對急性心肌梗死患者的救治，其診斷的“快”與“準”關乎生命。今年5月，一款用于心肌梗死輔助診斷的醫療器械“高敏心肌肌鈣蛋白T（hs-cTnT）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）”在廣東省藥品監督管理局的全周期精準服務下，快速獲批上市。該產品即將投入到診療一線，守護患者“心”健康。
▲圖為“高敏心肌肌鈣蛋白T（hs-cTnT）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）”
掌握核心原料實現源頭創新
“高敏心肌肌鈣蛋白T（hs-cTnT）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）”由深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司自主研發，通過定量測定人體血清或血漿中心肌肌鈣蛋白T（cTnT）的濃度，用于心肌梗死的輔助診斷。
該產品采用完全自主研發的高性能核心原料，告別進口依賴。相比進口產品，其靈敏度更高，像精密的“生命雷達”般，能在早期精準捕捉微小心肌損傷信號。同時擁有更佳特異性，能有效規避骨骼肌交叉反應干擾，大幅提升臨床應用準確性。
作為國家科技重大專項“癌癥、心腦血管、呼吸和代謝性疾病防治研究”（課題編號：2023ZD0509500）的核心攻關成果之一，該產品的獲批上市展現了我國在心腦血管疾病精準診斷領域的新進步，將有助于推動我國主導的、具有國際領先水平和實用價值的真實世界臨床研究。
▲圖為“高敏心肌肌鈣蛋白T（hs-cTnT）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）”獲批信息
全周期精準服務跑出加速度
時間就是生命，效率關乎救治。省藥品監管局將此項目列為“前置審評試點”重點支持項目，啟動“前置審評試點”與“研審聯動”機制，實施精準高效服務。
精準服務，全程指導
嚴格遵循“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”要求，組建跨部門專家團隊，與企業無縫對接。圍繞技術要點、申報資料等關鍵環節，提供高效、專業的政策解讀與申報指導，確保審評材料高質高效。
并聯提速，攻堅克難打破常規流程壁壘，科學整合資源，最大限度實現技術審評、注冊檢驗、現場核查等環節并聯推進，集中優勢力量進行科學研判，確保審評工作高標準、高效率完成。
急企所急，特事特辦
深刻理解產品對提升心血管急癥救治能力、滿足臨床迫切需求的重大意義，審評團隊全力投入，科學壓縮各環節時限，確保項目高效推進。
在省藥品監管局的高效組織與專業服務下，該產品從受理到完成技術審評的周期大幅縮短，為上市爭取了寶貴時間，將助力更多患者獲益，再次展現了服務產業發展的“廣東速度”與“服務溫度”。
企業心聲
“省藥品監管局打破常規、超高效能的專業服務，讓我們深切感受到廣東對戰略性新興產業和關鍵核心技術產品培育的全力支持！省藥品監管局加速注冊審評，為我們趕上關鍵的醫院招標窗口期、快速響應核心醫療機構的臨床應用需求、推進產品盡快應用于臨床診斷贏得了寶貴時間，極大增強了我們落實‘國產替代’戰略、助力‘健康中國2030’的信心與能力。”
