近日，廣東省藥品監督管理局發布了《2024年度廣東省醫療器械注冊工作報告》。記者梳理獲悉，截至2024年，廣東擁有醫療器械生產企業4883家，位于全國第一。在規模優勢上，創新能力得到進一步凸顯，2024年，廣東新增創新醫療器械注冊證14個，“全國首創”展現硬核實力，行業集聚效應和產業協同效應正在進一步增強。

　　“雙料冠軍”：企業數量和臨床試驗機構備案數全國第一

　　報告顯示，截至2024年底，全省醫療器械生產企業4883家，其中生產第二、三類醫療器械生產企業3066家，占全國生產許可證總數量的15.6%，居全國第一。

　　根據相關規定，醫療器械根據風險程度分為一類、二類和三類。一類屬于低風險器械，需進行備案管理；二類屬于中等風險，需產品注冊；三類屬于高風險，需嚴格注冊批準，由國家藥品監督管理局審批確保安全。

　　截至2024年底，廣東醫療器械注冊及備案產品共38176個，其中第二、三類醫療器械注冊證18286個，占全國注冊證總數量的14.5%，居全國第二。已獲批第三類創新醫療器械注冊證42個，占全國已批準第三類創新醫療器械數量的13.3%，居全國第三。

　　規模優勢顯著的同時，增長態勢同樣強勁。其中，在最能體現創新研發實力的三類械領域，2024年，廣東省新增第三類醫療器械注冊證452張，與2023年相比增加41.7%，居全國第二。　

　　部分省市近五年新增第三類醫療器械注冊證變化情況

　　醫械注冊的高增長離不開創新土壤的孵化與科研平臺的護航。數據顯示，截至2024年底，廣東醫療器械臨床試驗機構備案總數達164家，占全國已備案總數量的11.0%，居全國第一。2024年新增備案機構25家，與2023年相比增加18.0%。

　　“硬核實力”：醫用機器人等高精尖設備跑步入場

　　醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械和新型生物材料醫療器械等是塑造醫療器械新質生產力的關鍵領域。

　　報告顯示，近五年，廣東省獲批的第三類創新醫療器械有31個。其中，醫用成像器械、有源手術器械、醫用診察和監護器械、醫用軟件、神經和心血管手術器械類產品居前五。

　　具體到2024年，廣東省新增創新醫療器械注冊證14個，其中，由國家藥監局批準第三類創新醫療器械6個，占比42.9%；由省藥監局批準第二類創新醫療器械8個，占比57.1%。　　

　　2024年廣東獲批的14個創新醫療器械名單

　　記者梳理發現，這14個創新醫療器械注冊證主要誕生于深圳、廣州、珠海、佛山等地。

　　如其中，“醫療器械一哥”邁瑞醫療的超聲診斷系統為國內首個融合超聲和光聲成像技術的雙模態成像產品，可在一個成像周期內，同時顯示超聲組織結構圖像和光聲圖像，為醫生診斷患者病情提供更豐富的組織結構和功能信息。

　　真健康（珠海）醫療科技有限公司的導航定位微波消融系統創新性地融合了導航定位技術、呼吸跟蹤技術和微波消融技術，為國際首創，能有效提高臨床微波消融針置針、病灶靶區消融的精準度以及消融手術效率和成功率。

　　精智未來（廣州）智能科技有限公司自主研發的“微型氣相色譜儀”是當前全球范圍內唯一官方認證的用于人體呼氣揮發性有機化合物（VOC）分析的微型氣相色譜儀產品。據悉，這臺全球首款芯片化呼氣分子分析微型氣相色譜儀，臨床上可對人體呼出氣體中的二甲苯、四乙基甲苯、D-檸檬烯、苯乙烯、正庚烷和甲基環己烷等進行定量檢測，從而實現對肺癌、肺結節、慢阻肺、哮喘等疾病的早期檢測。這一儀器于去年獲呼氣檢測行業首個二類創新醫療器械注冊證，還出口了美國，成為我國高端醫療器械反向出口的典型案例。

　　此外，用于系統性紅斑狼瘡輔助診斷的IFI44L基因甲基化檢測試劑盒、可通過多傳感器融合和生物力學模型實時分析用戶的步態數據進而個性化調整訓練參數的下肢康復運動訓練器、打破了國外同類高端進口產品壟斷的瞼板腺治療儀等創新產品均于去年獲批。這些產品多數融合了大數據、人工智能等技術，具有一定獨創性和領先性，充分展現了廣東醫療器械領域的“硬核實力”。

　　值得注意的是，從報告來看，當前廣東醫療器械產業區域集聚效應明顯。2024年，廣東省新增的452張第三類醫療器械注冊證，有265張誕生于深圳、85張誕生于廣州。整體上，深圳、廣州形成了“雙核驅動”格局：廣州依托發達的醫療資源和貿易依稀，在體外診斷和臨床器械領域形成了明顯優勢，深圳則憑借機電一體化產業基礎以及龍頭企業的示范帶動效應，在醫療電子設備和醫療影像設備方面表現突出。

　　未來，更多的創新醫療器械還將持續跑步入場。報告顯示，按照國家藥監局《創新醫療器械特別審查程序》的相關要求，廣東將繼續做好創新初審工作，新增11個產品進入創新醫療器械特別審查通道，其中6個產品進入國家藥監局創新醫療器械審查通道，5個產品進入省藥監局創新醫療器械審查通道。此外，還有2個產品已經進入優先審批通道。