在廣東醫療器械創新的澎湃浪潮中，政策與技術的深度交融正以強勁動力加速創新成果的轉化落地。以血管介入領域為例，廣東省藥品監督管理局通過精準務實的全鏈條服務，有效破解了創新醫療器械從研發到臨床應用的諸多瓶頸，為產業發展注入強大動能。
其中，深耕心腦血管及外周血管介入領域的先健科技（深圳）有限公司及其子公司，累計16款產品獲國家藥品監督管理局批準進入“創新醫療器械特別審查程序”，7款創新產品獲得國家藥監局批準上市。憑借強勁的創新技術實力，疊加精準的監管政策支持，政企合力打通關鍵路徑，共同完成了這場從實驗室到臨床的“雙向奔赴”。
新突破
打造血管介入技術“中國方案”
先健科技創新“三位一體”原位開窗分支重建一站式解決方案（Ankura Plus主體支架+CSkirt裙邊分支支架+Futhrough破膜系統+Fustar可調彎鞘）
該技術攻克了主動脈弓重建精準性與防漏難題，實現了“精準開窗”與“防漏高效”并行，書寫原位開窗技術新標準，獲得復旦大學附屬中山醫院2017年度創新技術一等獎。
煙囪技術分支重建專用覆膜支架系統（主動防漏Longuette裙邊分支支架+Ankura Pro主體支架）
是全國首款獲批上市的創新產品。該系統實現了效率與精準并行，防漏與通暢共存，是中國血管介入領域邁向國際領先水平的里程碑。
髂動脈分叉支架系統
適用于治療腹髂動脈瘤或髂總動脈瘤，是我國自主研發的，具有完全自主知識產權的首個重建髂內動脈醫療器械。其創新點在于可直接與腹主動脈分叉支架的分支連接，術中使用較少的支架，連接點更少，相對穩定，避免連接位置內漏等并發癥的發生，同時還可以減少支架使用數量，降低患者治療費用。對于操作手術的醫生而言，該產品輸送器操作簡單，釋放定位精準，可以有效降低術中操作風險，為腹髂動脈瘤及髂總動脈瘤患者帶來新的治療選擇。
闖難關
省藥品監管局精準施策
助力企業破解難題
針對創新醫療器械研發周期長、審批流程復雜、臨床轉化難等痛點，省藥品監管局構建全鏈條服務體系，為企業破解難題。
1
前置指導 研審聯動 加速上市進程
省藥品監管局依托注冊指導服務工作站，對重點創新項目啟動“研審聯動”機制，在產品研發早期即主動介入。審評專家提供“一企一策”專業咨詢，涵蓋研發設計、性能評價、臨床路徑及注冊策略，幫助企業明確合規路徑?！斑呇邪l、邊溝通、邊完善”的模式，大幅縮短了審評周期，顯著減少后期返工，提升研發效率。
2
建立三級聯動服務保障機制
省藥品監管局建立省-市-區協同服務體系，針對企業發展及項目推進中的堵點難點問題提供精準支持。先健科技的三大創新項目成功進入深圳市發展和改革委員會生物醫藥產業重大公共服務平臺和核心技術攻關專項扶持計劃。
3
破除應用壁壘 打通“最后一公里”
為解決創新產品“入院難”困境，省藥品監管局等四部門聯合發布《廣東省已獲批創新藥械產品目錄（第一批）》。先健科技的髂動脈分叉支架系統、主動脈覆膜支架破膜系統、主動脈覆膜支架系統、主動脈弓支架系統四個產品被納入其中。該目錄為醫療機構采購創新藥械產品提供權威依據和政策引導，極大促進了產品的臨床準入和應用。
先健科技的案例是廣東創新生態的生動縮影。省藥品監管局將推進“春雨行動”實施，加速臨床創新成果轉化上市；聚焦醫用機器人、人工智能醫療器械等重點優勢產業，打造產業高地；持續完善省-市-區三級服務機制，精準解決企業創新堵點難點。
廣東正在用政策創新點燃技術引擎，實現創新藥械的集群突破，從一家強到產業強，推動更多“廣東智造”走向全國、服務全球，惠及更多患者，持續為健康中國建設輸送澎湃的科技力量。
