近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合廣東省衛(wèi)生健康委員會正式發(fā)布《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械目錄管理辦法》（以下簡稱《辦法》），明確將從 2025 年 11 月 1 日起實施，有效期 5 年。這一新規(guī)旨在規(guī)范大灣區(qū)內(nèi)地九市臨床急需進口港澳藥械的目錄管理，進一步滿足居民用藥用械需求，同時筑牢安全防線。

　　作為 “港澳藥械通” 政策的重要配套文件，《辦法》的出臺直指此前政策執(zhí)行中目錄遴選時效不足、調(diào)整機制不明確等問題。據(jù)了解，“港澳藥械通” 政策聚焦大灣區(qū)居民對臨床急需藥械的需求，允許內(nèi)地九市指定醫(yī)療機構(gòu)進口已在港澳上市的藥品，以及港澳公立醫(yī)院采購使用的、具有臨床應用先進性的醫(yī)療器械，有效破解了部分港澳先進藥械在境內(nèi)注冊上市滯后的困境。

　　《辦法》明確了 “臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械” 的定義，即大灣區(qū)內(nèi)地九市指定醫(yī)療機構(gòu)進口使用的、已在港澳上市的臨床急需藥品，以及港澳公立醫(yī)院已采購使用、屬臨床急需且具臨床應用先進性的醫(yī)療器械。在目錄管理上，《辦法》確立了以臨床需求為導向，堅持科學、公正、公開、透明的原則，實施動態(tài)調(diào)整并及時向社會公布。

　　為保障目錄管理高效有序，《辦法》厘清了多部門職責：廣東省藥品監(jiān)督管理局負責制度建立、實施及解釋，與省衛(wèi)生健康委員會共同制定目錄；省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心承擔品種評審工作；省藥品不良反應監(jiān)測中心負責不良反應 / 事件的監(jiān)測分析。同時，三地將建立協(xié)作機制，共享藥械上市、使用及不良反應等監(jiān)管信息。

　　在目錄遴選方面，《辦法》設(shè)置了清晰的 “正負面清單”。納入目錄的藥械需符合臨床急需等核心要求，包括國家藥監(jiān)局已發(fā)布的臨床急需境外藥械且在港澳上市的品種、預審庫中屬罕見病藥械、創(chuàng)新藥械等類型，以及已獲進口批件的品種等。而存在嚴重安全風險、違背法律法規(guī)或倫理要求的品種則被明確排除。

　　值得關(guān)注的是，《辦法》建立了動態(tài)調(diào)整機制，規(guī)定出現(xiàn)內(nèi)地已獲批上市、港澳批準文件注銷、不再具備臨床急需性或安全性存疑等情形時，相關(guān)藥械將被實時調(diào)出目錄。此外，指定醫(yī)療機構(gòu)若申請進口目錄外品種，獲批后該品種可同步納入目錄，進一步提升藥械可及性。

　　據(jù)介紹，該《辦法》的實施將推動 “港澳藥械通” 品種遴選規(guī)范化、體系化，加速港澳先進藥械進入臨床，同時吸引全球藥械企業(yè)關(guān)注大灣區(qū)，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為大灣區(qū)居民健康提供更堅實的保障。

　　廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械目錄管理辦法

　　第一條 為規(guī)范粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械目錄管理，滿足粵港澳大灣區(qū)居民用藥用械需求，保障用藥用械安全，根據(jù)《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進口港澳藥品醫(yī)療器械管理條例》，制定本辦法。

　　第二條 本辦法所稱臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械（以下簡稱急需港澳藥械）是指大灣區(qū)內(nèi)地九市指定醫(yī)療機構(gòu)進口使用的臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及港澳公立醫(yī)院已采購使用、屬于臨床急需、具有臨床應用先進性的醫(yī)療器械。

　　第三條 急需港澳藥械目錄的制定、公布及調(diào)整，應當以臨床需求為導向，堅持科學、公正、公開、透明的原則，實施動態(tài)調(diào)整并及時向社會公布。

　　第四條 廣東省藥品監(jiān)督管理局負責急需港澳藥械目錄管理制度的建立、實施及解釋工作。

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣東省衛(wèi)生健康委員會根據(jù)臨床需求和藥品醫(yī)療器械上市、使用情況，制定急需港澳藥械目錄。

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心組織急需港澳藥械目錄品種的評審工作，并建立健全評審工作的相關(guān)制度。

　　廣東省藥品不良反應監(jiān)測中心承擔全省急需港澳藥械的不良反應/事件報告和監(jiān)測的技術(shù)工作。

　　第五條 廣東省藥品監(jiān)督管理局應當與港澳衛(wèi)生、藥品監(jiān)管部門建立健全急需港澳藥械目錄管理協(xié)作機制，加強急需港澳藥械上市或使用情況、不良反應/事件等監(jiān)督管理信息共享，及時調(diào)整急需港澳藥械目錄。

　　第六條 廣東省藥品監(jiān)督管理局建立粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械預審品種數(shù)據(jù)庫（以下簡稱預審庫），用于急需港澳藥械品種信息的收集。

　　第七條 藥品、醫(yī)療器械上市許可持有人或者其授權(quán)的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人（以下簡稱填報人）可以按要求填報擬納入急需港澳藥械評審范圍的品種信息，并上傳相關(guān)資料。品種填報并成功提交后即納入預審庫。

　　填報人提交資料不符合要求的，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心可以通知填報人補充相關(guān)資料或者予以退庫。

　　第八條 除符合本辦法第二條規(guī)定外，納入急需港澳藥械目錄范圍的藥械，應當符合以下要求之一：

　　（一）國家藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布的臨床急需境外藥械品種且在港澳已上市的；

　?。ǘ┮鸭{入預審庫、屬于罕見病、創(chuàng)新藥械、兒童用藥械等符合臨床急需、具有臨床應用先進性的品種；

　?。ㄈ┮勋@得臨床急需進口港澳藥械批件的；

　　（四）其他符合國家規(guī)定的急需港澳藥械。

　　第九條 以下品種不納入急需港澳藥械目錄范圍：

　?。ㄒ唬┟鞔_存在嚴重安全風險的；

　?。ǘ┻`背國家法律、法規(guī)，或者不符合倫理要求的；

　?。ㄈ┢渌环蠂乙?guī)定的急需港澳藥械。

　　第十條 廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心按照本辦法第八條的要求，定期審核匯總預審庫品種，及時組織專家進行評審。經(jīng)評審符合要求的，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心出具審評意見，報廣東省藥品監(jiān)督管理局會廣東省衛(wèi)生健康委員會納入急需港澳藥械目錄。

　　急需港澳藥械目錄包括藥品醫(yī)療器械名稱、規(guī)格/型號、持有人、適應癥/適用范圍等信息。

　　第十一條 廣東省藥品監(jiān)督管理局會同廣東省衛(wèi)生健康委員會建立急需港澳藥械評審專家?guī)?。廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心依照《粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械使用評審專家?guī)旃芾磙k法（試行）》等相關(guān)規(guī)定，落實專家遴選、日常維護、增補調(diào)整、費用支付等工作。

　　評審專家應當在醫(yī)藥相關(guān)領(lǐng)域從業(yè)人員中從優(yōu)選擇。一般由省內(nèi)藥品醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)單位、省內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、高等院校等推薦，主要涉及醫(yī)療機構(gòu)藥學專家、醫(yī)療機構(gòu)臨床醫(yī)學專家、醫(yī)療機構(gòu)管理專家、高等院校專家教授、藥品醫(yī)療器械技術(shù)專家、醫(yī)藥行業(yè)學（協(xié)）會專家等。

　　第十二條 制定和調(diào)整急需港澳藥械目錄，應當聽取政府有關(guān)部門、行業(yè)協(xié)會、醫(yī)療機構(gòu)、藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)以及社會公眾等方面的意見。

　　第十三條 廣東省藥品監(jiān)督管理局會同廣東省衛(wèi)生健康委員會公布急需港澳藥械目錄，供醫(yī)療機構(gòu)、公眾和相關(guān)部門查詢。

　　第十四條 廣東省藥品監(jiān)督管理局會同廣東省衛(wèi)生健康委員會對急需港澳藥械目錄實施動態(tài)調(diào)整。

　　有以下情形之一的，應當實時調(diào)出急需港澳藥械目錄：

　　（一）已在中國內(nèi)地獲批上市的藥品醫(yī)療器械；

　　（二）港澳批準文件已注銷的藥品或者港澳公立醫(yī)院不再采購使用的醫(yī)療器械；

　?。ㄈ┙?jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局會同廣東省衛(wèi)生健康委員會評估，藥品醫(yī)療器械不再具備臨床急需性或者臨床應用先進性的；

　?。ㄋ模┌l(fā)現(xiàn)藥品醫(yī)療器械存在使用安全問題，或者在臨床使用中出現(xiàn)可疑且非預期嚴重不良反應以及其他潛在嚴重安全風險，造成嚴重醫(yī)療事故的；

　?。ㄎ澹┌l(fā)現(xiàn)藥品醫(yī)療器械納入急需港澳藥械目錄申請過程中，存在提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料或者采取其他手段騙取納入急需港澳藥械目錄管理的；

　　（六）藥品、醫(yī)療器械上市許可持有人或者其授權(quán)的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人主動申請調(diào)出的；

　?。ㄆ撸┢渌环蠂乙?guī)定的急需港澳藥械。

　　第十五條 廣東省藥品不良反應監(jiān)測中心應當對收集到的急需港澳藥械境內(nèi)外不良反應/事件進行分析評價，認為存在安全性風險的，應當及時研判，必要時可以召開專家評估會，及時向廣東省藥品監(jiān)督管理局提交評價意見。

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局收到評價意見后，如經(jīng)評估確需調(diào)出目錄的，會同廣東省衛(wèi)生健康委員會對急需港澳藥械目錄實施調(diào)整。

第十六條 指定醫(yī)療機構(gòu)申請進口使用急需港澳藥械目錄外品種，經(jīng)廣東省衛(wèi)生健康委員會、廣東省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)批件后，該品種同步納入急需港澳藥械目錄。

第十七條 本辦法自2025年11月1日起施行，有效期5年。