7月14日，“春雨行動——推進醫(yī)療器械臨床研究成果轉化”政策宣貫培訓班在廣州舉辦。宣貫培訓班由廣東省藥品監(jiān)督管理局指導，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心主辦，廣東省研究型醫(yī)院學會、新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院（國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新生物材料醫(yī)療器械研究與評價重點實驗室）協(xié)辦。
中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院院長宋爾衛(wèi)、華南理工大學新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院院長王迎軍、廣州國家實驗室常務副主任徐濤出席并致辭，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心綜合業(yè)務部副部長鄧俊作“春雨行動”工作安排介紹，廣東省藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長梁勤儒作動員講話。宣貫培訓班由廣東省藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長邱楠主持。
聚焦醫(yī)療器械臨床研究成果轉化工作，省科技廳、省知識產(chǎn)權保護中心、省藥品監(jiān)管局審評認證中心分別進行相關科技、專利、醫(yī)療器械審評檢查政策宣貫，并邀請科研機構、醫(yī)療機構代表進行經(jīng)驗分享，共同探討如何加強醫(yī)療器械成果篩選與轉化早期服務，落實“春雨行動”，加速創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化進程。
01
聚焦臨床需求
“春雨”化解難題
近年來，省藥品監(jiān)管局全面落實省委、省政府和國家藥監(jiān)局部署要求，持續(xù)深化藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新，全省藥品安全及產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展邁出堅實步伐。廣東省在藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量、注冊備案品種存量、創(chuàng)新產(chǎn)品獲批數(shù)量等方面位居全國前列。
截至2025年6月底，全省藥械化生產(chǎn)企業(yè)總量8983家，注冊備案產(chǎn)品達176萬余個，均居全國第一。近年來已累計獲國家藥監(jiān)局批準I類創(chuàng)新藥25個、創(chuàng)新醫(yī)療器械48個，涌現(xiàn)出依沃西單抗注射液、奧雷巴替尼片、導航定位微波消融系統(tǒng)、折疊式人工玻璃體球囊等一批創(chuàng)新突破產(chǎn)品。
廣東高水平醫(yī)療機構相對集聚，全省現(xiàn)有三甲醫(yī)院250家，高水平醫(yī)院50家，擁有呼吸內(nèi)科、腎病、傳染病、消化內(nèi)科、腫瘤、中醫(yī)等一批國內(nèi)高水平臨床試驗研究平臺，臨床試驗資源居全國前列。截至2025年6月底，廣東省已備案醫(yī)療器械臨床試驗機構174家，近3年來每年新增本省醫(yī)療器械臨床試驗項目超過500個，數(shù)量均位居全國第一。
“春雨行動”是由國家藥監(jiān)局主導、促進醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新成果轉化的重要舉措，通過系統(tǒng)收集臨床醫(yī)生的創(chuàng)新創(chuàng)意，有效對接醫(yī)療器械研發(fā)需求，搭建從臨床研發(fā)到使用跨部門全鏈條協(xié)同通道，有效促進醫(yī)療器械科研成果轉化落地。開展“春雨行動”不僅是對國家創(chuàng)新醫(yī)療器械支持政策的積極響應，更是落實廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展行動要求的關鍵步驟，對提升廣東乃至全國在新型生物材料及創(chuàng)新醫(yī)療器械領域的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)競爭力，具有重要意義。
02
創(chuàng)新機制平臺
“春雨”加速上市
廣東高度重視“春雨行動——推進醫(yī)療器械臨床研究成果轉化”工作，制定《關于開展春雨行動——推進醫(yī)療器械臨床研究成果轉化工作的實施方案》，以“四個一”落實“春雨行動”：
建立一個方案
明確工作目標、工作步驟及工作要求。
明確一個標準
根據(jù) “春雨行動” 要求，經(jīng)充分調(diào)研，制定春雨行動項目臨床價值篩選評價參考標準。
建立一套機制
建立臨床研究成果項目收集篩選機制，通過組織省內(nèi)醫(yī)療機構推薦符合要求的臨床研究成果轉化項目，邀請國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心、科研院校、協(xié)會團體組織、有關部門等相關人員參與篩選工作，設立專家評審機制，依據(jù)篩選標準對項目進行篩選評估，不定期發(fā)布篩選結果，并上報國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心。
推動搭建一個平臺
邀請國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心、有關部門、科研院校、協(xié)會團體組織、醫(yī)療機構等單位共同參與，推動搭建廣東臨床轉化平臺。
同時，廣東聚焦重點領域，加強項目跟蹤和培育，全力促進“臨床創(chuàng)意”與“產(chǎn)業(yè)實力”的深度融合。省藥品監(jiān)管局審評認證中心針對成果轉化過程中遇到的難點和障礙，按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”原則，開展項目培育、輔導和服務。
對于符合條件的第二類醫(yī)療器械項目
推薦其進入審評前置程序、廣東第二類醫(yī)療器械注冊“零發(fā)補、少發(fā)補”程序，通過研審聯(lián)動、滾動審評，提升審評效率，縮短注冊申報周期，加速上市進程。
對于第三類醫(yī)療器械項目
引導其申報創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，積極爭取國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心和國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心提供支持，重點培育創(chuàng)新性強、臨床價值高的第三類醫(yī)療器械，加速產(chǎn)品上市進程。
03
多方協(xié)調(diào)發(fā)力
共探“春雨”路徑
省科技廳、省衛(wèi)健委、省工信廳、省知識產(chǎn)權保護中心相關人員，中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院、南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院、生物島實驗室、廣州實驗室等60多家省內(nèi)醫(yī)療機構、科研機構代表，省藥品監(jiān)管局相關處室及審評認證中心相關人員參加宣貫培訓班。
在培訓和分享環(huán)節(jié)，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心、學會組織、高校代表、醫(yī)療機構代表從研發(fā)培育服務、品種篩選、轉化早期服務和轉化案例等進行全面分享交流，探索多方協(xié)調(diào)發(fā)力，形成“醫(yī)、學、研、產(chǎn)、管”五位一體的工作機制，共同推動廣東醫(yī)療器械臨床研究成果轉化工作落地開花結果。
本次宣貫培訓班的成功舉辦，為廣東醫(yī)療器械臨床研究成果轉化搭建了重要的交流平臺，促進醫(yī)學研產(chǎn)管各環(huán)節(jié)協(xié)同創(chuàng)新。省藥品監(jiān)管局將以此次宣貫培訓班為契機，進一步加強與各方協(xié)同合作，多措并舉推動“春雨行動”結出更多碩果，為培育醫(yī)療器械領域新質生產(chǎn)力、推進廣東產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展注入強勁動能。
