近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的全自動細胞形態(tài)學(xué)分析儀創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。這是國家藥監(jiān)局自2014年試行《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》以來批準的第367個創(chuàng)新醫(yī)療器械，也是廣東省第50個獲國家藥監(jiān)局批準的第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械。

　　該產(chǎn)品由玻片籃輸入輸出模塊、玻片取放模塊、顯微成像模塊、滴油模塊、玻片回收模塊等和軟件（主機應(yīng)用軟件和PC應(yīng)用軟件）組成，其中PC應(yīng)用軟件包含：用戶交互界面、數(shù)據(jù)管理模塊、基于深度學(xué)習(xí)的細胞形態(tài)分析模塊。主要用于對來源于人體外周血液樣本中白細胞及有核紅細胞分類計數(shù)、紅細胞形態(tài)學(xué)分級和血小板數(shù)量估算。

　　該產(chǎn)品基于光學(xué)顯微成像技術(shù)和深度學(xué)習(xí)圖像識別技術(shù)，通過對血細胞的快速定位與高清晰度圖像拍攝，獲取識別對象的邊緣、形狀、紋理和顏色等深層次抽象特征，實現(xiàn)白細胞、紅細胞與血小板形態(tài)學(xué)的精準分析，可顯著提升外周血白細胞識別準確率及異常樣本篩查能力，使更多患者受益。

　　該產(chǎn)品獲批，意味著我國在應(yīng)用 AI 技術(shù)輔助疾病篩查方面取得了具有全球領(lǐng)先意義的新突破。

　　《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》專為具有我國發(fā)明專利、技術(shù)上具有國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療器械設(shè)置的特別審批通道。藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)，按照早期介入、專人負責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。

　　本次獲批的產(chǎn)品在北京大學(xué)人民醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院和蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院開展臨床試驗，入組病例1570例，滿足了嚴苛的臨床試驗要求，其創(chuàng)新性、安全性、有效性以及潛在風(fēng)險均接受了全方位、多維度的深度評估。

　　省藥品監(jiān)管局聯(lián)合國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心開展前置指導(dǎo)和溝通服務(wù)，大大加快產(chǎn)品獲批上市。藥品監(jiān)督管理部門也將持續(xù)加強對該產(chǎn)品上市后的監(jiān)管力度，保障患者的用械安全。