對急性心肌梗死患者的救治，其診斷的“快”與“準”關(guān)乎生命。今年5月，一款用于心肌梗死輔助診斷的醫(yī)療器械“高敏心肌肌鈣蛋白T（hs-cTnT）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）”在廣東省藥品監(jiān)督管理局的全周期精準服務(wù)下，快速獲批上市。該產(chǎn)品即將投入到診療一線，守護患者“心”健康。
▲圖為“高敏心肌肌鈣蛋白T（hs-cTnT）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）”
掌握核心原料實現(xiàn)源頭創(chuàng)新
“高敏心肌肌鈣蛋白T（hs-cTnT）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）”由深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司自主研發(fā)，通過定量測定人體血清或血漿中心肌肌鈣蛋白T（cTnT）的濃度，用于心肌梗死的輔助診斷。
該產(chǎn)品采用完全自主研發(fā)的高性能核心原料，告別進口依賴。相比進口產(chǎn)品，其靈敏度更高，像精密的“生命雷達”般，能在早期精準捕捉微小心肌損傷信號。同時擁有更佳特異性，能有效規(guī)避骨骼肌交叉反應(yīng)干擾，大幅提升臨床應(yīng)用準確性。
作為國家科技重大專項“癌癥、心腦血管、呼吸和代謝性疾病防治研究”（課題編號：2023ZD0509500）的核心攻關(guān)成果之一，該產(chǎn)品的獲批上市展現(xiàn)了我國在心腦血管疾病精準診斷領(lǐng)域的新進步，將有助于推動我國主導(dǎo)的、具有國際領(lǐng)先水平和實用價值的真實世界臨床研究。
▲圖為“高敏心肌肌鈣蛋白T（hs-cTnT）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）”獲批信息
全周期精準服務(wù)跑出加速度
時間就是生命，效率關(guān)乎救治。省藥品監(jiān)管局將此項目列為“前置審評試點”重點支持項目，啟動“前置審評試點”與“研審聯(lián)動”機制，實施精準高效服務(wù)。
精準服務(wù)，全程指導(dǎo)
嚴格遵循“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”要求，組建跨部門專家團隊，與企業(yè)無縫對接。圍繞技術(shù)要點、申報資料等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提供高效、專業(yè)的政策解讀與申報指導(dǎo)，確保審評材料高質(zhì)高效。
并聯(lián)提速，攻堅克難打破常規(guī)流程壁壘，科學(xué)整合資源，最大限度實現(xiàn)技術(shù)審評、注冊檢驗、現(xiàn)場核查等環(huán)節(jié)并聯(lián)推進，集中優(yōu)勢力量進行科學(xué)研判，確保審評工作高標準、高效率完成。
急企所急，特事特辦
深刻理解產(chǎn)品對提升心血管急癥救治能力、滿足臨床迫切需求的重大意義，審評團隊全力投入，科學(xué)壓縮各環(huán)節(jié)時限，確保項目高效推進。
在省藥品監(jiān)管局的高效組織與專業(yè)服務(wù)下，該產(chǎn)品從受理到完成技術(shù)審評的周期大幅縮短，為上市爭取了寶貴時間，將助力更多患者獲益，再次展現(xiàn)了服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“廣東速度”與“服務(wù)溫度”。
企業(yè)心聲
“省藥品監(jiān)管局打破常規(guī)、超高效能的專業(yè)服務(wù)，讓我們深切感受到廣東對戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和關(guān)鍵核心技術(shù)產(chǎn)品培育的全力支持！省藥品監(jiān)管局加速注冊審評，為我們趕上關(guān)鍵的醫(yī)院招標窗口期、快速響應(yīng)核心醫(yī)療機構(gòu)的臨床應(yīng)用需求、推進產(chǎn)品盡快應(yīng)用于臨床診斷贏得了寶貴時間，極大增強了我們落實‘國產(chǎn)替代’戰(zhàn)略、助力‘健康中國2030’的信心與能力。”
