廣東啟動“春雨行動”醫療器械臨床研究成果轉化工作
7月14日，“春雨行動——推進醫療器械臨床研究成果轉化”政策宣貫培訓班在廣州舉辦。宣貫培訓班由廣東省藥品監督管理局指導，廣東省藥品監督管理局審評認證中心主辦，廣東省研究型醫院學會、新型生物材料與高端醫療器械廣東研究院（國家藥品監督管理局創新生物材料醫療器械研究與評價重點實驗室）協辦。中山大學孫逸仙紀念醫院院長宋爾衛、華南理工大學新型生物材料與高端醫療器械廣東研究院院長王迎軍、廣州國家實驗室常務副主任徐濤出席并致辭，國家藥監局醫療器械技術審評中心綜合業務部副部長鄧俊作“春雨行動”工作安排介紹，廣東省藥品監督管理局黨組書記、局長梁勤儒作動員講話。宣貫培訓班由廣東省藥品監督管理局黨組成員、副局長邱楠主持。
聚焦醫療器械臨床研究成果轉化工作，省科技廳、省知識產權保護中心、省藥品監管局審評認證中心分別進行相關科技、專利、醫療器械審評檢查政策宣貫，并邀請科研機構、醫療機構代表進行經驗分享，共同探討如何加強醫療器械成果篩選與轉化早期服務，落實“春雨行動”，加速創新醫療器械研發與產業化進程。
聚焦臨床需求，“春雨”化解難題
梁勤儒在動員講話中指出，近年來，省藥品監管局全面落實省委、省政府和國家藥監局部署要求，持續深化藥品監管改革創新，全省藥品安全及產業高質量發展邁出堅實步伐。廣東省在藥品、醫療器械和化妝品生產企業數量、注冊備案品種存量、創新產品獲批數量等方面位居全國前列。截至2025年6月底，全省藥械化生產企業總量8983家，注冊備案產品達176萬余個，均居全國第一。近年來已累計獲國家藥監局批準I類創新藥25個、創新醫療器械48個。廣東高水平醫療機構相對集聚，全省現有三甲醫院250家，高水平醫院50家，擁有呼吸內科、腎病、傳染病、消化內科、腫瘤、中醫等一批國內高水平臨床試驗研究平臺，臨床試驗資源居全國前列。截至2025年6月底，廣東省已備案醫療器械臨床試驗機構174家，近3年來每年新增本省醫療器械臨床試驗項目超過500個，數量均位居全國第一。
“春雨行動”是由國家藥監局主導、促進醫療器械源頭創新成果轉化的重要舉措，通過系統收集臨床醫生的創新創意，有效對接醫療器械研發需求，搭建從臨床研發到使用跨部門全鏈條協同通道，有效促進醫療器械科研成果轉化落地。開展“春雨行動”不僅是對國家創新醫療器械支持政策的積極響應，更是落實廣東生物醫藥產業高質量發展行動要求的關鍵步驟，對提升廣東乃至全國在新型生物材料及創新醫療器械領域的創新能力和產業競爭力，具有重要意義。
創新機制平臺，“春雨”加速上市
廣東高度重視“春雨行動——推進醫療器械臨床研究成果轉化”工作，制定《關于開展春雨行動——推進醫療器械臨床研究成果轉化工作的實施方案》，以“四個一”落實“春雨行動”：建立一個方案，明確工作目標、工作步驟及工作要求。明確一個標準，根據 “春雨行動” 要求，經充分調研，制定春雨行動項目臨床價值篩選評價參考標準。建立一套機制，建立臨床研究成果項目收集篩選機制，通過組織省內醫療機構推薦符合要求的臨床研究成果轉化項目，邀請國家藥監局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心、科研院校、協會團體組織、有關部門等相關人員參與篩選工作，設立專家評審機制，依據篩選標準對項目進行篩選評估，不定期發布篩選結果，并上報國家藥監局醫療器械技術審評中心。推動搭建一個平臺，邀請國家藥監局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心、有關部門、科研院校、協會團體組織、醫療機構等單位共同參與，推動搭建廣東臨床轉化平臺。
同時，廣東聚焦重點領域，加強項目跟蹤和培育，全力促進“臨床創意”與“產業實力”的深度融合。省藥品監管局審評認證中心針對成果轉化過程中遇到的難點和障礙，按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”原則，開展項目培育、輔導和服務。對于符合條件的二類醫療器械項目，推薦其進入審評前置程序、廣東第二類醫療器械注冊“零發補、少發補”程序，通過研審聯動、滾動審評，提升審評效率，縮短注冊申報周期，加速上市進程。對于第三類醫療器械項目，引導其申報創新醫療器械特別審查，積極爭取國家藥監局醫療器械技術審評中心和國家藥監局醫療器械審評檢查大灣區分中心提供支持，重點培育創新性強、臨床價值高的第三類醫療器械，加速產品上市進程。
多方協調發力，共探“春雨”路徑
省科技廳、省衛健委、省工信廳、省知識產權保護中心相關人員，中山大學孫逸仙紀念醫院、南方醫科大學南方醫院、廣東省中醫院、生物島實驗室、廣州實驗室等60多家省內醫療機構、科研機構代表，省藥品監管局相關處室及審評認證中心相關人員參加宣貫培訓班。
在培訓和分享環節，國家藥監局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心、學會組織、高校代表、醫療機構代表從研發培育服務、品種篩選、轉化早期服務和轉化案例等進行全面分享交流，探索多方協調發力，形成“醫、學、研、產、管”“五位一體”的工作機制，共同推動廣東醫療器械臨床研究成果轉化工作落地開花結果。
本次宣貫培訓班的成功舉辦，為廣東醫療器械臨床研究成果轉化搭建了重要的交流平臺，促進醫學研產管各環節協同創新。省藥品監管局將以此次宣貫培訓班為契機，進一步加強與各方協同合作，多措并舉推動“春雨行動”結出更多碩果，為培育醫療器械領域新質生產力、推進廣東產業高質量發展注入強勁動能。
