以來存在急需港澳藥械目錄遴選時效不及時、遴選工作被動、調整機制不明確等問題，《條例》規定對急需港澳藥械實行目錄管理，廣東省人民政府藥監部門應當建立急需港澳藥械目錄管理制度，同時規定了目錄內和目錄外急需港澳藥械進口審核流程。

　　《辦法》作為《條例》實施的重要配套文件，其發布對于完善“港澳藥械通”創新監管體系，優化“港澳藥械通”的實施具有重要作用。《辦法》將實現“港澳藥械通”品種遴選更加規范化、體系化、制度化，加快港澳先進藥械進入臨床使用的效率，促使更多先進藥械引進粵港澳大灣區，規范開展真實世界研究，提升醫療機構的臨床研究水平及診治能力，整合醫療衛生資源，推動粵港澳大灣區醫療服務的整體提升。同時，也將吸引全球跨國藥械企業關注粵港澳大灣區，進一步推動粵港澳大灣區藥械監管創新與發展，推進廣東省生物醫藥事業高質量發展。（陳海榮）