中國食品藥品網(wǎng)訊   近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合廣東省衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械目錄管理辦法》（以下簡稱《辦法》），明確急需港澳藥械目錄運行機制，滿足居民用藥用械需求，明確急需港澳藥械目錄遴選公布機制，實現(xiàn)急需港澳藥械的可及，明確急需港澳藥械目錄動態(tài)調(diào)整機制，保障居民用藥用械安全。《辦法》將于2025年11月1日起施行。

　　據(jù)介紹，該辦法的出臺是為貫徹落實《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》等文件精神，更好滿足粵港澳大灣區(qū)居民用藥用械需求，保障用藥用械安全，根據(jù)《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進口港澳藥品醫(yī)療器械管理條例》（下稱《條例》）制定的。“港澳藥械通”立足粵港澳大灣區(qū)居民用藥用械需求，解決港澳先進藥械不能盡快在境內(nèi)注冊上市的困境，實現(xiàn)“小切口”服務“大民生”，大大提高急需藥械可及性。為解決“港澳藥械通”政策執(zhí)行以來存在急需港澳藥械目錄遴選時效不及時、遴選工作被動、調(diào)整機制不明確等問題，《條例》規(guī)定對急需港澳藥械實行目錄管理，廣東省人民政府藥監(jiān)部門應當建立急需港澳藥械目錄管理制度，同時規(guī)定了目錄內(nèi)和目錄外急需港澳藥械進口審核流程。

　　《辦法》作為《條例》實施的重要配套文件，其發(fā)布對于完善“港澳藥械通”創(chuàng)新監(jiān)管體系，優(yōu)化“港澳藥械通”的實施具有重要作用。《辦法》將實現(xiàn)“港澳藥械通”品種遴選更加規(guī)范化、體系化、制度化，加快港澳先進藥械進入臨床使用的效率，促使更多先進藥械引進粵港澳大灣區(qū)，規(guī)范開展真實世界研究，提升醫(yī)療機構的臨床研究水平及診治能力，整合醫(yī)療衛(wèi)生資源，推動粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療服務的整體提升。同時，也將吸引全球跨國藥械企業(yè)關注粵港澳大灣區(qū)，進一步推動粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新與發(fā)展，推進廣東省生物醫(yī)藥事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（陳海榮）