對(duì)急性心肌梗死患者的救治，其診斷的“快”與“準(zhǔn)”關(guān)乎生命。今年5月，一款用于心肌梗死輔助診斷的醫(yī)療器械“高敏心肌肌鈣蛋白T（hs-cTnT）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）”在廣東省藥品監(jiān)督管理局的全周期精準(zhǔn)服務(wù)下，快速獲批上市。該產(chǎn)品即將投入到診療一線，守護(hù)患者“心”健康。
▲圖為“高敏心肌肌鈣蛋白T（hs-cTnT）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）”
掌握核心原料實(shí)現(xiàn)源頭創(chuàng)新
“高敏心肌肌鈣蛋白T（hs-cTnT）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）”由深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司自主研發(fā)，通過(guò)定量測(cè)定人體血清或血漿中心肌肌鈣蛋白T（cTnT）的濃度，用于心肌梗死的輔助診斷。
該產(chǎn)品采用完全自主研發(fā)的高性能核心原料，告別進(jìn)口依賴。相比進(jìn)口產(chǎn)品，其靈敏度更高，像精密的“生命雷達(dá)”般，能在早期精準(zhǔn)捕捉微小心肌損傷信號(hào)。同時(shí)擁有更佳特異性，能有效規(guī)避骨骼肌交叉反應(yīng)干擾，大幅提升臨床應(yīng)用準(zhǔn)確性。
作為國(guó)家科技重大專項(xiàng)“癌癥、心腦血管、呼吸和代謝性疾病防治研究”（課題編號(hào)：2023ZD0509500）的核心攻關(guān)成果之一，該產(chǎn)品的獲批上市展現(xiàn)了我國(guó)在心腦血管疾病精準(zhǔn)診斷領(lǐng)域的新進(jìn)步，將有助于推動(dòng)我國(guó)主導(dǎo)的、具有國(guó)際領(lǐng)先水平和實(shí)用價(jià)值的真實(shí)世界臨床研究。
▲圖為“高敏心肌肌鈣蛋白T（hs-cTnT）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）”獲批信息
全周期精準(zhǔn)服務(wù)跑出加速度
時(shí)間就是生命，效率關(guān)乎救治。省藥品監(jiān)管局將此項(xiàng)目列為“前置審評(píng)試點(diǎn)”重點(diǎn)支持項(xiàng)目，啟動(dòng)“前置審評(píng)試點(diǎn)”與“研審聯(lián)動(dòng)”機(jī)制，實(shí)施精準(zhǔn)高效服務(wù)。
精準(zhǔn)服務(wù)，全程指導(dǎo)
嚴(yán)格遵循“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”要求，組建跨部門專家團(tuán)隊(duì)，與企業(yè)無(wú)縫對(duì)接。圍繞技術(shù)要點(diǎn)、申報(bào)資料等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提供高效、專業(yè)的政策解讀與申報(bào)指導(dǎo)，確保審評(píng)材料高質(zhì)高效。
并聯(lián)提速，攻堅(jiān)克難打破常規(guī)流程壁壘，科學(xué)整合資源，最大限度實(shí)現(xiàn)技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)核查等環(huán)節(jié)并聯(lián)推進(jìn)，集中優(yōu)勢(shì)力量進(jìn)行科學(xué)研判，確保審評(píng)工作高標(biāo)準(zhǔn)、高效率完成。
急企所急，特事特辦
深刻理解產(chǎn)品對(duì)提升心血管急癥救治能力、滿足臨床迫切需求的重大意義，審評(píng)團(tuán)隊(duì)全力投入，科學(xué)壓縮各環(huán)節(jié)時(shí)限，確保項(xiàng)目高效推進(jìn)。
在省藥品監(jiān)管局的高效組織與專業(yè)服務(wù)下，該產(chǎn)品從受理到完成技術(shù)審評(píng)的周期大幅縮短，為上市爭(zhēng)取了寶貴時(shí)間，將助力更多患者獲益，再次展現(xiàn)了服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“廣東速度”與“服務(wù)溫度”。
企業(yè)心聲
“省藥品監(jiān)管局打破常規(guī)、超高效能的專業(yè)服務(wù)，讓我們深切感受到廣東對(duì)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和關(guān)鍵核心技術(shù)產(chǎn)品培育的全力支持！省藥品監(jiān)管局加速注冊(cè)審評(píng)，為我們趕上關(guān)鍵的醫(yī)院招標(biāo)窗口期、快速響應(yīng)核心醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床應(yīng)用需求、推進(jìn)產(chǎn)品盡快應(yīng)用于臨床診斷贏得了寶貴時(shí)間，極大增強(qiáng)了我們落實(shí)‘國(guó)產(chǎn)替代’戰(zhàn)略、助力‘健康中國(guó)2030’的信心與能力。”
