今年2月，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)斯泰度塔單抗注射液（商品名：新替妥）上市。該藥物由珠海泰諾麥博制藥股份有限公司自主研發(fā)，可用于成人破傷風(fēng)緊急預(yù)防，具有無需皮試、門診免留觀、無需區(qū)分體重和傷口大小等“一針即走”的使用優(yōu)勢。
國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)
斯泰度塔單抗注射液上市
破傷風(fēng)是一種由破傷風(fēng)梭狀芽孢桿菌感染引起的急性特異性疾病，可導(dǎo)致全身肌肉強(qiáng)烈收縮，出現(xiàn)牙關(guān)緊閉、呼吸困難等癥狀。在無醫(yī)療干預(yù)的情況下病死率接近100%，即使經(jīng)過積極治療，病死率仍高達(dá)30%～50%。我國雖已于2012年實(shí)現(xiàn)新生兒破傷風(fēng)的消除，但非新生兒破傷風(fēng)仍是亟須應(yīng)對的公共衛(wèi)生問題。
據(jù)泰諾麥博介紹，該藥物是全球首款重組抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體藥物。與傳統(tǒng)破傷風(fēng)被動(dòng)免疫制劑相比，斯泰度塔單抗注射液具有三方面優(yōu)勢。第一，使用便捷，因采用重組單克隆抗體技術(shù)，不存在異源蛋白引發(fā)過敏的風(fēng)險(xiǎn)，無需皮試和留觀，患者可在門診“一針即走”；第二，快速起效，給藥后12小時(shí)內(nèi)即可達(dá)到保護(hù)水平，比傳統(tǒng)藥品快4倍，滿足外傷后對破傷風(fēng)防護(hù)的緊急需求；第三，持久保護(hù)，單次注射可維持中位132天的保護(hù)性抗體水平，為高風(fēng)險(xiǎn)人群提供“黃金防護(hù)”。
斯泰度塔單抗注射液
經(jīng)過十年的磨礪和堅(jiān)守，泰諾麥博逐步搭建具備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“高通量全人源單克隆抗體研發(fā)綜合技術(shù)平臺(tái)HitmAb”“高效抗體表達(dá)CHO-GS細(xì)胞平臺(tái)”“工藝開發(fā)平臺(tái)”“生物分析平臺(tái)”等多項(xiàng)核心技術(shù)平臺(tái)，涵蓋藥物發(fā)現(xiàn)、工程細(xì)胞株構(gòu)建、工藝及質(zhì)量開發(fā)、藥理研究、毒理研究、藥代研究、臨床開發(fā)以及符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)模化生產(chǎn)等研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)從早期研發(fā)型企業(yè)向產(chǎn)業(yè)化商業(yè)化運(yùn)作的里程碑式跨越。而斯泰度塔單抗注射液，正是HitmAb平臺(tái)篩選并成功獲批上市的首款藥品。III期臨床結(jié)果顯示，該藥物在保護(hù)效力、保護(hù)時(shí)效和臨床安全性方面，均顯著優(yōu)于試驗(yàn)中接受破傷風(fēng)人免疫球蛋白肌肉注射給藥的受試者，相關(guān)結(jié)果還得到全球?qū)W術(shù)界的廣泛關(guān)注和認(rèn)可，并發(fā)表于國際頂級(jí)期刊《Nature Medicine》（自然醫(yī)學(xué)，影響因子IF=50.0）。
得益于新版《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》的實(shí)施，臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制度顯著縮短藥品研發(fā)周期，斯泰度塔單抗注射液快速獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)，并被納入突破性治療藥物名單和優(yōu)先審評(píng)通道，在技術(shù)審評(píng)、注冊檢驗(yàn)、現(xiàn)場核查等環(huán)節(jié)均實(shí)現(xiàn)高效推進(jìn)。
斯泰度塔單抗注射液審評(píng)審批時(shí)間線
斯泰度塔單抗注射液的獲批上市，是中國藥品審評(píng)審批制度改革激發(fā)新藥創(chuàng)新活力的典型成果，也是廣東省藥品監(jiān)督管理局堅(jiān)持“省市協(xié)同”服務(wù)機(jī)制結(jié)出的創(chuàng)新藥碩果。
在珠海市政府的大力支持下，泰諾麥博于2019年成為首批入駐珠海國際健康港的企業(yè)，依托珠海優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新生態(tài)，享受國際一流的研發(fā)環(huán)境與“一站式”服務(wù)保障。省藥品監(jiān)管局將斯泰度塔單抗注射液的研發(fā)納入重點(diǎn)項(xiàng)目，聯(lián)合珠海市市場監(jiān)督管理局提前介入、全程指導(dǎo)、專人對接，在注冊申報(bào)、生產(chǎn)許可等全鏈條提供政策輔導(dǎo)和技術(shù)指導(dǎo)，并推動(dòng)其納入國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心和藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心首批重點(diǎn)項(xiàng)目服務(wù)清單，獲取溝通交流、預(yù)檢查指導(dǎo)等便捷服務(wù)，確保研發(fā)與審批高效銜接。 
斯泰度塔單抗注射液工業(yè)化生產(chǎn)車間
今年3月13日，上市后僅29天，斯泰度塔單抗注射液在珠海市人民醫(yī)院完成首針注射，成功實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用。開出首張?zhí)幏降闹楹Ｊ腥嗣襻t(yī)院急診科及創(chuàng)傷中心主任醫(yī)師陳木清介紹：“新替妥將給藥流程從傳統(tǒng)‘皮試+多次觀察+劑量調(diào)整’的復(fù)雜模式簡化為‘一針即走’，操作簡便，安全性也有顯著提升。”
4月份，珠海市將斯泰度塔單抗注射液納入珠海市附加補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)“大愛無疆”項(xiàng)目，18周歲及以上珠海參保人在4家二級(jí)以上定點(diǎn)醫(yī)院使用新替妥，可享70%費(fèi)用報(bào)銷。新替妥單價(jià)798元/瓶，報(bào)銷后，僅需自付239.4元，大幅減輕患者負(fù)擔(dān)。
省藥品監(jiān)管局將持續(xù)關(guān)注創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)展，提供政策和技術(shù)支持，推動(dòng)更多創(chuàng)新成果在廣東率先落地，服務(wù)全國患者，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
