第一條為規(guī)范粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄管理，滿足粵港澳大灣區(qū)居民用藥用械需求，保障用藥用械安全，根據(jù)《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

　　第二條本辦法所稱臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱急需港澳藥械）是指大灣區(qū)內(nèi)地九市指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)口使用的臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及港澳公立醫(yī)院已采購(gòu)使用、屬于臨床急需、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械。

　　第三條急需港澳藥械目錄的制定、公布及調(diào)整，應(yīng)當(dāng)以臨床需求為導(dǎo)向，堅(jiān)持科學(xué)、公正、公開(kāi)、透明的原則，實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整并及時(shí)向社會(huì)公布。

　　第四條廣東省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)急需港澳藥械目錄管理制度的建立、實(shí)施及解釋工作。

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)根據(jù)臨床需求和藥品醫(yī)療器械上市、使用情況，制定急需港澳藥械目錄。

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心組織急需港澳藥械目錄品種的評(píng)審工作，并建立健全評(píng)審工作的相關(guān)制度。

　　廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心承擔(dān)全省急需港澳藥械的不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作。

　　第五條廣東省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)與港澳衛(wèi)生、藥品監(jiān)管部門(mén)建立健全急需港澳藥械目錄管理協(xié)作機(jī)制，加強(qiáng)急需港澳藥械上市或使用情況、不良反應(yīng)/事件等監(jiān)督管理信息共享，及時(shí)調(diào)整急需港澳藥械目錄。

　　第六條廣東省藥品監(jiān)督管理局建立粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械預(yù)審品種數(shù)據(jù)庫(kù)（以下簡(jiǎn)稱預(yù)審庫(kù)），用于急需港澳藥械品種信息的收集。

　　第七條藥品、醫(yī)療器械上市許可持有人或者其授權(quán)的在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人（以下簡(jiǎn)稱填報(bào)人）可以按要求填報(bào)擬納入急需港澳藥械評(píng)審范圍的品種信息，并上傳相關(guān)資料。品種填報(bào)并成功提交后即納入預(yù)審庫(kù)。

　　填報(bào)人提交資料不符合要求的，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心可以通知填報(bào)人補(bǔ)充相關(guān)資料或者予以退庫(kù)。

　　第八條除符合本辦法第二條規(guī)定外，納入急需港澳藥械目錄范圍的藥械，應(yīng)當(dāng)符合以下要求之一：

　　（一）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布的臨床急需境外藥械品種且在港澳已上市的；

　　（二）已納入預(yù)審庫(kù)、屬于罕見(jiàn)病、創(chuàng)新藥械、兒童用藥械等符合臨床急需、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的品種；

　　（三）已獲得臨床急需進(jìn)口港澳藥械批件的；

　　（四）其他符合國(guó)家規(guī)定的急需港澳藥械。

　　第九條以下品種不納入急需港澳藥械目錄范圍：

　　（一）明確存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的；

　　（二）違背國(guó)家法律、法規(guī)，或者不符合倫理要求的；

　　（三）其他不符合國(guó)家規(guī)定的急需港澳藥械。

　　第十條廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心按照本辦法第八條的要求，定期審核匯總預(yù)審庫(kù)品種，及時(shí)組織專家進(jìn)行評(píng)審。經(jīng)評(píng)審符合要求的，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心出具審評(píng)意見(jiàn)，報(bào)廣東省藥品監(jiān)督管理局會(huì)廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)納入急需港澳藥械目錄。

　　急需港澳藥械目錄包括藥品醫(yī)療器械名稱、規(guī)格/型號(hào)、持有人、適應(yīng)癥/適用范圍等信息。

　　第十一條廣東省藥品監(jiān)督管理局會(huì)同廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)建立急需港澳藥械評(píng)審專家?guī)臁V東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心依照《粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械使用評(píng)審專家?guī)旃芾磙k法（試行）》等相關(guān)規(guī)定，落實(shí)專家遴選、日常維護(hù)、增補(bǔ)調(diào)整、費(fèi)用支付等工作。

　　評(píng)審專家應(yīng)當(dāng)在醫(yī)藥相關(guān)領(lǐng)域從業(yè)人員中從優(yōu)選擇。一般由省內(nèi)藥品醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)單位、省內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高等院校等推薦，主要涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)學(xué)專家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理專家、高等院校專家教授、藥品醫(yī)療器械技術(shù)專家、醫(yī)藥行業(yè)學(xué)（協(xié)）會(huì)專家等。

　　第十二條制定和調(diào)整急需港澳藥械目錄，應(yīng)當(dāng)聽(tīng)取政府有關(guān)部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及社會(huì)公眾等方面的意見(jiàn)。

　　第十三條廣東省藥品監(jiān)督管理局會(huì)同廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)公布急需港澳藥械目錄，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公眾和相關(guān)部門(mén)查詢。

　　第十四條廣東省藥品監(jiān)督管理局會(huì)同廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)對(duì)急需港澳藥械目錄實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整。

　　有以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)調(diào)出急需港澳藥械目錄：

　　（一）已在中國(guó)內(nèi)地獲批上市的藥品醫(yī)療器械；

　　（二）港澳批準(zhǔn)文件已注銷的藥品或者港澳公立醫(yī)院不再采購(gòu)使用的醫(yī)療器械；

　　（三）經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局會(huì)同廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)評(píng)估，藥品醫(yī)療器械不再具備臨床急需性或者臨床應(yīng)用先進(jìn)性的；

　　（四）發(fā)現(xiàn)藥品醫(yī)療器械存在使用安全問(wèn)題，或者在臨床使用中出現(xiàn)可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)以及其他潛在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)，造成嚴(yán)重醫(yī)療事故的；

　　（五）發(fā)現(xiàn)藥品醫(yī)療器械納入急需港澳藥械目錄申請(qǐng)過(guò)程中，存在提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料或者采取其他手段騙取納入急需港澳藥械目錄管理的；

　　（六）藥品、醫(yī)療器械上市許可持有人或者其授權(quán)的在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人主動(dòng)申請(qǐng)調(diào)出的；

　　（七）其他不符合國(guó)家規(guī)定的急需港澳藥械。

　　第十五條廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的急需港澳藥械境內(nèi)外不良反應(yīng)/事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，認(rèn)為存在安全性風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)研判，必要時(shí)可以召開(kāi)專家評(píng)估會(huì)，及時(shí)向廣東省藥品監(jiān)督管理局提交評(píng)價(jià)意見(jiàn)。

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局收到評(píng)價(jià)意見(jiàn)后，如經(jīng)評(píng)估確需調(diào)出目錄的，會(huì)同廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)對(duì)急需港澳藥械目錄實(shí)施調(diào)整。

　　第十六條指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)進(jìn)口使用急需港澳藥械目錄外品種，經(jīng)廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)、廣東省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)批件后，該品種同步納入急需港澳藥械目錄。

　　第十七條本辦法自2025年11月1日起施行，有效期5年。