近日，廣東省藥品監督管理局聯合廣東省衛生健康委員會正式發布《廣東省粵港澳大灣區內地九市臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄管理辦法》（以下簡稱《辦法》），明確將從 2025 年 11 月 1 日起實施，有效期 5 年。這一新規旨在規范大灣區內地九市臨床急需進口港澳藥械的目錄管理，進一步滿足居民用藥用械需求，同時筑牢安全防線。

　　作為 “港澳藥械通” 政策的重要配套文件，《辦法》的出臺直指此前政策執行中目錄遴選時效不足、調整機制不明確等問題。據了解，“港澳藥械通” 政策聚焦大灣區居民對臨床急需藥械的需求，允許內地九市指定醫療機構進口已在港澳上市的藥品，以及港澳公立醫院采購使用的、具有臨床應用先進性的醫療器械，有效破解了部分港澳先進藥械在境內注冊上市滯后的困境。

　　《辦法》明確了 “臨床急需進口港澳藥品醫療器械” 的定義，即大灣區內地九市指定醫療機構進口使用的、已在港澳上市的臨床急需藥品，以及港澳公立醫院已采購使用、屬臨床急需且具臨床應用先進性的醫療器械。在目錄管理上，《辦法》確立了以臨床需求為導向，堅持科學、公正、公開、透明的原則，實施動態調整并及時向社會公布。

　　為保障目錄管理高效有序，《辦法》厘清了多部門職責：廣東省藥品監督管理局負責制度建立、實施及解釋，與省衛生健康委員會共同制定目錄；省藥品監督管理局審評認證中心承擔品種評審工作；省藥品不良反應監測中心負責不良反應 / 事件的監測分析。同時，三地將建立協作機制，共享藥械上市、使用及不良反應等監管信息。

　　在目錄遴選方面，《辦法》設置了清晰的 “正負面清單”。納入目錄的藥械需符合臨床急需等核心要求，包括國家藥監局已發布的臨床急需境外藥械且在港澳上市的品種、預審庫中屬罕見病藥械、創新藥械等類型，以及已獲進口批件的品種等。而存在嚴重安全風險、違背法律法規或倫理要求的品種則被明確排除。

　　值得關注的是，《辦法》建立了動態調整機制，規定出現內地已獲批上市、港澳批準文件注銷、不再具備臨床急需性或安全性存疑等情形時，相關藥械將被實時調出目錄。此外，指定醫療機構若申請進口目錄外品種，獲批后該品種可同步納入目錄，進一步提升藥械可及性。

　　據介紹，該《辦法》的實施將推動 “港澳藥械通” 品種遴選規范化、體系化，加速港澳先進藥械進入臨床，同時吸引全球藥械企業關注大灣區，助力生物醫藥產業高質量發展，為大灣區居民健康提供更堅實的保障。

　　廣東省粵港澳大灣區內地九市臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄管理辦法

　　第一條 為規范粵港澳大灣區內地九市臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄管理，滿足粵港澳大灣區居民用藥用械需求，保障用藥用械安全，根據《廣東省粵港澳大灣區內地九市進口港澳藥品醫療器械管理條例》，制定本辦法。

　　第二條 本辦法所稱臨床急需進口港澳藥品醫療器械（以下簡稱急需港澳藥械）是指大灣區內地九市指定醫療機構進口使用的臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及港澳公立醫院已采購使用、屬于臨床急需、具有臨床應用先進性的醫療器械。

　　第三條 急需港澳藥械目錄的制定、公布及調整，應當以臨床需求為導向，堅持科學、公正、公開、透明的原則，實施動態調整并及時向社會公布。

　　第四條 廣東省藥品監督管理局負責急需港澳藥械目錄管理制度的建立、實施及解釋工作。

　　廣東省藥品監督管理局、廣東省衛生健康委員會根據臨床需求和藥品醫療器械上市、使用情況，制定急需港澳藥械目錄。

　　廣東省藥品監督管理局審評認證中心組織急需港澳藥械目錄品種的評審工作，并建立健全評審工作的相關制度。

　　廣東省藥品不良反應監測中心承擔全省急需港澳藥械的不良反應/事件報告和監測的技術工作。

　　第五條 廣東省藥品監督管理局應當與港澳衛生、藥品監管部門建立健全急需港澳藥械目錄管理協作機制，加強急需港澳藥械上市或使用情況、不良反應/事件等監督管理信息共享，及時調整急需港澳藥械目錄。

　　第六條 廣東省藥品監督管理局建立粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械預審品種數據庫（以下簡稱預審庫），用于急需港澳藥械品種信息的收集。

　　第七條 藥品、醫療器械上市許可持有人或者其授權的在中國境內的企業法人（以下簡稱填報人）可以按要求填報擬納入急需港澳藥械評審范圍的品種信息，并上傳相關資料。品種填報并成功提交后即納入預審庫。

　　填報人提交資料不符合要求的，廣東省藥品監督管理局審評認證中心可以通知填報人補充相關資料或者予以退庫。

　　第八條 除符合本辦法第二條規定外，納入急需港澳藥械目錄范圍的藥械，應當符合以下要求之一：

　　（一）國家藥品監督管理局已發布的臨床急需境外藥械品種且在港澳已上市的；

　　（二）已納入預審庫、屬于罕見病、創新藥械、兒童用藥械等符合臨床急需、具有臨床應用先進性的品種；

　　（三）已獲得臨床急需進口港澳藥械批件的；

　　（四）其他符合國家規定的急需港澳藥械。

　　第九條 以下品種不納入急需港澳藥械目錄范圍：

　　（一）明確存在嚴重安全風險的；

　　（二）違背國家法律、法規，或者不符合倫理要求的；

　　（三）其他不符合國家規定的急需港澳藥械。

　　第十條 廣東省藥品監督管理局審評認證中心按照本辦法第八條的要求，定期審核匯總預審庫品種，及時組織專家進行評審。經評審符合要求的，廣東省藥品監督管理局審評認證中心出具審評意見，報廣東省藥品監督管理局會廣東省衛生健康委員會納入急需港澳藥械目錄。

　　急需港澳藥械目錄包括藥品醫療器械名稱、規格/型號、持有人、適應癥/適用范圍等信息。

　　第十一條 廣東省藥品監督管理局會同廣東省衛生健康委員會建立急需港澳藥械評審專家庫。廣東省藥品監督管理局審評認證中心依照《粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械使用評審專家庫管理辦法（試行）》等相關規定，落實專家遴選、日常維護、增補調整、費用支付等工作。

　　評審專家應當在醫藥相關領域從業人員中從優選擇。一般由省內藥品醫療器械相關技術單位、省內醫療衛生機構、高等院校等推薦，主要涉及醫療機構藥學專家、醫療機構臨床醫學專家、醫療機構管理專家、高等院校專家教授、藥品醫療器械技術專家、醫藥行業學（協）會專家等。

　　第十二條 制定和調整急需港澳藥械目錄，應當聽取政府有關部門、行業協會、醫療機構、藥品醫療器械經營企業以及社會公眾等方面的意見。

　　第十三條 廣東省藥品監督管理局會同廣東省衛生健康委員會公布急需港澳藥械目錄，供醫療機構、公眾和相關部門查詢。

　　第十四條 廣東省藥品監督管理局會同廣東省衛生健康委員會對急需港澳藥械目錄實施動態調整。

　　有以下情形之一的，應當實時調出急需港澳藥械目錄：

　　（一）已在中國內地獲批上市的藥品醫療器械；

　　（二）港澳批準文件已注銷的藥品或者港澳公立醫院不再采購使用的醫療器械；

　　（三）經廣東省藥品監督管理局會同廣東省衛生健康委員會評估，藥品醫療器械不再具備臨床急需性或者臨床應用先進性的；

　　（四）發現藥品醫療器械存在使用安全問題，或者在臨床使用中出現可疑且非預期嚴重不良反應以及其他潛在嚴重安全風險，造成嚴重醫療事故的；

　　（五）發現藥品醫療器械納入急需港澳藥械目錄申請過程中，存在提供虛假的證明、數據、資料或者采取其他手段騙取納入急需港澳藥械目錄管理的；

　　（六）藥品、醫療器械上市許可持有人或者其授權的在中國境內的企業法人主動申請調出的；

　　（七）其他不符合國家規定的急需港澳藥械。

　　第十五條 廣東省藥品不良反應監測中心應當對收集到的急需港澳藥械境內外不良反應/事件進行分析評價，認為存在安全性風險的，應當及時研判，必要時可以召開專家評估會，及時向廣東省藥品監督管理局提交評價意見。

　　廣東省藥品監督管理局收到評價意見后，如經評估確需調出目錄的，會同廣東省衛生健康委員會對急需港澳藥械目錄實施調整。

第十六條 指定醫療機構申請進口使用急需港澳藥械目錄外品種，經廣東省衛生健康委員會、廣東省藥品監督管理局核發批件后，該品種同步納入急需港澳藥械目錄。

第十七條 本辦法自2025年11月1日起施行，有效期5年。